Lumefantryna w osoczu żylnym w porównaniu z wysuszoną plamką krwi włośniczkowej
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Thierry Buclin
Porównanie stężeń lumefantryny mierzonych w osoczu żylnym w porównaniu z próbkami suszonych plam krwi włośniczkowej u zdrowych ochotników.
Pomiar stężenia leków przeciwmalarycznych we krwi populacji ogólnej pomaga oszacować ogólną presję leku i jest wykorzystywany w badaniach skuteczności. Obecnym standardem pobierania próbek do pomiaru leków jest osocze uzyskane przez nakłucie żylne. Stosowanie strategii pobierania próbek z suchych plam krwi (DBS) może ułatwić niektóre aspekty warunków prób terenowych, ale zgodność ze zwykłym pobieraniem próbek żylnych nie została jeszcze ustalona.
Obecne prace pozwolą na walidację stężeń lumefantryny mierzonych w próbkach DBS pobranych podczas prób terenowych oraz walidację wykorzystania DBS do przyszłych badań. Ponadto, mając na uwadze znaczne rozmieszczenie dostaw kombinacji artemeter-lumefantryna w większości krajów endemicznych malarii, badanie to może poprawić nasze zrozumienie dystrybucji lumefantryny i artemeteru w przedziałach krwi i wygenerować wiedzę do dalszego rozwijania metod analitycznych pomiaru leków.
Ogólnym celem tego badania jest walidacja wysuszonych plam krwi jako metody pobierania próbek do analizy lumefantryny.
Głównym celem jest ocena zgodności stężenia lumefantryny w osoczu i wysuszonych plam krwi (DBS).
Celem badaczy jest również opisanie dystrybucji lumefantryny w różnych kompartmentach krwi: wiązanie z białkami osocza, całkowite w osoczu, wewnątrz krwinek czerwonych, całkowite we krwi pełnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
(Szczegóły dostępne na życzenie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak aktualnego leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, zdecydowanie zaleca się dodatkową metodę mechaniczną)
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych nieprawidłowości
- Uczestnik rozumie procedury, zgadza się na udział i jest chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Pacjent wyraża zgodę na co najmniej 5 pobrań krwi po podaniu leku, w zaplanowanych punktach czasowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia medycznego
- Każda niedawno przebyta ostra choroba, która mogłaby narazić pacjenta na większe ryzyko lub zakłócić wyniki badania
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Wrodzone wydłużenie odstępu QT (np. zespół długiego odstępu QT) lub jakikolwiek inny stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża skorygowany odstęp QT
- Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci
- Znane zaburzenia równowagi elektrolitowej
- Znane zaburzenia czynności wątroby dowolnego typu, nawet jeśli nie jest konieczne leczenie. Zespół Gilberta będzie tolerowany, jeśli będzie łagodny
- Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczności dla głównego narządu
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek, jeśli zostanie uznana za poważną
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Bieżące spożywanie dużej ilości alkoholu lub wina (>0,5 l wina dziennie) lub ekwiwalentu. Dopuszczalne jest spożycie rozsądnej ilości wina (0,3 l) lub piwa, z wyjątkiem okresu od -1 do dnia 3 podania leku
- Stosowanie dowolnego leku na tydzień przed badaniem lub zgodnie z zasadą okresu półtrwania w osoczu i do 48 godzin po podaniu leku
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że nie zastosowano leczenia i pobrano niewielką ilość krwi
- Zawód, który może zakłócać wizyty i pobieranie krwi podczas badania
- Stan psychiczny, który może mieć wpływ na zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
- Jakakolwiek cecha historii medycznej uczestnika lub jego obecny stan, która zdaniem badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania, skomplikować ich interpretację lub stanowić potencjalne ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Artemeter + lumefantryna
Jedna pojedyncza dawka artemeteru + lumefantryny dla osoby dorosłej 80 + 480 mg
|
Pojedyncza dawka artemeteru-lumefantryny dla osoby dorosłej zostanie podana w wyjątkowym przypadku razem z posiłkiem.
Próbki krwi żylnej i włośniczkowej będą pobierane w 6 do 10 punktach czasowych, jak określono przed podaniem leku każdemu ochotnikowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność stężeń lumefantryny mierzonych w wysuszonych próbkach krwi włośniczkowej (DBS) iw osoczu, w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczej doustnej dawki artemeteru-lumefantryny dla osoby dorosłej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność stężeń debutylo-lumefantryny mierzonych w DBS iw osoczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
|
Zgodność stężeń lumefantryny i debutylo-lumefantryny mierzonych w wysuszonych próbkach krwi żylnej iw osoczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
|
Zgodność stężeń lumefantryny i debutylo-lumefantryny mierzonych w pełnej krwi żylnej iw osoczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
|
Określenie stosunku stężeń lumefantryny i dezbutylo-lumefantryny w czasie w erytrocytach iw osoczu (skorygowane o hematokryt)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
|
Oznaczanie stosunku stężenia niezwiązanej w osoczu do całkowitego stężenia w osoczu lumefantryny i dezbutylo-lumefantryny w czasie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
|
Wyznaczanie granicy oznaczalności artemeteru i dihydroartemizyniny w wysuszonych próbkach plam krwi metodą standardową krzywej kalibracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku
|
|
Określenie względnej precyzji stężeń lumefantryny i debutylo-lumefantryny w wysuszonych plamkach krwi w porównaniu z osoczem, przy użyciu potrójnych pomiarów i hierarchicznego modelu regresji nieliniowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni po przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS-ALU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .