静脈血漿中のルメファントリンと乾燥毛細血管スポットの比較
健康なボランティアの乾燥毛細血管血斑サンプルで測定されたルメファントリン濃度と静脈血漿で測定されたルメファントリン濃度の比較。
一般集団の血液中の抗マラリア薬の濃度の測定は、全体的な薬圧の推定に役立ち、有効性研究に使用されます。 薬物測定の現在のサンプリング基準は、静脈穿刺によって得られた血漿です。 乾燥血液スポット (DBS) サンプリング戦略を使用すると、フィールド試験条件のいくつかの側面が容易になりますが、通常の静脈サンプリングとの一致はまだ確立されていません。
現在の作業により、フィールド試験中に収集された DBS サンプルで測定されたルメファントリンの濃度を検証し、将来の研究で DBS を使用することを検証できます。 さらに、アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ供給がほとんどのマラリア流行国全体にかなり展開されていることを念頭に置いて、この研究は、血液コンパートメントにおけるルメファントリンとアルテメテルの分布に関する理解を深め、薬物測定の分析方法をさらに開発するための知識を生み出す可能性があります。
この研究の全体的な目的は、ルメファントリンの分析のためのサンプリング方法として乾燥血液スポットを検証することです。
主な目的は、ルメファントリン血漿と乾燥血液スポット (DBS) 濃度の一致を評価することです。
研究者はまた、さまざまな血液コンパートメントにおけるルメファントリンの分布を説明することを目指しています: 血漿タンパク質への結合、血漿中の総量、赤血球内の総量、全血中の総量.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Division of Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在の薬物治療の欠如（ホルモン避妊を除く、追加のバリア法を強くお勧めします）
- 重大な異常のない12誘導心電図
- -被験者は手順を理解し、参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -被験者は、予定された時点で、薬物投与後、少なくとも5回の採血に利用できることに同意します。
除外基準:
- 主要な医学的障害の病歴
- -被験者をより高いリスクにさらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある最近の急性疾患
- 現在の妊娠中または授乳中
- -QT間隔の先天性延長（例：QT延長症候群）または修正されたQT間隔を延長することが知られているその他の臨床的状態
- QT間隔の先天性延長または突然死の家族歴
- 電解質バランスの既知の障害
- 治療が必要ない場合でも、あらゆるタイプの既知の肝障害。 軽度の場合、ギルバート症候群は許容されます
- -主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月の治療
- -薬物の成分に対する過敏症の病歴
- -深刻と見なされる場合、薬物に対する過敏症の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 現在、大量のアルコールまたはワイン (>0.5 L ワイン/日) または同等のものを消費しています。 妥当な量のワイン (0.3 L) またはビールの消費は、薬物投与の -1 日目から 3 日目の間を除いて許容されます。
- -研究の1週間前または5つの血漿半減期規則に基づいて、薬物投与後最大48時間までの薬物の使用
- -治療が提供されず、採血量が少ない場合を除き、過去3か月の臨床試験への参加
- -研究中の訪問と採血を妨げる可能性のある職業
- -インフォームドコンセントを与える被験者の能力に影響を与える可能性のある心理的状態
- -調査官の意見では、研究の結果を混乱させ、解釈を複雑にする、または被験者の潜在的なリスクを表す可能性のある、被験者の病歴または現在の状態の特徴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルテメテル＋ルメファントリン
アルテメテル + ルメファントリン 80 + 480 mg の成人 1 回量
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アルテメテル-ルメファントリンの成人 1 回量は、特別な機会に食事とともに投与されます。
静脈および毛細血管の血液サンプルは、各ボランティアの薬物投与前に定義されているように、6〜10の時点で収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルテメテル-ルメファントリンの成人単回経口投与後の異なる時点での乾燥毛細血管血斑サンプル (DBS) および血漿中のルメファントリン濃度の一致。
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DBSおよび血漿で測定されたデスブチル-ルメファントリンの濃度の一致
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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乾燥静脈血スポットサンプルおよび血漿で測定されたルメファントリンおよびデスブチル-ルメファントリン濃度の一致
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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全静脈血および血漿で測定されたルメファントリンおよびデスブチル-ルメファントリンの濃度の一致
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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ルメファントリンとデスブチル-ルメファントリンの経時的な赤血球内濃度と血漿中濃度の比率の測定 (ヘマトクリット補正)
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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ルメファントリンおよびデスブチル-ルメファントリンの非結合血漿濃度と総血漿濃度の比率の経時的測定
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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検量線の標準法を使用した、乾燥血液スポットサンプル中のアルテメテルおよびジヒドロアルテミシニンの定量限界の決定
時間枠：薬物摂取後24時間以内
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薬物摂取後24時間以内
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3回の測定と階層型非線形回帰モデルを使用した、乾燥血液スポットと血漿中のルメファントリンおよびデスブチル-ルメファントリン濃度の相対精度の決定
時間枠：服薬後2週間以内
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服薬後2週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Buclin, Professor、Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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