Fotodezynfekcja w celu dekolonizacji Staphylococcus aureus u pacjentów hemodializowanych
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem badania jest ocena, czy PDT (MRSAid™) jest skuteczna w usuwaniu SA u pacjentów poddawanych hemodializie, o których wiadomo, że są nosicielami tego drobnoustroju w nosie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie medyczne ma na celu wyeliminowanie Staphylococcus aureus (SA) (dekolonizacja) z nozdrzy pacjentów skolonizowanych tym organizmem. Uważa się, że kolonizacja bakteryjna przednich nozdrzy (wewnątrz nosa) odgrywa ważną rolę w rozwoju zakażenia centralnego cewnika żylnego, takiego jak linia stosowana do hemodializy, i późniejszego zakażenia krwi.
Wykazano, że terapia fotodynamiczna (PDT) jest zabójcza dla wszystkich klas mikroorganizmów: bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, grzybów (grzybów), wirusów, pasożytów, a nawet zarodników. Oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego PDT wykazuje również działanie przeciwzapalne.
Celem tego badania jest ocena skuteczności PDT w dekolonizacji nosa S. aureus u pacjentów hemodializowanych
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. (Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na piśmie, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta może wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi danej instytucji)
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecnie przechodzi hemodializę i ma założony cewnik do hemodializy
- Dodatnia kultura SA z przedniego nozdrza w ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Nie stosowano terapii przeciwbakteryjnej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na leczenie i procedury oceny zaplanowane w trakcie tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjent przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub bierze udział w badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna)
- Pacjent stosuje leki donosowe, których nie można odstawić w dniu zaplanowanej fotodezynfekcji.
- Pacjent otrzymuje tlen przez kaniulę do nosa
- Według raportu pacjenta u pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Operacja pacjenta obejmuje jamę nosową lub ustną (np. naprawa skrzywionej przegrody)
- Pacjent miał operację nosa lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent ma historię umiarkowanych do ciężkich reakcji nadwrażliwości na błękit metylenowy (łagodna wysypka nie jest przeciwwskazaniem do włączenia)
- Pacjent ma czynne owrzodzenia przegrody nosowej
- Pacjent ma polipy nosa
- Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzone zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, na co wskazują wszystkie trzy z poniższych:
- Kichanie
- Przekrwienie błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa
- Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzone zapalenie zatok
- U pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono infekcję górnych dróg oddechowych, na co wskazuje co najmniej jeden z następujących objawów:
- Gorączka do 38 oC.
- Ból gardła, zapalenie krtani
- Śluz wydzielinowy z nosa, kaszel
- Pacjent ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową i wstrząs septyczny
- Pacjent cierpi na chorobę obniżającą odporność, w tym rozpoznaną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), AIDS, nowotwór hematologiczny i przeszczep szpiku kostnego lub leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię przeciwnowotworową, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, imuran i podawanie kortykosteroidów równoważnych lub większych niż 40 mg prednizonu dziennie przez ponad 14 dni
- Przewiduje się, że pacjent otrzyma dowolną ilość potencjalnie terapeutycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej po pobraniu początkowej hodowli przed leczeniem i przed podaniem badanego leku
- Pacjent ma aktualny cewnik moczowy, który nie zostanie usunięty, lub przewiduje umieszczenie cewnika moczowego, który nie zostanie usunięty w trakcie leczenia badanego leku. (Wyjaśnienie: Przerywane proste cewnikowanie po badanym leczeniu jest dopuszczalne).
- Pacjent ma współistniejącą infekcję wymagającą ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych w momencie nadania numeru pacjenta
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Jest to jednoramienne, otwarte badanie.
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poddane terapii fotodezynfekcyjnej (MRSAid™).
|
Fotodezynfekcja przy użyciu MRSAid™ do dekolonizacji S. aureus u pacjentów hemodializowanych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność PDT w dekolonizacji S. aureus w nosie u pacjentów hemodializowanych poprzez pomiar liczby uczestników z udaną dekolonizacją S. aureus
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zatrudnionych zostanie 30 pacjentów.
Powodzenie dekolonizacji zostanie określone przez seryjną hodowlę wymazów z nozdrzy w kierunku S. aureus.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD.SA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .