Люмефантрин в венозной плазме по сравнению с высушенным пятном капиллярной крови
12 января 2018 г. обновлено: Thierry Buclin
Сравнение концентраций люмефантрина, измеренных в венозной плазме, и в высушенных образцах пятен капиллярной крови у здоровых добровольцев.
Измерение концентрации противомалярийных препаратов в крови населения в целом помогает оценить общее лекарственное давление и используется в исследованиях эффективности. Текущим стандартом отбора проб для измерения содержания наркотиков является плазма, полученная путем венозной пункции. Использование стратегии взятия проб из сухих пятен крови (DBS) может облегчить некоторые аспекты условий полевых испытаний, но соответствие с обычным взятием проб из вены еще не установлено.
Текущая работа позволит проверить концентрации люмефантрина, измеренные в образцах DBS, собранных во время полевых испытаний, и подтвердить использование DBS для будущих исследований. Кроме того, принимая во внимание значительное распространение комбинаций артеметер-люмефантрин в большинстве стран, эндемичных по малярии, это исследование может улучшить наше понимание распределения лумефантрина и артеметер в отделах крови и получить знания для дальнейшей разработки аналитических методов измерения наркотиков.
Общая цель этого исследования - проверить высохшие пятна крови как метод отбора проб для анализа люмефантрина.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между концентрациями люмефантрина в плазме и высушенных пятнах крови (DBS).
Исследователи также стремятся описать распределение лумефантрина в различных отделах крови: связывание с белками плазмы, общее количество в плазме, внутри эритроцитов, общее количество в цельной крови.
Обзор исследования
Подробное описание
(Подробности доступны по запросу)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие текущего медикаментозного лечения (кроме гормональной контрацепции, настоятельно рекомендуется дополнительный барьерный метод)
- ЭКГ в 12 отведениях без существенных отклонений
- Субъект понимает процедуры, согласен участвовать и готов дать письменное информированное согласие
- Субъект соглашается быть доступным как минимум для 5 заборов крови после введения препарата в запланированные моменты времени.
Критерий исключения:
- История любого серьезного медицинского расстройства
- Любое недавнее острое заболевание, которое может подвергнуть субъекта более высокому риску или может исказить результаты исследования.
- Текущая беременность или кормление грудью
- Врожденное удлинение интервала QT (например, синдром удлиненного интервала QT) или любое другое клиническое состояние, известное как удлинение скорректированного интервала QT.
- Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или внезапной смерти
- Известные нарушения электролитного баланса
- Известное заболевание печени любого типа, даже если лечение не требуется. Синдром Жильбера можно терпеть, если он легкий.
- Лечение в течение предыдущих трех месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.
- История повышенной чувствительности к любому компоненту препарата
- История гиперчувствительности к любому препарату, если она рассматривается как серьезная
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Настоящее потребление большого количества алкоголя или вина (> 0,5 л вина в день) или эквивалента. Употребление разумного количества вина (0,3 л) или пива допустимо, за исключением периода с 1-го по 3-й день приема препарата.
- Использование любого лекарства за неделю до исследования или в соответствии с правилом 5 периодов полувыведения из плазмы и до 48 часов после приема препарата
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев, за исключением случаев, когда не проводилось лечение и не было взято небольшое количество крови.
- Род занятий, который может помешать посещениям и забору крови во время исследования
- Психологический статус, который может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие
- Любая особенность истории болезни или настоящего состояния субъекта, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, усложнить их интерпретацию или представлять потенциальный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Артеметер + люмефантрин
Одна разовая доза для взрослых артеметер + люмефантрин 80 + 480 мг
|
Однократная доза артеметер-люмефантрина для взрослых будет вводиться в единственном случае вместе с пищей.
Образцы венозной и капиллярной крови будут собираться в 6-10 временных точках, как определено перед введением препарата у каждого добровольца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие концентраций люмефантрина, измеренных в высушенных образцах капель капиллярной крови (DBS) и в плазме, в разные моменты времени после введения однократной пероральной дозы артеметер-люмефантрина для взрослых.
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие концентраций десбутиллюмефантрина, измеренных в DBS и в плазме
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
|
Соответствие концентраций люмефантрина и десбутиллюмефантрина, измеренных в высушенных образцах капель венозной крови и в плазме
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
|
Конкордантность концентрации люмефантрина и десбутиллюмефантрина, измеренная в цельной венозной крови и в плазме
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
|
Определение соотношения внутриэритроцитарных и плазменных концентраций люмефантрина и десбутил-люмефантрина во времени (с поправкой на гематокрит)
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
|
Определение соотношения несвязанной концентрации в плазме и общей концентрации лумефантрина и десбутил-люмефантрина в плазме с течением времени
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
|
Определение предела количественного определения артеметера и дигидроартемизинина в образцах высушенных пятен крови стандартным методом калибровочной кривой
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после приема препарата
|
В течение первых 24 часов после приема препарата
|
|
Определение относительной точности концентраций люмефантрина и десбутиллюмефантрина в высушенных пятнах крови по сравнению с плазмой с использованием трехкратных измерений и модели иерархической нелинейной регрессии
Временное ограничение: В течение первых двух недель после приема препарата
|
В течение первых двух недель после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS-ALU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .