Lumefantrin i venöst plasma kontra torkad kapillärblodfläck
12 januari 2018 uppdaterad av: Thierry Buclin
Jämförelse av lumefantrinkoncentrationer uppmätt i venöst plasma kontra i torkade kapillärblodfläckar hos friska frivilliga.
Mätning av koncentrationen av antimalariamedel i blodet hos den allmänna befolkningen hjälper till att uppskatta det totala läkemedelstrycket och används i effektstudier. Den nuvarande provtagningsstandarden för läkemedelsmätning är plasma som erhålls genom venpunktion. Användningen av en provtagningsstrategi för torkade blodfläckar (DBS) kan underlätta vissa aspekter av fältförsöksförhållandena, men överensstämmelse med vanlig venös provtagning har ännu inte fastställts.
Det nuvarande arbetet kommer att göra det möjligt att validera koncentrationerna av lumefantrin uppmätta i DBS-proverna som samlats in under fältförsöken och validera användningen av DBS för framtida studier. Dessutom, med tanke på den betydande utbyggnaden av artemeter-lumefantrinkombinationer i de flesta malaria-endemiska länder, kan denna studie förbättra vår förståelse av lumefantrin och artemeterdistribution i blodfacken och generera kunskap för att vidareutveckla analytiska metoder för läkemedelsmätning.
Det övergripande syftet med denna studie är att validera de torkade blodfläckarna som en provtagningsmetod för analys av lumefantrin.
Det primära målet är att bedöma överensstämmelsen mellan lumefantrinplasma och koncentrationer av torkade blodfläckar (DBS).
Utredarna syftar också till att beskriva lumefantrins fördelning i de olika blodkompartmenten: bindning till plasmaproteiner, totalt i plasma, inuti de röda blodkropparna, totalt i helblod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
(Detaljer finns på begäran)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av aktuell läkemedelsbehandling (förutom hormonell preventivmedel, en ytterligare barriärmetod rekommenderas starkt)
- 12-avlednings-EKG utan betydande avvikelser
- Försökspersonen förstår procedurerna, samtycker till att delta och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen samtycker till att vara tillgänglig för minst 5 blodprovstagningar efter läkemedelsadministrering, vid schemalagda tidpunkter.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon större medicinsk störning
- Varje nyligen genomförd akut sjukdom som kan utsätta patienten för en högre risk eller kan förvirra studiens resultat
- Pågående graviditet eller amning
- Medfödd förlängning av QT-intervallet (t.ex. långt QT-syndrom) eller något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga det korrigerade QT-intervallet
- Familjehistoria med medfödd förlängning av QT-intervallet eller plötslig död
- Kända störningar av elektrolytbalansen
- Känd leversjukdom av alla slag, även om ingen medicinsk behandling behövs. Gilberts syndrom kommer att tolereras, om det är mildt
- Behandling under de senaste tre månaderna med något läkemedel som är känt för att ha väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ
- Historik av överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet
- Tidigare överkänslighet mot något läkemedel om det anses vara allvarligt
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Nuvarande konsumtion av en stor mängd alkohol eller vin (>0,5 L vin/dag) eller motsvarande. Konsumtion av rimlig mängd vin (0,3 L) eller öl är acceptabel, förutom mellan dag -1 till dag 3 av läkemedelsadministrering
- Användning av något läkemedel veckan före studien eller baserat på 5 plasmahalveringstider och upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna om ingen behandling tillhandahålls och en liten mängd blod samlats in
- Yrke som kan störa besök och blodprovstagning under studien
- Psykologisk status som kan ha en inverkan på försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
- Varje särdrag i försökspersonens sjukdomshistoria eller nuvarande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra resultaten av studien, komplicera tolkningen av dem eller utgöra en potentiell risk för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Artemether + lumefantrin
En enstaka vuxendos av artemeter + lumefantrin 80 + 480 mg
|
En vuxendos av artemeter-lumefantrin kommer att ges vid ett unikt tillfälle tillsammans med mat.
Venösa och kapillära blodprover kommer att samlas in vid 6 till 10 tidpunkter, enligt definitionen före läkemedelsadministrering med varje frivillig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan koncentrationer av lumefantrin uppmätt i torkade kapillärblodfläckprover (DBS) och i plasma, vid olika tidpunkter efter administrering av en oral vuxendos av artemeter-lumefantrin.
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan koncentrationer av desbutyl-lumefantrin mätt i DBS och i plasma
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
|
Överensstämmelse mellan lumefantrin och desbutyl-lumefantrin koncentrationer mätt i torkade venösa blodfläckar och i plasma
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
|
Överensstämmelse mellan koncentrationen av lumefantrin och desbutyl-lumefantrin mätt i helvenöst blod och i plasma
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
|
Bestämning av förhållandet mellan intraerytrocyt- och plasmakoncentrationer av lumefantrin och desbutyl-lumefantrin över tid (korrigerat för hematokrit)
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
|
Bestämning av förhållandet mellan obunden plasmakoncentration och total plasmakoncentration av lumefantrin och desbutyllumefantrin över tid
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
|
Bestämning av gränsen för kvantifiering av artemeter och dihydroartemisinin i prover av torkade blodfläckar, med hjälp av standardmetoden för en kalibreringskurva
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter läkemedelsintag
|
Inom de första 24 timmarna efter läkemedelsintag
|
|
Bestämning av den relativa precisionen av lumefantrin- och desbutyl-lumefantrinkoncentrationer i torkade blodfläckar kontra i plasma, med hjälp av tredubbla mätningar och en hierarkisk icke-linjär regressionsmodell
Tidsram: Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Inom de första två veckorna efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Uppskatta)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS-ALU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .