Luméfantrine dans le plasma veineux versus tache de sang capillaire séché
12 janvier 2018 mis à jour par: Thierry Buclin
Comparaison des concentrations de luméfantrine mesurées dans le plasma veineux par rapport à des échantillons de taches de sang capillaire séché chez des volontaires sains.
La mesure de la concentration d'antipaludiques dans le sang de la population générale aide à estimer la pression médicamenteuse globale et est utilisée dans les études d'efficacité. La norme d'échantillonnage actuelle pour la mesure des médicaments est le plasma obtenu par ponction veineuse. L'utilisation d'une stratégie d'échantillonnage de gouttes de sang séché (DBS) peut faciliter certains aspects des conditions d'essais sur le terrain, mais la concordance avec l'échantillonnage veineux habituel n'est pas encore établie.
Les travaux en cours permettront de valider les concentrations de luméfantrine mesurées dans les échantillons de DBS collectés lors des essais sur le terrain et de valider l'utilisation du DBS pour les études futures. En outre, compte tenu du déploiement substantiel de fournitures de combinaisons artéméther-luméfantrine dans la plupart des pays d'endémie palustre, cette étude peut améliorer notre compréhension de la distribution de la luméfantrine et de l'artéméther dans les compartiments sanguins et générer des connaissances pour développer davantage de méthodes analytiques pour la mesure des médicaments.
L'objectif général de cette étude est de valider les gouttes de sang séché comme méthode de prélèvement pour l'analyse de la luméfantrine.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les concentrations plasmatiques de luméfantrine et les taches de sang séché (DBS).
Les chercheurs visent également à décrire la distribution de la luméfantrine dans les différents compartiments sanguins : liaison aux protéines plasmatiques, totale dans le plasma, à l'intérieur des globules rouges, totale dans le sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(Détails disponibles sur demande)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Absence de traitement médicamenteux en cours (hors contraception hormonale, une méthode barrière supplémentaire est fortement conseillée)
- ECG 12 dérivations sans anomalies significatives
- Le sujet comprend les procédures, accepte de participer et est prêt à donner son consentement éclairé écrit
- Le sujet accepte d'être disponible pour au moins 5 prélèvements sanguins après l'administration du médicament, à des moments précis.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble médical majeur
- Toute maladie aiguë récente qui pourrait exposer le sujet à un risque plus élevé ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours
- Allongement congénital de l'intervalle QT (par exemple, syndrome du QT long) ou toute autre affection clinique connue pour allonger l'intervalle QT corrigé
- Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de mort subite
- Troubles connus de l'équilibre électrolytique
- Trouble hépatique connu de tout type, même si aucun traitement médical n'est nécessaire. Le syndrome de Gilbert sera toléré, s'il est léger
- Traitement au cours des trois mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament
- Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament s'il est considéré comme grave
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Consommation actuelle d'une grande quantité d'alcool ou de vin (>0,5 L vin/jour) ou équivalent. La consommation d'une quantité raisonnable de vin (0,3 L) ou de bière est acceptable, sauf entre le jour -1 et le jour 3 de l'administration du médicament
- Utilisation de tout médicament la semaine précédant l'étude ou selon la règle de la demi-vie plasmatique de 5 et jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
- Participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédents, sauf si aucun traitement n'a été administré et si la quantité de sang prélevé est faible
- Profession pouvant interférer avec les visites et les prélèvements sanguins pendant l'étude
- État psychologique pouvant avoir un impact sur la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
- Toute caractéristique des antécédents médicaux ou de l'état actuel du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, compliquer leur interprétation ou représenter un risque potentiel pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Artéméther + luméfantrine
Une seule dose adulte d'artéméther + luméfantrine 80 + 480 mg
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Une dose unique d'artéméther-luméfantrine pour adulte sera administrée en une seule occasion avec de la nourriture.
Des échantillons de sang veineux et capillaire seront prélevés à 6 à 10 points dans le temps, tels que définis avant l'administration du médicament à chaque volontaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance des concentrations de luméfantrine mesurées dans des échantillons de taches de sang capillaire séché (DBS) et dans le plasma, à différents moments après l'administration d'une seule dose orale adulte d'artéméther-luméfantrine.
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance des concentrations de desbutyl-luméfantrine mesurées dans le DBS et dans le plasma
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Concordance des concentrations de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine mesurées dans des échantillons de taches de sang veineux séché et dans du plasma
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Concordance des concentrations de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine mesurées dans le sang veineux total et dans le plasma
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Détermination d'un rapport des concentrations intra-érythrocytaires et plasmatiques de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine au cours du temps (corrigé de l'hématocrite)
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Détermination d'un rapport entre la concentration plasmatique non liée et la concentration plasmatique totale de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine au cours du temps
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Détermination de la limite de quantification de l'artéméther et de la dihydroartémisinine dans des échantillons de taches de sang séché, en utilisant la méthode standard d'une courbe d'étalonnage
Délai: Dans les premières 24 heures après la prise du médicament
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Dans les premières 24 heures après la prise du médicament
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Détermination de la précision relative des concentrations de luméfantrine et de desbutyl-luméfantrine dans les gouttes de sang séché par rapport au plasma, à l'aide de mesures en triple et d'un modèle de régression non linéaire hiérarchique
Délai: Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Dans les deux premières semaines après la prise de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS-ALU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .