- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741869
Fotodesinfektion til afkolonisering af Staphylococcus Aureus hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en medicinsk forskningsundersøgelse, der skal eliminere Staphylococcus aureus (SA) (afkolonisering) fra nares af patienter, der er koloniseret med denne organisme. Bakteriel kolonisering af den forreste næse (inde i næsen) menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af infektion af centralt venekateter, såsom den linje, der bruges til hæmodialyse, og efterfølgende blodbaneinfektion.
Fotodynamisk terapi (PDT) har vist sig at være dødelig mod alle klasser af mikroorganismer: Gram-positive og Gram-negative bakterier, svampe (svampe), vira, parasitter og endda sporer. Ud over de antimikrobielle virkninger udviser PDT også en anti-inflammatorisk effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PDT i nasal dekolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. (Hvis patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan patientens juridisk accepterede repræsentant give skriftligt samtykke som godkendt af institutionsspecifikke retningslinjer)
- Alder ≥ 18
- Er i øjeblikket under hæmodialyse og har hæmodialysekateter in-situ
- Positiv SA-kultur fra anterior nare inden for 2 uger efter tilmelding.
- Har ikke haft antibakteriel behandling af nogen grund inden for de foregående 7 dage
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til behandling og evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage
- Patienten har taget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage eller er involveret i en klinisk undersøgelse
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom, hormonelle præventionsmidler, indlagt intrauterin enhed, seksuel afholdenhed)
- Patienten bruger nasal medicin, som ikke kan seponeres på dagen for planlagt fotodesinfektionsbehandling.
- Patienten får ilt via næsekanylen
- Patienten har en aktiv malignitet af enhver type efter patientrapport, undtagen basalcellekarcinom
- Patientens operation involverer næse- eller mundhulen (f. reparation af afviget septum)
- Patienten er blevet opereret i næsekanalen eller bihulerne inden for de foregående 3 måneder
- Patienten har en historie med moderate til svære overfølsomhedsreaktioner over for methylenblåt (mildt udslæt er ikke en kontraindikation for indskrivning)
- Patienten har aktive sår i næseskillevæggen
- Patienten har næsepolypper
- Patienten har mistanke om eller bekræftet rhinosinusitis, hvilket fremgår af alle tre af følgende:
- Nysen
- Tilstoppet næse eller rhinoré
- Patienten har mistanke om eller bekræftet bihulebetændelse
- Patienten har mistanke om eller bekræftet øvre luftvejsinfektion, hvilket fremgår af mindst et af følgende symptomer:
- Feber på op til 38 oC.
- Ondt i halsen, laryngitis
- Post-nasal slim, hoste
- Patienten har enhver sygdom, der udvikler sig hurtigt eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
- Patienten har en immunkompromitterende sygdom, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), AIDS, hæmatologisk malignitet og knoglemarvstransplantation eller immunsuppressiv behandling, herunder cancerkemoterapi, medicin til forebyggelse af organtransplantationsafstødning, imuran og administration af kortikosteroider svarende til eller højere end 40 mg prednison dagligt administreret i mere end 14 dage
- Patienten forventes at modtage en hvilken som helst mængde af potentielt terapeutisk antimikrobiel terapi efter indsamling af forbehandlingens baseline kultur og før administration af undersøgelsesbehandlingen
- Patienten har et aktuelt urinkateter, som ikke vil blive fjernet, eller forventning om anbringelse af urinkateter, som ikke vil blive fjernet i løbet af undersøgelsesbehandlingen. (Afklaring: Intermitterende lige kateterisering efter undersøgelsesbehandlingen er acceptabel.)
- Patienten har en samtidig infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende midler på tidspunktet for tildeling af patientnummer
- Patienten har enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkelt arm
Dette er et enkelt-arm, åbent studie.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med fotodesinfektionsterapi (MRSAid™).
|
Fotodesinfektion med MRSAid™ til afkolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af PDT ved nasal afkolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter ved at måle antallet af deltagere med vellykket afkolonisering af S. aureus
Tidsramme: 1 år
|
30 patienter vil blive rekrutteret.
Succes med afkolonisering vil blive bestemt af seriekultur af nare podninger for S. aureus.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD.SA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion
-
Randy LoftusRDB Bioinformatics, LLCAfsluttetStaphylococcus Aureus | Sundhedsplejerske Patientoverførsel | Health Care Associated InfectionForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNæsebærere af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi (Ondine: MRSAid™)
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimrenAustralien, Tyskland, Frankrig, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
NeuroTronik Inc.UkendtAkut hjertesvigtPanama
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageFodsår, diabetikerForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Queen's UniversityInvitalizeAfsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater