Lumefantrina en plasma venoso versus mancha de sangre capilar seca
12 de enero de 2018 actualizado por: Thierry Buclin
Comparación de las concentraciones de lumefantrina medidas en plasma venoso frente a muestras de gotas de sangre capilar seca en voluntarios sanos.
La medición de la concentración de antipalúdicos en la sangre de la población general ayuda a estimar la presión general del fármaco y se utiliza en estudios de eficacia. El estándar de muestreo actual para la medición de fármacos es el plasma obtenido por punción venosa. El uso de una estrategia de muestreo de gotas de sangre seca (DBS) puede facilitar algunos aspectos de las condiciones de los ensayos de campo, pero aún no se ha establecido la concordancia con el muestreo venoso habitual.
El trabajo actual permitirá validar las concentraciones de lumefantrina medidas en las muestras de DBS recolectadas durante los ensayos de campo y validar el uso de DBS para estudios futuros. Además, teniendo en cuenta el despliegue sustancial de suministros combinados de arteméter y lumefantrina en la mayoría de los países endémicos de paludismo, este estudio puede mejorar nuestra comprensión de la distribución de lumefantrina y arteméter en los compartimentos sanguíneos y generar conocimientos para seguir desarrollando métodos analíticos para la medición de fármacos.
El propósito general de este estudio es validar las gotas de sangre seca como método de muestreo para el análisis de lumefantrina.
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre el plasma de lumefantrina y las concentraciones de gotas de sangre seca (DBS).
Los investigadores también pretenden describir la distribución de la lumefantrina en los diferentes compartimentos sanguíneos: unión a proteínas plasmáticas, total en plasma, dentro de los glóbulos rojos, total en sangre total.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
(Detalles disponibles bajo petición)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de tratamiento farmacológico actual (excepto anticoncepción hormonal, se recomienda encarecidamente un método de barrera adicional)
- ECG de 12 derivaciones sin anomalías significativas
- El sujeto comprende los procedimientos, acepta participar y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta estar disponible para al menos 5 muestras de sangre después de la administración del fármaco, en los puntos de tiempo programados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno médico importante.
- Cualquier enfermedad aguda reciente que pueda exponer al sujeto a un mayor riesgo o pueda confundir los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia actual
- Prolongación congénita del intervalo QT (p. ej., síndrome de QT prolongado) o cualquier otra afección clínica que prolongue el intervalo QT corregido
- Antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT o muerte súbita
- Alteraciones conocidas del equilibrio electrolítico.
- Trastorno hepático conocido de cualquier tipo, incluso si no se necesita tratamiento médico. Se tolerará el síndrome de Gilbert, si es leve.
- Tratamiento en los tres meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco si se considera grave
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Consumo actual de gran cantidad de alcohol o vino (>0,5 L vino/día) o equivalente. Se acepta el consumo de una cantidad razonable de vino (0,3 L) o de cerveza, excepto entre el Día -1 y el Día 3 de la administración del fármaco.
- Uso de cualquier medicamento la semana anterior al estudio o según la regla de vida media plasmática de 5 y hasta 48 horas después de la administración del fármaco
- Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores, a menos que no se haya proporcionado tratamiento y se haya recolectado poca cantidad de sangre.
- Ocupación que podría interferir con las visitas y la toma de muestras de sangre durante el estudio
- Estado psicológico que podría tener un impacto en la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
- Cualquier característica del historial médico del sujeto o condición actual que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, complicar su interpretación o representar un riesgo potencial para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Arteméter + lumefantrina
Una sola dosis de adulto de arteméter + lumefantrina 80 + 480 mg
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Se administrará una dosis única de adulto de arteméter-lumefantrina en una única ocasión junto con la comida.
Se recolectarán muestras de sangre venosa y capilar en 6 a 10 puntos de tiempo, como se define antes de la administración del fármaco con cada voluntario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de las concentraciones de lumefantrina medidas en muestras de gotas de sangre capilar seca (DBS) y en plasma, en diferentes momentos después de la administración de una dosis oral única de arteméter-lumefantrina para adultos.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de concentraciones de desbutil-lumefantrina medidas en DBS y en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Concordancia de las concentraciones de lumefantrina y desbutil-lumefantrina medidas en muestras de gotas de sangre venosa seca y en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Concordancia de concentración de lumefantrina y desbutil-lumefantrina medidas en sangre venosa entera y en plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Determinación de una proporción de concentraciones intraeritrocíticas y plasmáticas de lumefantrina y desbutil-lumefantrina a lo largo del tiempo (corregido por hematocrito)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Determinación de una relación de concentración plasmática libre y concentración plasmática total de lumefantrina y desbutil-lumefantrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Determinación del límite de cuantificación de arteméter y dihidroartemisinina en muestras de gotas de sangre seca, utilizando el método estándar de una curva de calibración
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas posteriores a la toma del fármaco
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Dentro de las primeras 24 horas posteriores a la toma del fármaco
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Determinación de la precisión relativa de las concentraciones de lumefantrina y desbutil-lumefantrina en gotas de sangre seca frente a plasma, utilizando medidas por triplicado y un modelo de regresión no lineal jerárquico
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Dentro de las primeras dos semanas después de la ingesta de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS-ALU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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