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Lumefantrina nel plasma venoso rispetto alla macchia di sangue capillare essiccato

12 gennaio 2018 aggiornato da: Thierry Buclin

Confronto delle concentrazioni di lumefantrina misurate nel plasma venoso rispetto a campioni di macchie di sangue capillare essiccato in volontari sani.

La misurazione della concentrazione di antimalarici nel sangue della popolazione generale aiuta a stimare la pressione complessiva del farmaco e viene utilizzata negli studi di efficacia. L'attuale standard di campionamento per la misurazione dei farmaci è il plasma ottenuto mediante puntura venosa. L'uso di una strategia di campionamento Dried Blood Spots (DBS) può rendere più facili alcuni aspetti delle condizioni delle prove sul campo, ma la concordanza con il normale campionamento venoso non è ancora stata stabilita.

L'attuale lavoro consentirà di convalidare le concentrazioni di lumefantrina misurate nei campioni di DBS raccolti durante le prove sul campo e di convalidare l'uso della DBS per studi futuri. Inoltre, tenendo presente il sostanziale dispiegamento di forniture di combinazioni di artemetere-lumefantrina nella maggior parte dei paesi endemici della malaria, questo studio può migliorare la nostra comprensione della distribuzione di lumefantrina e artemetere nei compartimenti sanguigni e generare conoscenze per l'ulteriore sviluppo di metodi analitici per la misurazione dei farmaci.

Lo scopo generale di questo studio è convalidare le macchie di sangue essiccato come metodo di campionamento per l'analisi della lumefantrina.

L'obiettivo principale è valutare la concordanza tra le concentrazioni plasmatiche di lumefantrina e le macchie di sangue essiccato (DBS).

I ricercatori mirano anche a descrivere la distribuzione della lumefantrina nei diversi compartimenti sanguigni: legame alle proteine ​​plasmatiche, totale nel plasma, all'interno dei globuli rossi, totale nel sangue intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Dettagli disponibili su richiesta)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Division of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza dell'attuale trattamento farmacologico (ad eccezione della contraccezione ormonale, è fortemente consigliato un metodo di barriera aggiuntivo)
  • ECG a 12 derivazioni senza anomalie significative
  • Il soggetto comprende le procedure, accetta di partecipare ed è disposto a dare il consenso informato scritto
  • Il soggetto accetta di essere disponibile per almeno 5 prelievi di sangue dopo la somministrazione del farmaco, nei momenti programmati.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi grave disturbo medico
  • Qualsiasi malattia acuta recente che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Prolungamento congenito dell'intervallo QT (ad esempio, sindrome del QT lungo) o qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT corretto
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT o morte improvvisa
  • Disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico
  • Disturbo epatico noto di qualsiasi tipo, anche se non è necessario alcun trattamento medico. La sindrome di Gilbert sarà tollerata, se lieve
  • Trattamento nei tre mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco se considerato grave
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Consumo attuale di una grande quantità di alcol o vino (>0,5 L di vino/giorno) o equivalente. Il consumo di una quantità ragionevole di vino (0,3 L) o di birra è accettabile, tranne tra il giorno -1 e il giorno 3 della somministrazione del farmaco
  • Uso di qualsiasi farmaco la settimana prima dello studio o in base alla regola dell'emivita plasmatica di 5 e fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti, a meno che non sia stato fornito alcun trattamento e la quantità di sangue raccolta sia ridotta
  • Occupazione che potrebbe interferire con le visite e il prelievo di sangue durante lo studio
  • Stato psicologico che potrebbe avere un impatto sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato
  • Qualsiasi caratteristica della storia medica del soggetto o condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, complicare la loro interpretazione o rappresentare un potenziale rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artemetere + lumefantrina
Una singola dose per adulti di artemetere + lumefantrina 80 + 480 mg
Droga: Artemetere + lumefantrina
Una singola dose per adulti di artemetere-lumefantrina verrà somministrata in un'unica occasione insieme al cibo. I campioni di sangue venoso e capillare verranno raccolti da 6 a 10 punti temporali, come definito prima della somministrazione del farmaco con ciascun volontario.
Altri nomi:
  • (Riamet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza delle concentrazioni di lumefantrina misurate in campioni di sangue capillare essiccato (DBS) e nel plasma, in diversi momenti dopo la somministrazione di una singola dose orale per adulti di artemetere-lumefantrina.
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza delle concentrazioni di desbutil-lumefantrina misurate in DBS e nel plasma
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Concordanza delle concentrazioni di lumefantrina e desbutil-lumefantrina misurate in campioni di macchie di sangue venoso essiccato e nel plasma
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Concordanza della concentrazione di lumefantrina e desbutil-lumefantrina misurata nel sangue venoso intero e nel plasma
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Determinazione di un rapporto tra le concentrazioni intra-eritrocitarie e plasmatiche di lumefantrina e desbutil-lumefantrina nel tempo (corretto per l'ematocrito)
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Determinazione di un rapporto tra la concentrazione plasmatica non legata e la concentrazione plasmatica totale di lumefantrina e desbutil-lumefantrina nel tempo
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Determinazione del limite di quantificazione di artemetere e diidroartemisinina in campioni di macchie di sangue essiccato, utilizzando il metodo standard di una curva di calibrazione
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime 24 ore dopo l'assunzione del farmaco
Determinazione della precisione relativa delle concentrazioni di lumefantrina e desbutil-lumefantrina nelle macchie di sangue essiccato rispetto al plasma, utilizzando misurazioni in triplicato e un modello di regressione gerarchico non lineare
Lasso di tempo: Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco
Entro le prime due settimane dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thierry Buclin

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS-ALU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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