静脉血浆与干毛细血管血斑中的苯泛群
2018年1月12日 更新者：Thierry Buclin
比较健康志愿者静脉血浆与干燥毛细血管血斑样本中测得的 Lumefantrine 浓度。
测量一般人群血液中抗疟药的浓度有助于估计总体药物压力并用于疗效研究。 目前药物测定的采样标准是通过静脉穿刺获得的血浆。 使用干血斑 (DBS) 采样策略可以使现场试验条件的某些方面更容易，但与通常的静脉采样的一致性尚未确定。
目前的工作将允许验证在现场试验期间收集的 DBS 样本中测量的苯蒽醌浓度，并验证 DBS 在未来研究中的使用。 此外，考虑到在大多数疟疾流行国家大量部署蒿甲醚-蒿甲醚组合用品，这项研究可能会提高我们对血液隔室中的蒿甲醚和蒿甲醚分布的理解，并为进一步开发药物测量分析方法提供知识。
本研究的总体目的是验证干血斑作为分析苯蒽醌的取样方法。
主要目的是评估苯泛群血浆和干血斑 (DBS) 浓度之间的一致性。
研究人员还旨在描述苯蒽醌在不同血液隔室中的分布：与血浆蛋白结合、血浆中的总量、红细胞内的总量、全血中的总量。
研究概览
详细说明
（可根据要求提供详细信息）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Division of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前没有药物治疗（激素避孕除外，强烈建议使用额外的屏障方法）
- 12 导联心电图无明显异常
- 受试者了解程序，同意参与并愿意给予书面知情同意
- 受试者同意在给药后在预定时间点进行至少 5 次血液采样。
排除标准：
- 任何重大疾病史
- 任何可能使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果的近期急性疾病
- 当前怀孕或哺乳
- QT 间期的先天性延长（例如，长 QT 综合征）或任何其他已知会延长校正后的 QT 间期的临床状况
- 先天性 QT 间期延长或猝死的家族史
- 已知的电解质平衡紊乱
- 任何类型的已知肝脏疾病，即使不需要药物治疗。 如果轻微，吉尔伯特综合症是可以容忍的
- 在过去三个月中使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗
- 对药物的任何成分过敏史
- 如果被认为是严重的，对任何药物过敏的历史
- 酒精或药物滥用史
- 目前饮用大量酒精或葡萄酒（>0.5 升葡萄酒/天）或等同物。 饮用合理数量的葡萄酒（0.3 升）或啤酒是可以接受的，但给药的第 -1 天至第 3 天之间除外
- 在研究前一周或根据 5 血浆半衰期规则和药物给药后最多 48 小时使用任何药物
- 在过去 3 个月内参加过临床试验，除非未提供治疗且采集的血液量很少
- 在研究期间可能会干扰访问和血液采样的职业
- 可能影响受试者给予知情同意能力的心理状态
- 受试者的病史或现状的任何特征，在研究者看来，这些特征可能会混淆研究结果，使他们的解释复杂化或代表受试者的潜在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：蒿甲醚+苯蒽醌
单次成人剂量的蒿甲醚 + 苯蒽醌 80 + 480 毫克
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单次成人剂量的蒿甲醚-苯蒽将在特定场合与食物一起服用。
静脉和毛细血管血样将在 6 至 10 个时间点收集，如每位志愿者给药前所定义。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在单次口服成人剂量的蒿甲醚-苯蒽醌后的不同时间点，在干燥的毛细血管血斑样本 (DBS) 和血浆中测量的苯蒽醌浓度的一致性。
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 DBS 和血浆中测得的去丁基苯蒽浓度的一致性
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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在干燥的静脉血斑样本和血浆中测量的苯蒽醌和去丁基苯蒽醌浓度的一致性
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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在全静脉血和血浆中测量的苯蒽醌和去丁基苯蒽醌浓度的一致性
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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随时间变化的苯蒽醌和去丁基苯蒽醌的红细胞内和血浆浓度比率的测定（针对血细胞比容校正）
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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随时间推移测定苯蒽醌和去丁基苯蒽醌的未结合血浆浓度与总血浆浓度的比值
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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使用校准曲线的标准方法测定干血斑样品中蒿甲醚和双氢青蒿素的定量限
大体时间：服药后最初 24 小时内
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服药后最初 24 小时内
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使用一式三份测量和分层非线性回归模型确定干血斑与血浆中苯蒽醌和去丁基-苯蒽醌浓度的相对精度
大体时间：服药后的前两周内
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服药后的前两周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Buclin, Professor、Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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