Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodesinfektion til afkolonisering af Staphylococcus Aureus hos hæmodialysepatienter

14. august 2018 opdateret af: McMaster University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om PDT (MRSAid™) er effektiv til at udrydde SA fra hæmodialysepatienter, som vides at huse denne organisme inde i deres næse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en medicinsk forskningsundersøgelse, der skal eliminere Staphylococcus aureus (SA) (afkolonisering) fra nares af patienter, der er koloniseret med denne organisme. Bakteriel kolonisering af den forreste næse (inde i næsen) menes at spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​infektion af centralt venekateter, såsom den linje, der bruges til hæmodialyse, og efterfølgende blodbaneinfektion.

Fotodynamisk terapi (PDT) har vist sig at være dødelig mod alle klasser af mikroorganismer: Gram-positive og Gram-negative bakterier, svampe (svampe), vira, parasitter og endda sporer. Ud over de antimikrobielle virkninger udviser PDT også en anti-inflammatorisk effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PDT i nasal dekolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. (Hvis patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan patientens juridisk accepterede repræsentant give skriftligt samtykke som godkendt af institutionsspecifikke retningslinjer)
  • Alder ≥ 18
  • Er i øjeblikket under hæmodialyse og har hæmodialysekateter in-situ
  • Positiv SA-kultur fra anterior nare inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Har ikke haft antibakteriel behandling af nogen grund inden for de foregående 7 dage
  • Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til behandling og evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • Patienten har taget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage eller er involveret i en klinisk undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom, hormonelle præventionsmidler, indlagt intrauterin enhed, seksuel afholdenhed)
  • Patienten bruger nasal medicin, som ikke kan seponeres på dagen for planlagt fotodesinfektionsbehandling.
  • Patienten får ilt via næsekanylen
  • Patienten har en aktiv malignitet af enhver type efter patientrapport, undtagen basalcellekarcinom
  • Patientens operation involverer næse- eller mundhulen (f. reparation af afviget septum)
  • Patienten er blevet opereret i næsekanalen eller bihulerne inden for de foregående 3 måneder
  • Patienten har en historie med moderate til svære overfølsomhedsreaktioner over for methylenblåt (mildt udslæt er ikke en kontraindikation for indskrivning)
  • Patienten har aktive sår i næseskillevæggen
  • Patienten har næsepolypper
  • Patienten har mistanke om eller bekræftet rhinosinusitis, hvilket fremgår af alle tre af følgende:
  • Nysen
  • Tilstoppet næse eller rhinoré
  • Patienten har mistanke om eller bekræftet bihulebetændelse
  • Patienten har mistanke om eller bekræftet øvre luftvejsinfektion, hvilket fremgår af mindst et af følgende symptomer:
  • Feber på op til 38 oC.
  • Ondt i halsen, laryngitis
  • Post-nasal slim, hoste
  • Patienten har enhver sygdom, der udvikler sig hurtigt eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
  • Patienten har en immunkompromitterende sygdom, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), AIDS, hæmatologisk malignitet og knoglemarvstransplantation eller immunsuppressiv behandling, herunder cancerkemoterapi, medicin til forebyggelse af organtransplantationsafstødning, imuran og administration af kortikosteroider svarende til eller højere end 40 mg prednison dagligt administreret i mere end 14 dage
  • Patienten forventes at modtage en hvilken som helst mængde af potentielt terapeutisk antimikrobiel terapi efter indsamling af forbehandlingens baseline kultur og før administration af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten har et aktuelt urinkateter, som ikke vil blive fjernet, eller forventning om anbringelse af urinkateter, som ikke vil blive fjernet i løbet af undersøgelsesbehandlingen. (Afklaring: Intermitterende lige kateterisering efter undersøgelsesbehandlingen er acceptabel.)
  • Patienten har en samtidig infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende midler på tidspunktet for tildeling af patientnummer
  • Patienten har enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Dette er et enkelt-arm, åbent studie. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med fotodesinfektionsterapi (MRSAid™).
Fotodesinfektion med MRSAid™ til afkolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter
Andre navne:
  • MRSAid™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​PDT ved nasal afkolonisering af S. aureus hos hæmodialysepatienter ved at måle antallet af deltagere med vellykket afkolonisering af S. aureus
Tidsramme: 1 år
30 patienter vil blive rekrutteret. Succes med afkolonisering vil blive bestemt af seriekultur af nare podninger for S. aureus.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi (Ondine: MRSAid™)

3
Abonner