Photodesinfektion zur Dekolonisation von Staphylococcus Aureus bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. (Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzlich zugelassene Vertreter des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutsspezifischen Richtlinien abgeben.)
• Alter ≥ 18
• Derzeit in Hämodialyse und mit Hämodialysekatheter in situ
• Positive SA-Kultur aus dem vorderen Nasenloch innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.
• In den letzten 7 Tagen aus irgendeinem Grund keine antibakterielle Therapie erhalten haben
• Der Patient ist bereit und in der Lage, für die im Verlauf dieser klinischen Studie geplanten Behandlungs- und Bewertungsverfahren zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika eingenommen
• Der Patient hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament eingenommen oder ist an einer klinischen Studie beteiligt
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondom, hormonelles Verhütungsmittel, Dauerintrauterinpessar, sexuelle Abstinenz)
• Der Patient verwendet nasale Medikamente, die am Tag der geplanten Photodesinfektionstherapie nicht abgesetzt werden können.
• Der Patient wird über eine Nasenkanüle mit Sauerstoff versorgt
• Der Patient hat laut Patientenbericht eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms
• Die Operation des Patienten umfasst die Nasen- oder Mundhöhle (z. Reparatur eines abweichenden Septums)
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Operation des Nasentrakts oder der Nasennebenhöhlen
• Der Patient hat in der Vorgeschichte mittelschwere bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methylenblau (ein leichter Hautausschlag ist keine Kontraindikation für die Aufnahme)
• Der Patient hat aktive Ulzerationen der Nasenscheidewand
• Der Patient hat Nasenpolypen
• Der Patient hat eine vermutete oder bestätigte Rhinosinusitis, wie durch alle drei der folgenden Hinweise belegt:
• Niesen
• Verstopfte Nase oder Rhinorrhoe
• Der Patient hat eine vermutete oder bestätigte Sinusitis
• Der Patient hat eine vermutete oder bestätigte Infektion der oberen Atemwege, nachgewiesen durch mindestens eines der folgenden Symptome:
• Fieber bis 38 oC.
• Halsschmerzen, Kehlkopfentzündung
• Postnasaler Schleim, Husten
• Der Patient hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen und septischem Schock
• Der Patient hat eine immunschwächende Krankheit, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), AIDS, hämatologischer Malignität und Knochenmarktransplantation oder einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Krebs-Chemotherapie, Medikamenten zur Verhinderung der Abstoßung einer Organtransplantation, Imuran und der Verabreichung von Kortikosteroiden, die gleichwertig oder höher sind als 40 mg Prednison pro Tag, verabreicht für mehr als 14 Tage
• Es wird erwartet, dass der Patient nach der Entnahme der Ausgangskultur vor der Behandlung und vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine beliebige Menge einer potenziell therapeutischen antimikrobiellen Therapie erhält
• Der Patient hat einen aktuellen Harnkatheter, der nicht entfernt wird, oder erwartet die Platzierung eines Harnkatheters, der im Verlauf der Studienbehandlung nicht entfernt wird. (Klarstellung: Eine intermittierende gerade Katheterisierung nach der Studienbehandlung ist akzeptabel.)
• Der Patient hat eine begleitende Infektion, die zum Zeitpunkt der Zuweisung der Patientennummer systemische Antibiotika oder Antimykotika erfordert
• Der Patient hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studie beeinträchtigen würde