Lumefantrin v žilní plazmě versus vysušená kapilární krevní skvrna
12. ledna 2018 aktualizováno: Thierry Buclin
Porovnání koncentrací lumefantrinu naměřených ve venózní plazmě versus ve vzorcích vysušených kapilárních krevních skvrn u zdravých dobrovolníků.
Měření koncentrace antimalarik v krvi běžné populace pomáhá odhadnout celkový tlak léku a používá se ve studiích účinnosti. Současným vzorkovacím standardem pro měření léků je plazma získaná žilní punkcí. Použití strategie odběru vzorků ze suchých krevních skvrn (DBS – Dried Blood Spots) může některé aspekty podmínek terénních pokusů usnadnit, ale shoda s obvyklým odběrem vzorků žil ještě nebyla stanovena.
Současná práce umožní ověřit koncentrace lumefantrinu naměřené ve vzorcích DBS odebraných během polních zkoušek a ověřit použití DBS pro budoucí studie. Kromě toho, s ohledem na značné rozšíření dodávek kombinací artemether-lumefantrin ve většině zemí s výskytem malárie, může tato studie zlepšit naše chápání distribuce lumefantrinu a artemetheru v krevních kompartmentech a získat znalosti pro další vývoj analytických metod pro měření léků.
Celkovým účelem této studie je ověřit vysušené krevní skvrny jako metodu odběru vzorků pro analýzu lumefantrinu.
Primárním cílem je posoudit shodu mezi koncentracemi lumefantrinu v plazmě a koncentrací suchých krevních skvrn (DBS).
Výzkumníci se také zaměřují na popis distribuce lumefantrinu v různých krevních kompartmentech: vazba na plazmatické proteiny, celková v plazmě, uvnitř červených krvinek, celkově v celé krvi.
Přehled studie
Detailní popis
(Podrobnosti na vyžádání)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence současné medikamentózní léčby (kromě hormonální antikoncepce se důrazně doporučuje další bariérová metoda)
- 12svodové EKG bez významných abnormalit
- Subjekt rozumí postupům, souhlasí s účastí a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že bude k dispozici pro alespoň 5 odběrů krve po podání léku v naplánovaných časových bodech.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli závažné zdravotní poruchy
- Jakékoli nedávné akutní onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt vyššímu riziku nebo by mohlo zkreslit výsledky studie
- Současné těhotenství nebo kojení
- Vrozené prodloužení QT intervalu (např. syndrom dlouhého QT intervalu) nebo jakýkoli jiný klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje upravený QT interval
- Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlé smrti
- Známé poruchy rovnováhy elektrolytů
- Známá porucha jater jakéhokoli typu, i když není potřeba žádná lékařská léčba. Gilbertův syndrom bude tolerován, pokud bude mírný
- Léčba v předchozích třech měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku léku
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék, pokud je považována za závažnou
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Současná konzumace velkého množství alkoholu nebo vína (>0,5 l vína/den) nebo ekvivalentu. Konzumace přiměřeného množství vína (0,3 l) nebo piva je přijatelná, s výjimkou mezi dnem -1 až dnem 3 podávání léku
- Užívání jakéhokoli léku týden před studií nebo na základě pravidla 5 plazmatického poločasu a až 48 hodin po podání léku
- Účast na klinické studii v předchozích 3 měsících, pokud nebyla poskytnuta žádná léčba a odebrané nízké množství krve
- Povolání, které by mohlo rušit návštěvy a odběry krve během studie
- Psychický stav, který by mohl mít dopad na schopnost subjektu dát informovaný souhlas
- Jakýkoli rys anamnézy nebo současného stavu subjektu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie, zkomplikovat jejich interpretaci nebo představovat potenciální riziko pro subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Artemether + lumefantrin
Jedna jednotlivá dávka artemetheru + lumefantrinu pro dospělého 80 + 480 mg
|
Jedna dávka artemether-lumefantrinu pro dospělého bude podávána při jedinečné příležitosti společně s jídlem.
Vzorky žilní a kapilární krve budou odebírány v 6 až 10 časových bodech, jak je definováno před podáním léku každému dobrovolníkovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda koncentrací lumefantrinu měřená ve vzorcích sušených kapilárních krevních skvrn (DBS) a v plazmě v různých časových bodech po podání jedné perorální dávky artemether-lumefantrinu pro dospělého.
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda koncentrací desbutyl-lumefantrinu naměřená v DBS a v plazmě
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
|
Shoda koncentrací lumefantrinu a desbutyl-lumefantrinu naměřená ve vzorcích vysušené žilní krve a v plazmě
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
|
Shoda koncentrace lumefantrinu a desbutyl-lumefantrinu měřená v plné žilní krvi a v plazmě
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
|
Stanovení poměru intraerytrocytárních a plazmatických koncentrací lumefantrinu a desbutyllumefantrinu v průběhu času (upraveno na hematokrit)
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
|
Stanovení poměru volné plazmatické koncentrace a celkové plazmatické koncentrace lumefantrinu a desbutyl-lumefantrinu v čase
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
|
Stanovení meze stanovitelnosti artemetheru a dihydroartemisininu ve vzorcích vysušených krevních skvrn standardní metodou kalibrační křivky
Časové okno: Během prvních 24 hodin po užití léku
|
Během prvních 24 hodin po užití léku
|
|
Stanovení relativní přesnosti koncentrací lumefantrinu a desbutyllumefantrinu v zaschlých krevních skvrnách versus v plazmě pomocí trojitého měření a hierarchického nelineárního regresního modelu
Časové okno: Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Během prvních dvou týdnů po užití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS-ALU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .