Valodesinfiointi hemodialyysipotilaiden Staphylococcus aureuksen kolonisoimiseksi
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PDT (MRSAid™) tehokas SA:n hävittämisessä hemodialyysipotilailta, joiden tiedetään kantavan tätä organismia nenässään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lääketieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on eliminoida Staphylococcus aureus (SA) (dekolonisaatio) tämän organismin kolonisoimien potilaiden pesäkkeistä. Bakteerikolonisaatiolla anteriorisissa naruissa (nenän sisällä) uskotaan olevan tärkeä rooli keskuslaskimokatetrin, kuten hemodialyysissä käytettävän linjan, infektion ja sitä seuranneen verenkierron infektion kehittymisessä.
Fotodynaamisen terapian (PDT) on osoitettu olevan tappava kaikkia mikro-organismien luokkia vastaan: grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja, sieniä (sieniä), viruksia, loisia ja jopa itiöitä vastaan. Antimikrobisten vaikutusten lisäksi PDT:llä on myös anti-inflammatorinen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDT:n tehokkuutta S. aureuksen nenän dekolonisaatiossa hemodialyysipotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. (Jos potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan laillisesti hyväksytty edustaja voi antaa kirjallisen suostumuksen laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti)
- Ikä ≥ 18
- Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa ja hemodialyysikatetri in situ
- Positiivinen SA-viljelmä anteriorisesta narusta 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Ei ole saanut antibakteerista hoitoa mistään syystä viimeisen 7 päivän aikana
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan hoito- ja arviointitoimenpiteisiin, jotka on suunniteltu tämän kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana
- Potilas on ottanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana tai on mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista raittiutta)
- Potilas käyttää nenälääkitystä, jota ei voida keskeyttää suunniteltuna valodesinfiointipäivänä.
- Potilas saa happea nenäkanyylin kautta
- Potilaalla on potilasraportin mukaan mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä
- Potilaan leikkaus koskee nenä- tai suuonteloa (esim. poikkeavan väliseinän korjaus)
- Potilaalle on tehty nenän tai poskionteloiden leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut kohtalaisia tai vaikeita yliherkkyysreaktioita metyleenisiniselle (lievä ihottuma ei ole vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle)
- Potilaalla on aktiivisia haavaumia nenän väliseinässä
- Potilaalla on nenäpolyyppeja
- Potilaalla on epäilty tai vahvistettu rinosinusiittia, minkä osoittavat kaikki kolme seuraavaa:
- Aivastelu
- Nenän tukkoisuus tai rinorrea
- Potilaalla on epäilty tai vahvistettu sinuiitti
- Potilaalla on epäilty tai vahvistettu ylempien hengitysteiden infektio, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista oireista:
- Kuume jopa 38 oC.
- Kurkkukipu, kurkunpäätulehdus
- Post-nenän lima, yskä
- Potilaalla on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus ja septinen sokki
- Potilaalla on immuunivastetta heikentävä sairaus, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, AIDS, hematologinen pahanlaatuisuus ja luuytimensiirto tai immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien syövän kemoterapia, elinsiirron hylkimisreaktion estoon tarkoitetut lääkkeet, imuraani ja kortikosteroidien annostelu, joka vastaa vähintään yhtä suuria kortikosteroideja. yli 40 mg prednisonia päivässä annettuna yli 14 päivän ajan
- Potilaan odotetaan saavan mikä tahansa määrä mahdollisesti terapeuttista antimikrobista hoitoa ennen hoitoa edeltävän perusviljelmän keräämisen ja ennen tutkimushoidon antamista
- Potilaalla on nykyinen virtsakatetri, jota ei poisteta, tai virtsakatetrin sijoittelua odotettaessa, jota ei poisteta tutkimushoidon aikana. (Selvennys: Jaksottainen suora katetrointi tutkimushoidon jälkeen on hyväksyttävää.)
- Potilaalla on samanaikainen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia tai sienilääkkeitä potilasnumeron antamishetkellä
- Potilaalla on jokin tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus.
Kelpoisuusehdot täyttäviä koehenkilöitä hoidetaan valodesinfiointihoidolla (MRSAid™).
|
Valodesinfiointi MRSAid™:lla S. aureuksen dekolonisaatioon hemodialyysipotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDT:n teho S. aureuksen nenän kolonisaatiossa hemodialyysipotilailla mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla S. aureus on onnistunut dekolonisaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoidaan 30 potilasta.
Dekolonisoinnin onnistuminen määräytyy S. aureuksen nare-näytteiden sarjaviljelyllä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD.SA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .