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Lumefantrin in venösem Plasma im Vergleich zu getrocknetem kapillarem Blutfleck

12. Januar 2018 aktualisiert von: Thierry Buclin

Vergleich der in venösem Plasma gemessenen Lumefantrin-Konzentrationen mit denen in getrockneten Kapillarblutproben bei gesunden Freiwilligen.

Die Messung der Konzentration von Antimalariamitteln im Blut der Allgemeinbevölkerung hilft bei der Abschätzung des gesamten Arzneimitteldrucks und wird in Wirksamkeitsstudien verwendet. Der derzeitige Probenahmestandard für die Arzneimittelmessung ist Plasma, das durch Venenpunktion gewonnen wird. Die Verwendung einer Dried Blood Spots (DBS)-Probenahmestrategie kann einige Aspekte der Feldversuchsbedingungen erleichtern, aber die Übereinstimmung mit der üblichen venösen Probenahme ist noch nicht etabliert.

Die aktuelle Arbeit wird es ermöglichen, die Konzentrationen von Lumefantrin zu validieren, die in den DBS-Proben gemessen wurden, die während der Feldversuche gesammelt wurden, und die Verwendung von DBS für zukünftige Studien validieren. Darüber hinaus kann diese Studie unter Berücksichtigung des umfangreichen Einsatzes von Artemether-Lumefantrin-Kombinationsversorgungen in den meisten Ländern, in denen Malaria endemisch ist, unser Verständnis der Verteilung von Lumefantrin und Artemether in den Blutkompartimenten verbessern und Erkenntnisse für die Weiterentwicklung analytischer Methoden zur Arzneimittelmessung generieren.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die getrockneten Blutflecken als Probenahmemethode für die Analyse von Lumefantrin zu validieren.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Lumefantrin-Plasma und getrockneten Blutflecken (DBS)-Konzentrationen.

Die Forscher zielen auch darauf ab, die Verteilung von Lumefantrin in den verschiedenen Blutkompartimenten zu beschreiben: Bindung an Plasmaproteine, insgesamt im Plasma, innerhalb der roten Blutkörperchen, insgesamt im Vollblut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(Einzelheiten auf Anfrage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer aktuellen medikamentösen Behandlung (mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung, eine zusätzliche Barrieremethode wird dringend empfohlen)
  • 12-Kanal-EKG ohne signifikante Auffälligkeiten
  • Der Proband versteht die Verfahren, stimmt der Teilnahme zu und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt stimmt zu, zu festgelegten Zeitpunkten für mindestens 5 Blutentnahmen nach der Arzneimittelverabreichung zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer größeren medizinischen Störung
  • Jede kürzlich aufgetretene akute Erkrankung, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls (z. B. Long-QT-Syndrom) oder jeder andere klinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das korrigierte QT-Intervall verlängert
  • Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder plötzlichem Tod
  • Bekannte Störungen des Elektrolythaushaltes
  • Bekannte Lebererkrankung jeglicher Art, auch wenn keine medizinische Behandlung erforderlich ist. Das Gilbert-Syndrom wird toleriert, wenn es mild ist
  • Behandlung in den letzten drei Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Medikament, wenn es als schwerwiegend angesehen wird
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeitiger Konsum einer großen Menge Alkohol oder Wein (> 0,5 l Wein/Tag) oder gleichwertig. Der Konsum einer angemessenen Menge Wein (0,3 l) oder Bier ist akzeptabel, außer zwischen Tag -1 und Tag 3 der Arzneimittelverabreichung
  • Verwendung von Medikamenten in der Woche vor der Studie oder basierend auf der 5-Plasma-Halbwertszeitregel und bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten, es sei denn, es wurde keine Behandlung durchgeführt und es wurde nur eine geringe Menge Blut entnommen
  • Beruf, der Besuche und Blutentnahmen während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Psychischer Status, der sich auf die Fähigkeit des Probanden auswirken könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jedes Merkmal der Krankengeschichte oder des gegenwärtigen Zustands des Probanden, das nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, ihre Interpretation erschweren oder ein potenzielles Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Artemether + Lumefantrin
Eine Einzeldosis Artemether + Lumefantrin 80 + 480 mg für Erwachsene
Arzneimittel: Artemether + Lumefantrin
Eine Einzeldosis Artemether-Lumefantrin für Erwachsene wird zu einem einmaligen Anlass zusammen mit Nahrung verabreicht. Venöse und kapillare Blutproben werden zu 6 bis 10 Zeitpunkten gesammelt, wie vor der Arzneimittelverabreichung bei jedem Freiwilligen definiert.
Andere Namen:
  • (Riamet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der Konzentrationen von Lumefantrin, gemessen in getrockneten Kapillarblutproben (DBS) und im Plasma, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Artemether-Lumefantrin für Erwachsene.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der in DBS und Plasma gemessenen Konzentrationen von Desbutyl-Lumefantrin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Übereinstimmung der Lumefantrin- und Desbutyl-Lumefantrin-Konzentrationen, gemessen in getrockneten venösen Blutproben und im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Übereinstimmung der Konzentrationen von Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin, gemessen in venösem Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Bestimmung eines Verhältnisses von Intraerythrozyten- und Plasmakonzentrationen von Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin über die Zeit (hämatokritkorrigiert)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Bestimmung des Verhältnisses von ungebundener Plasmakonzentration und Gesamtplasmakonzentration von Lumefantrin und Desbutyl-Lumefantrin über die Zeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Bestimmung der Bestimmungsgrenze von Artemether und Dihydroartemisinin in getrockneten Blutproben unter Verwendung der Standardmethode einer Eichkurve
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels
Bestimmung der relativen Präzision von Lumefantrin- und Desbutyl-Lumefantrin-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken im Vergleich zu Plasma unter Verwendung von dreifachen Messungen und einem hierarchischen nichtlinearen Regressionsmodell
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments
Innerhalb der ersten zwei Wochen nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thierry Buclin

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS-ALU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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