Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumefantrin i venøs plasma versus tørret kapillærblodplet

12. januar 2018 opdateret af: Thierry Buclin

Sammenligning af Lumefantrin-koncentrationer målt i venøst ​​plasma versus i tørrede kapillære blodpletter hos raske frivillige.

Måling af koncentrationen af ​​antimalariamidler i blodet hos den generelle befolkning hjælper med at estimere det samlede lægemiddeltryk og bruges i effektivitetsundersøgelser. Den nuværende prøveudtagningsstandard for lægemiddelmåling er plasma opnået ved venøs punktering. Brugen af ​​en prøveudtagningsstrategi for tørrede blodpletter (DBS) kan gøre nogle aspekter af feltforsøgsbetingelser lettere, men overensstemmelse med sædvanlig venøs prøvetagning er endnu ikke etableret.

Det nuværende arbejde vil gøre det muligt at validere koncentrationerne af lumefantrin målt i DBS-prøverne indsamlet under feltforsøgene og validere brugen af ​​DBS til fremtidige undersøgelser. I betragtning af den betydelige udbredelse af artemether-lumefantrin-kombinationsforsyninger i de fleste malaria-endemiske lande, kan denne undersøgelse desuden forbedre vores forståelse af lumefantrin og artemether-fordeling i blodrummene og generere viden til videreudvikling af analytiske metoder til lægemiddelmåling.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at validere de tørrede blodpletter som en prøveudtagningsmetode til analyse af lumefantrin.

Det primære formål er at vurdere overensstemmelsen mellem lumefantrin plasma og tørrede blodpletter (DBS) koncentrationer.

Efterforskerne sigter også mod at beskrive lumefantrins fordeling i de forskellige blodrum: binding til plasmaproteiner, totalt i plasma, inde i de røde blodlegemer, totalt i fuldblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(Detaljer er tilgængelige på anmodning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af aktuel medikamentel behandling (undtagen hormonel prævention, en yderligere barrieremetode anbefales kraftigt)
  • 12-aflednings EKG uden væsentlige abnormiteter
  • Forsøgspersonen forstår procedurerne, accepterer at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen indvilliger i at være tilgængelig for mindst 5 blodprøver efter lægemiddeladministration på planlagte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver større medicinsk lidelse
  • Enhver nylig akut sygdom, der kan udsætte forsøgspersonen for en højere risiko eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Medfødt forlængelse af QT-intervallet (f.eks. langt QT-syndrom) eller enhver anden klinisk tilstand, der vides at forlænge det korrigerede QT-interval
  • Familiehistorie med medfødt forlængelse af QT-intervallet eller pludselig død
  • Kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen
  • Kendt leversygdom af enhver type, også selvom der ikke er behov for medicinsk behandling. Gilbert syndrom vil blive tolereret, hvis det er mildt
  • Behandling i de foregående tre måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, hvis det anses for alvorligt
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende forbrug af en stor mængde alkohol eller vin (>0,5 L vin/dag) eller tilsvarende. Indtagelse af en rimelig mængde vin (0,3 L) eller øl er acceptabel, undtagen mellem dag -1 til dag 3 af lægemiddeladministration
  • Brug af enhver medicin ugen før undersøgelsen eller baseret på 5 plasmahalveringstidsregler og op til 48 timer efter lægemiddeladministration
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder, medmindre der ikke er givet nogen behandling og en lille mængde blod indsamlet
  • Beskæftigelse, der kan forstyrre besøg og blodprøvetagning under undersøgelsen
  • Psykologisk status, som kan have indflydelse på forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke
  • Ethvert træk ved forsøgspersonens sygehistorie eller nuværende tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen, komplicere deres fortolkning eller udgøre en potentiel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Artemether + lumefantrin
En enkelt voksendosis artemether + lumefantrin 80 + 480 mg
Medicin: Artemether + lumefantrin
En enkelt voksendosis af artemether-lumefantrin vil blive indgivet ved en unik lejlighed sammen med mad. Venøse og kapillære blodprøver vil blive indsamlet på 6 til 10 tidspunkter, som defineret før lægemiddeladministration med hver frivillig.
Andre navne:
  • (Riamet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem koncentrationer af lumefantrin målt i tørrede kapillære blodpletprøver (DBS) og i plasma på forskellige tidspunkter efter administration af en enkelt oral voksendosis artemether-lumefantrin.
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem koncentrationer af desbutyl-lumefantrin målt i DBS og i plasma
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Overensstemmelse mellem lumefantrin og desbutyl-lumefantrin koncentrationer målt i tørrede venøse blodpletter og i plasma
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Overensstemmelse mellem koncentrationen af ​​lumefantrin og desbutyl-lumefantrin målt i fuldvenøst ​​blod og i plasma
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Bestemmelse af forholdet mellem intra-erythrocytter og plasmakoncentrationer af lumefantrin og desbutyl-lumefantrin over tid (korrigeret for hæmatokrit)
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Bestemmelse af forholdet mellem ubundet plasmakoncentration og total plasmakoncentration af lumefantrin og desbutyl-lumefantrin over tid
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Bestemmelse af grænsen for kvantificering af artemether og dihydroartemisinin i prøver af tørrede blodpletter ved brug af standardmetoden for en kalibreringskurve
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter lægemiddelindtagelse
Inden for de første 24 timer efter lægemiddelindtagelse
Bestemmelse af den relative præcision af lumefantrin og desbutyl-lumefantrin koncentrationer i tørrede blodpletter versus i plasma ved brug af tredobbelte målinger og en hierarkisk ikke-lineær regressionsmodel
Tidsramme: Inden for de første to uger efter medicinindtagelse
Inden for de første to uger efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thierry Buclin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS-ALU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether + lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner