Fotodesinfecção para descolonização de Staphylococcus aureus em pacientes em hemodiálise
14 de agosto de 2018 atualizado por: McMaster University
O objetivo do estudo é avaliar se o PDT (MRSAid™) é eficaz na erradicação da SA de pacientes em hemodiálise que sabidamente abrigam esse organismo dentro do nariz.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa médica para eliminar Staphylococcus aureus (SA) (descolonização) das narinas de pacientes colonizados por este organismo. Acredita-se que a colonização bacteriana das narinas anteriores (dentro do nariz) desempenhe um papel importante no desenvolvimento de infecção de cateter venoso central, como a linha usada para hemodiálise, e subsequente infecção da corrente sanguínea.
A terapia fotodinâmica (TFD) tem se mostrado letal contra todas as classes de microorganismos: bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, fungos (fungos), vírus, parasitas e até mesmo esporos. Além dos efeitos antimicrobianos, a PDT também demonstra um efeito anti-inflamatório.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da TFD na descolonização nasal de S. aureus em pacientes em hemodiálise
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito. (Se o paciente não puder fornecer consentimento informado por escrito, o representante legalmente aceito do paciente pode fornecer consentimento por escrito, conforme aprovado pelas diretrizes específicas da instituição)
- Idade ≥ 18
- Atualmente em hemodiálise e tem cateter de hemodiálise in-situ
- Cultura SA positiva da narina anterior dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Não receberam terapia antibacteriana por qualquer motivo nos últimos 7 dias
- O paciente está disposto e apto a retornar para procedimentos de tratamento e avaliação agendados ao longo deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Paciente tomou antibióticos nos últimos 7 dias
- O paciente tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou está envolvido em um estudo clínico
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceito (por exemplo, preservativo, contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino de demora, abstinência sexual)
- Paciente faz uso de medicação nasal que não pode ser suspensa no dia da terapia de fotodesinfecção programada.
- O paciente está recebendo oxigênio via cânula nasal
- O paciente tem uma malignidade ativa de qualquer tipo pelo relatório do paciente, exceto carcinoma basocelular
- A cirurgia do paciente envolve a cavidade nasal ou oral (p. correção de desvio de septo)
- O paciente teve cirurgia do trato nasal ou dos seios da face nos últimos 3 meses
- O paciente tem um histórico de reações de hipersensibilidade moderadas a graves ao azul de metileno (uma erupção cutânea leve não é uma contraindicação para inscrição)
- O paciente tem ulcerações ativas do septo nasal
- Paciente tem pólipos nasais
- O paciente tem suspeita ou confirmação de rinossinusite conforme evidenciado por todos os três itens a seguir:
- espirros
- Congestão nasal ou rinorreia
- O paciente tem suspeita ou confirmação de sinusite
- O paciente tem suspeita ou confirmação de infecção respiratória superior evidenciada por pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Febre de até 38ºC.
- Dor de garganta, laringite
- Muco pós-nasal, tosse
- O paciente tem qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória e choque séptico
- O paciente tem uma doença imunocomprometida, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), AIDS, malignidade hematológica e transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora, incluindo quimioterapia para câncer, medicamentos para prevenção de rejeição de transplante de órgãos, imuran e administração de corticosteroides equivalentes ou superiores mais de 40 mg de prednisona por dia administrados por mais de 14 dias
- Prevê-se que o paciente receba qualquer quantidade de terapia antimicrobiana potencialmente terapêutica após a coleta da cultura de linha de base pré-tratamento e antes da administração do tratamento do estudo
- O paciente tem um cateter urinário atual que não será removido ou antecipa a colocação do cateter urinário que não será removido durante o curso do tratamento do estudo. (Esclarecimento: o cateterismo direto intermitente após o tratamento do estudo é aceitável.)
- O paciente tem uma infecção concomitante que requer antibiótico sistêmico ou antifúngico no momento da atribuição do número do paciente
- O paciente tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Este é um estudo aberto de braço único.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão tratados com terapia de fotodesinfecção (MRSAid™).
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Fotodesinfecção usando MRSAid™ para a descolonização de S. aureus em pacientes em hemodiálise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da PDT na descolonização nasal de S. aureus em pacientes em hemodiálise medindo o número de participantes com descolonização bem-sucedida de S. aureus
Prazo: 1 ano
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Serão recrutados 30 pacientes.
O sucesso da descolonização será determinado pela cultura serial de zaragatoas nasais para S. aureus.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD.SA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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