Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urodynamisk testning: Kan vi forbedre patientoplevelsen?

17. januar 2018 opdateret af: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Et telefonopkald for at mindske patientens angst før urodynamisk testning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en intervention (pre-procedure telefonopkald fra efterforskerne) vil reducere angst hos kvinder, der gennemgår urodynamisk test (UDT) sammenlignet med sædvanlig pleje. Vores hypotese er, at kvinder, der modtager interventionen, vil rapportere mindre angst umiddelbart før UDT end kvinder, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Det kliniske forsøg vil undersøge, om et telefonopkald fra investigator en uge før urodynamisk test (UDT) vil mindske patientens angst før proceduren, forbedre patientrapporteret beredskab og øge tilfredsheden sammenlignet med sædvanlig pleje. Patienter, der er planlagt til UDT, vil blive informeret om undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil hun blive randomiseret til en af ​​2 grupper baseret på ugen for hendes planlagte UDT.

Gruppe 1: Standardrådgivning. Denne gruppe vil modtage den standardrådgivning, som alle Boston Urogynecology Associates (BUA) patienter ville modtage, hvis de er planlagt til at have urodynamisk testning. Denne rådgivning vil omfatte en beskrivelse af proceduren og en uddeling om urodynamisk testning. På dagen for deres test vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse før og efter deres test. Efterforskerne vil også indsamle nogle oplysninger fra deres journal, såsom alder og tidligere urogynækologiske procedurer.

Gruppe 2: Standardrådgivning plus interventionen. De deltagere, der er udpeget til at være i interventionsgruppen, vil modtage den standardrådgivning, som alle BUA-patienter, der er planlagt til urodynamisk testning, modtager (ligesom dem, der er tilknyttet gruppe 1). Denne rådgivning omfatter en beskrivelse af proceduren og en uddeling om urodynamisk testning. Derudover vil deltagerne modtage et telefonopkald fra efterforskerne 1 uge før deres test for at tale om proceduren. Investigatoren, der ringer til deltageren, vil dokumentere varigheden af ​​telefonopkaldet og eventuelle spørgsmål stillet af deltageren. På dagen for deres test vil deltagerne blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser som gruppe 1.

Undersøgelser givet til deltagerne på dagen for deres UDT-udnævnelse vil omfatte:

  1. Et præ-UDT-spørgeskema, der indeholder spørgsmål om demografi, generel angst, angst for specifikke elementer i proceduren, selvrapporteret beredskab og tilfredshed.
  2. Et kort post-UDT spørgeskema, der omhandler testoplevelse og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kvinde
  3. Patienter, der har besluttet at planlægge urodynamisk testning for at følge op på dysfunktion i nedre urinveje, prolaps af bækkenorganer og/eller urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Tilstedeværelse af indlagte katetre
  3. Historie om tidligere urodynamisk testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard rådgivning
Denne gruppe vil modtage den standardrådgivning, som alle vores patienter ville modtage, hvis de skal have urodynamisk testning. Denne rådgivning vil omfatte en beskrivelse af proceduren og en uddeling om urodynamisk testning
Andet: Standard + forudgående telefonopkald
Deltagerne vil modtage den standardrådgivning, som alle vores patienter, der er planlagt til urodynamisk testning, modtager (ligesom dem, der er tilknyttet gruppe 1). Derudover vil deltagerne modtage intervention: en forudgående telefonopringning fra efterforskerne 1 uge før deres test for at tale om proceduren.
Andet: Forprocedure Telefonopkald
Deltagerne vil modtage et telefonopkald fra efterforskerne 1 uge før deres test for at tale om proceduren og besvare eventuelle spørgsmål, som patienterne måtte have. Investigatoren, der ringer til deltageren, vil dokumentere varigheden af ​​telefonopkaldet og eventuelle spørgsmål stillet af deltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst før proceduren målt på en visuel analog skala.
Tidsramme: Dag 1
Overordnet angst før proceduren målt på en visuel analog skala.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Samarbejdspartnere

Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Forprocedure Telefonopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner