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尿力学検査: 患者体験を向上させることはできるでしょうか?

2018年1月17日 更新者:Lekha S. Hota、Boston Urogynecology Associates

尿力学検査前の患者の不安を軽減するための電話: ランダム化比較試験

この研究の目的は、介入(研究者による手順前の電話)が尿力学検査(UDT)を受ける女性の不安を通常のケアと比較して軽減するかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、介入を受けた女性は通常のケアを受けた女性よりもUDTの直前に不安を報告することが少ないというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検のランダム化対照試験です。 この臨床試験では、尿力学検査(UDT)の1週間前に治験責任医師が電話をかけることで、通常の治療と比較して患者の手術前の不安が軽減され、患者の報告による準備が改善され、満足度が高まるかどうかが調査される。 UDTを予定している患者には、この研究について通知されます。 患者が研究への参加に同意した場合、予定された UDT の週に基づいて 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: 標準的なカウンセリング。 このグループは、ボストン泌尿器科協会(BUA)のすべての患者が尿力学検査を受ける予定の場合に受ける標準的なカウンセリングを受けることになります。 このカウンセリングには、手順の説明と尿力学検査に関する配布資料が含まれます。 テスト当日、参加者はテスト前後の経験についての簡単なアンケートに回答するよう求められます。 研究者は、年齢や以前の泌尿器科的処置などの情報を医療記録から収集します。

グループ 2: 標準的なカウンセリングと介入。 介入グループに割り当てられた参加者は、尿力学的検査を予定しているすべての BUA 患者が受ける標準カウンセリングを受けます (グループ 1 に割り当てられた参加者と同様)。 このカウンセリングには、手順の説明と尿力学検査に関する配布資料が含まれます。 さらに、参加者は検査の 1 週間前に調査員から電話を受け、手順について話し合います。 参加者に電話をかけた調査員は、通話時間と参加者からの質問を記録します。 テスト当日、参加者はグループ 1 と同じアンケートに回答するよう求められます。

UDT の予約日に参加者に行われるアンケートには次のものが含まれます。

  1. UDT 前のアンケートには、人口統計、全体的な不安、手順の特定の要素に関する不安、自己申告の準備と満足度に関する質問が含まれます。
  2. 検査の経験と痛みに対処する UDT 後の簡単なアンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Mount Auburn Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 女性
  3. 下部尿路機能障害、骨盤臓器脱、および/または尿失禁を追跡調査するために尿力学検査を予定している患者

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 留置カテーテルの存在
  3. 以前の尿力学検査の歴​​史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準カウンセリング
このグループは、尿力学検査を受ける予定のすべての患者が受ける標準的なカウンセリングを受けます。 このカウンセリングには、手順の説明と尿力学検査に関する配布資料が含まれます。
他の:標準+事前手続き電話
参加者は、尿力学検査を予定しているすべての患者が受ける標準的なカウンセリングを受けます(グループ 1 に割り当てられた患者と同様)。 さらに、参加者は介入を受けることになります。つまり、検査の 1 週間前に研究者から検査前に電話があり、検査方法について話し合います。
参加者は検査の 1 週間前に研究者から電話を受け、手順について話し、患者の質問に答えます。 参加者に電話をかけた調査員は、通話時間と参加者からの質問を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールで測定した全体的な手術前の不安。
時間枠:1日目
視覚的なアナログスケールで測定した全体的な手術前の不安。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lekha Hota, MD、Mount Auburn Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 004-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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