Lumefantrin i venøs plasma versus tørket kapillærblodflekk
12. januar 2018 oppdatert av: Thierry Buclin
Sammenligning av Lumefantrine-konsentrasjoner målt i venøs plasma versus i tørkede kapillærblodprøver hos friske frivillige.
Måling av konsentrasjonen av malariamidler i blodet til den generelle befolkningen hjelper til med å estimere det totale legemiddeltrykket og brukes i effektstudier. Gjeldende prøvetakingsstandard for legemiddelmåling er plasma oppnådd ved venøs punktering. Bruken av en prøvetakingsstrategi for tørkede blodflekker (DBS) kan gjøre enkelte aspekter av feltforsøksforholdene lettere, men samsvar med vanlig venøs prøvetaking er ennå ikke etablert.
Det nåværende arbeidet vil gjøre det mulig å validere konsentrasjonene av lumefantrin målt i DBS-prøvene samlet under feltforsøkene og validere bruken av DBS for fremtidige studier. I tillegg, med tanke på den betydelige distribusjonen av artemeter-lumefantrin-kombinasjoner i de fleste malaria-endemiske land, kan denne studien forbedre vår forståelse av lumefantrin og artemeterdistribusjon i blodrommene og generere kunnskap for å videreutvikle analytiske metoder for medikamentmåling.
Det overordnede formålet med denne studien er å validere de tørkede blodflekkene som en prøvetakingsmetode for analyse av lumefantrin.
Hovedmålet er å vurdere samsvaret mellom lumefantrin plasma og tørkede blodflekker (DBS) konsentrasjoner.
Etterforskerne tar også sikte på å beskrive lumefantrins distribusjon i de forskjellige blodrommene: binding til plasmaproteiner, totalt i plasma, inne i de røde blodcellene, totalt i fullblod.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
(Detaljer tilgjengelig på forespørsel)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av nåværende medikamentell behandling (bortsett fra hormonell prevensjon, en ekstra barrieremetode anbefales sterkt)
- 12-avlednings EKG uten vesentlige avvik
- Observanden forstår prosedyrene, godtar å delta og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen samtykker i å være tilgjengelig for minst 5 blodprøver etter legemiddeladministrering, til fastsatte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver alvorlig medisinsk lidelse
- Enhver nylig akutt sykdom som kan utsette forsøkspersonen for en høyere risiko eller kan forvirre resultatene av studien
- Nåværende graviditet eller amming
- Medfødt forlengelse av QT-intervallet (f.eks. langt QT-syndrom) eller enhver annen klinisk tilstand som er kjent for å forlenge det korrigerte QT-intervallet
- Familiehistorie med medfødt forlengelse av QT-intervallet eller plutselig død
- Kjente forstyrrelser av elektrolyttbalansen
- Kjent leversykdom av enhver type, selv om ingen medisinsk behandling er nødvendig. Gilbert syndrom vil bli tolerert, hvis mildt
- Behandling i løpet av de foregående tre månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
- Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlet
- Anamnese med overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament hvis det anses som alvorlig
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende forbruk av en stor mengde alkohol eller vin (>0,5 L vin/dag) eller tilsvarende. Inntak av rimelige mengder vin (0,3 L) eller øl er akseptabelt, bortsett fra dag -1 til dag 3 av legemiddeladministrering
- Bruk av medisiner uken før studien eller basert på 5 plasmahalveringstider og opptil 48 timer etter administrasjon av legemidlet
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene med mindre ingen behandling er gitt og lav mengde blod samlet inn
- Yrke som kan forstyrre besøk og blodprøvetaking under studien
- Psykologisk status som kan ha innvirkning på forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
- Ethvert trekk ved forsøkspersonens medisinske historie eller nåværende tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, komplisere tolkningen av dem eller representere en potensiell risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Artemether + lumefantrin
Én enkelt voksendose artemeter + lumefantrin 80 + 480 mg
|
En enkelt voksendose artemether-lumefantrin vil bli administrert ved en unik anledning sammen med mat.
Venøse og kapillære blodprøver vil bli samlet inn ved 6 til 10 tidspunkter, som definert før legemiddeladministrasjon med hver frivillig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom konsentrasjoner av lumefantrin målt i tørkede kapillære blodflekkerprøver (DBS) og i plasma, på forskjellige tidspunkter etter administrering av en enkelt oral voksendose artemeter-lumefantrin.
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom konsentrasjoner av desbutyl-lumefantrin målt i DBS og i plasma
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
|
Konkordans av lumefantrin og desbutyl-lumefantrin konsentrasjoner målt i tørkede venøse blodflekker og i plasma
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
|
Overensstemmelse mellom konsentrasjonen av lumefantrin og desbutyl-lumefantrin målt i helvenøst blod og i plasma
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
|
Bestemmelse av forholdet mellom intra-erytrocytt- og plasmakonsentrasjoner av lumefantrin og desbutyl-lumefantrin over tid (korrigert for hematokrit)
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
|
Bestemmelse av forholdet mellom ubundet plasmakonsentrasjon og total plasmakonsentrasjon av lumefantrin og desbutyl-lumefantrin over tid
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
|
Bestemmelse av grensen for kvantifisering av artemeter og dihydroartemisinin i prøver av tørkede blodflekker, ved bruk av standardmetoden for en kalibreringskurve
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter legemiddelinntak
|
Innen de første 24 timene etter legemiddelinntak
|
|
Bestemmelse av den relative presisjonen av lumefantrin og desbutyl-lumefantrin konsentrasjoner i tørkede blodflekker versus i plasma, ved bruk av triplikatmålinger og en hierarkisk ikke-lineær regresjonsmodell
Tidsramme: Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Innen de to første ukene etter legemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS-ALU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .