Lumefantrina em Plasma Venoso Versus Sangue Capilar Seco
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Thierry Buclin
Comparação das Concentrações de Lumefantrina Medidas em Plasma Venoso Versus em Amostras Secas de Sangue Capilar em Voluntários Saudáveis.
A medição da concentração de antimaláricos no sangue da população em geral ajuda a estimar a pressão total do medicamento e é usada em estudos de eficácia. O padrão de amostragem atual para medição de drogas é o plasma obtido por punção venosa. O uso de uma estratégia de amostragem de manchas de sangue secas (DBS) pode facilitar alguns aspectos das condições dos testes de campo, mas a concordância com a amostragem venosa usual ainda não foi estabelecida.
O trabalho atual permitirá validar as concentrações de lumefantrina medidas nas amostras de DBS coletadas durante os ensaios de campo e validar o uso de DBS para estudos futuros. Além disso, tendo em mente a implantação substancial de suprimentos de combinações de arteméter-lumefantrina na maioria dos países endêmicos de malária, este estudo pode melhorar nossa compreensão da distribuição de lumefantrina e arteméter nos compartimentos sanguíneos e gerar conhecimento para o desenvolvimento de métodos analíticos para medição de drogas.
O objetivo geral deste estudo é validar as manchas de sangue seco como método de amostragem para a análise de lumefantrina.
O objetivo principal é avaliar a concordância entre as concentrações plasmáticas de lumefantrina e gotas de sangue seco (DBS).
Os investigadores pretendem ainda descrever a distribuição da lumefantrina nos diferentes compartimentos sanguíneos: ligação às proteínas plasmáticas, total no plasma, no interior dos glóbulos vermelhos, total no sangue total.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
(Detalhes disponíveis a pedido)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de tratamento medicamentoso atual (exceto contracepção hormonal, um método de barreira adicional é fortemente recomendado)
- ECG de 12 derivações sem anormalidades significativas
- O sujeito entende os procedimentos, concorda em participar e está disposto a dar consentimento informado por escrito
- O sujeito concorda em estar disponível para pelo menos 5 coletas de sangue após a administração do medicamento, em horários programados.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer distúrbio médico importante
- Qualquer doença aguda recente que possa expor o sujeito a um risco maior ou que possa confundir os resultados do estudo
- Gravidez atual ou amamentação
- Prolongamento congênito do intervalo QT (por exemplo, síndrome do QT longo) ou qualquer outra condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QT corrigido
- História familiar de prolongamento congênito do intervalo QT ou morte súbita
- Distúrbios conhecidos do equilíbrio eletrolítico
- Distúrbio hepático conhecido de qualquer tipo, mesmo que nenhum tratamento médico seja necessário. A síndrome de Gilbert será tolerada, se leve
- Tratamento nos últimos três meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
- História de hipersensibilidade a qualquer componente da droga
- História de hipersensibilidade a qualquer droga se considerada grave
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Consumo atual de grande quantidade de álcool ou vinho (>0,5 L de vinho/dia) ou equivalente. O consumo de uma quantidade razoável de vinho (0,3 L) ou de cerveja é aceitável, exceto entre o Dia -1 ao Dia 3 da administração do medicamento
- Uso de qualquer medicamento na semana anterior ao estudo ou com base na regra de 5 meias-vidas plasmáticas e até 48 horas após a administração do medicamento
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses, a menos que nenhum tratamento seja fornecido e pouca quantidade de sangue coletado
- Ocupação que pode interferir nas visitas e coleta de sangue durante o estudo
- Estado psicológico que pode ter impacto na capacidade do sujeito de dar consentimento informado
- Qualquer característica do histórico médico do sujeito ou condição atual que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, complicar sua interpretação ou representar um risco potencial para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Arteméter + lumefantrina
Uma única dose adulta de arteméter + lumefantrina 80 + 480 mg
|
Uma única dose adulta de arteméter-lumefantrina será administrada em uma única ocasião junto com alimentos.
Amostras de sangue venoso e capilar serão coletadas em 6 a 10 pontos de tempo, conforme definido antes da administração do medicamento com cada voluntário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância das concentrações de lumefantrina medidas em amostras secas de gotas de sangue capilar (DBS) e no plasma, em diferentes momentos após a administração de uma dose oral única de arteméter-lumefantrina para adultos.
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância das concentrações de desbutil-lumefantrina medidas em DBS e no plasma
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
|
Concordância das concentrações de lumefantrina e desbutil-lumefantrina medidas em amostras de sangue venoso seco e no plasma
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
|
Concordância da concentração de lumefantrina e desbutil-lumefantrina medida no sangue venoso total e no plasma
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
|
Determinação de uma proporção de concentrações intra-eritrocitárias e plasmáticas de lumefantrina e desbutil-lumefantrina ao longo do tempo (corrigida para hematócrito)
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
|
Determinação de uma proporção de concentração plasmática não ligada e concentração plasmática total de lumefantrina e desbutil-lumefantrina ao longo do tempo
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
|
Determinação do limite de quantificação de arteméter e dihidroartemisinina em amostras de sangue seco, usando o método padrão de uma curva de calibração
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras 24 horas após a ingestão do medicamento
|
|
Determinação da precisão relativa das concentrações de lumefantrina e desbutil-lumefantrina em manchas de sangue seco versus plasma, usando medições em triplicado e um modelo de regressão não linear hierárquico
Prazo: Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Nas primeiras duas semanas após a ingestão do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Buclin, Professor, Division of Clinical Pharmacology, University Hospital, Lausanne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS-ALU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .