Lumefantriini laskimoplasmassa vs. kuivattu kapillaariveripiste
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Thierry Buclin
Laskimoplasmassa mitattujen lumefantriinin pitoisuuksien vertailu kuivatuista kapillaariveripistenäytteistä terveillä vapaaehtoisilla.
Malarialääkkeiden pitoisuuden mittaaminen väestön veressä auttaa arvioimaan kokonaislääkepaineen ja sitä käytetään tehokkuustutkimuksissa. Nykyinen näytteenottostandardi lääkeainemittauksissa on laskimopunktiolla saatu plasma. Kuivatut veripisteet (DBS) -näytteenottostrategian käyttö voi helpottaa joitakin kenttäkokeiden olosuhteita koskevia näkökohtia, mutta yhteensopivuutta tavanomaisen laskimonäytteenoton kanssa ei ole vielä vahvistettu.
Nykyinen työ mahdollistaa kenttäkokeiden aikana kerätyistä DBS-näytteistä mitattujen lumefantriinin pitoisuuksien validoinnin ja DBS:n käytön validoinnin tulevia tutkimuksia varten. Lisäksi, kun otetaan huomioon artemetri-lumefantriini-yhdistelmien merkittävä käyttö useimmissa malarian endeemisissä maissa, tämä tutkimus voi parantaa ymmärrystämme lumefantriinin ja artemetrien jakautumisesta veriosastoissa ja tuottaa tietoa lääkkeiden mittausmenetelmien analyyttisten menetelmien kehittämiseen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on validoida kuivuneet veripisteet näytteenottomenetelmänä lumefantriinin analysointiin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lumefantriinin plasman ja kuivattujen veripisteiden (DBS) pitoisuuksien välinen vastaavuus.
Tutkijat pyrkivät myös kuvaamaan lumefantriinin jakautumista eri veriosastoihin: sitoutuminen plasman proteiineihin, kokonaismäärä plasmassa, punasolujen sisällä, kokonaismäärä kokoveressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(Tiedot saatavilla pyynnöstä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen lääkehoidon puuttuminen (paitsi hormonaalinen ehkäisy, lisäestemenetelmä on erittäin suositeltavaa)
- 12-kytkentäinen EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia
- Tutkittava ymmärtää menettelyt, suostuu osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava suostuu olemaan käytettävissä vähintään 5 verinäytteen ottoa varten lääkkeen antamisen jälkeen aikataulun mukaisina aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen häiriö historia
- Mikä tahansa äskettäinen akuutti sairaus, joka voi altistaa kohteen suuremmalle riskille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen (esim. pitkä QT-oireyhtymä) tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä QT-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa
- Tunnetut elektrolyyttitasapainohäiriöt
- Minkä tahansa tyyppinen tunnettu maksasairaus, vaikka lääketieteellistä hoitoa ei tarvitakaan. Gilbertin oireyhtymä on siedetty, jos se on lievä
- Hoito kolmen edellisen kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle
- Aiempi yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jos sitä pidetään vakavana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Nykyinen suuren alkoholimäärän tai viinin (>0,5 l viiniä/päivä) tai vastaavan nauttiminen. Kohtuullinen viinin (0,3 l) tai oluen nauttiminen on hyväksyttävää, paitsi lääkkeen antopäivänä -1 - 3.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimusta edeltävällä viikolla tai 5 plasman puoliintumisajan säännön perusteella ja enintään 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, paitsi jos hoitoa ei ole annettu ja verta on kerätty vähän
- Ammatti, joka saattaa häiritä käyntejä ja verinäytteitä tutkimuksen aikana
- Psykologinen tila, jolla voi olla vaikutusta tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- Mikä tahansa tutkittavan sairaushistorian tai nykyisen tilan piirre, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, vaikeuttaa niiden tulkintaa tai muodostaa mahdollisen riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Artemeter + lumefantriini
Yksi kerta-annos aikuiselle artemetria + lumefantriinia 80 + 480 mg
|
Aikuisen kerta-annos artemetri-lumefantriinia annetaan ainutlaatuisessa yhteydessä ruoan kanssa.
Laskimo- ja kapillaariverinäytteet kerätään 6-10 ajankohdassa, kuten on määritelty ennen lääkkeen antamista jokaisen vapaaehtoisen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivatuista kapillaariveripistenäytteistä (DBS) ja plasmasta mitattujen lumefantriinin pitoisuuksien vastaavuus eri ajankohtina aikuisen kerta-annoksen artemetri-lumefantriinin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DBS:ssä ja plasmassa mitattujen desbutyylilumefantriinin pitoisuuksien vastaavuus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Lufantriinin ja desbutyyli-lumefantriinin pitoisuuksien vastaavuus mitattuna kuivatuista laskimoveripistenäytteistä ja plasmasta
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Lufantriinin ja desbutyylilumefantriinin pitoisuuksien vastaavuus mitattuna koko laskimoverestä ja plasmasta
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Lufantriinin ja desbutyylilumefantriinin erytrosyyttien sisäisten ja plasman pitoisuuksien suhteen määrittäminen ajan kuluessa (korjattu hematokriittiin)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Sitoutumattoman plasmapitoisuuden ja lumefantriinin ja desbutyylilumefantriinin plasman kokonaispitoisuuden suhteen määrittäminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Artemetrin ja dihydroartemisiniinin kvantifiointirajan määrittäminen kuivatuista veripistenäytteistä käyttämällä kalibrointikäyrän standardimenetelmää
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Luufantriinin ja desbutyylilumefantriinin pitoisuuksien suhteellinen tarkkuus kuivatuissa veripisteissä verrattuna plasmaan käyttämällä kolminkertaisia mittauksia ja hierarkkista epälineaarista regressiomallia
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS-ALU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .