Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamisch testen: kunnen we de patiëntervaring verbeteren?

17 januari 2018 bijgewerkt door: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Een telefoongesprek om de angst van de patiënt te verminderen vóór urodynamische tests: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie (pre-procedure telefoongesprek door de onderzoekers) de angst zal verminderen bij vrouwen die een urodynamisch onderzoek (UDT) ondergaan in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat vrouwen die de interventie krijgen, vlak voor UDT minder angst zullen rapporteren dan vrouwen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De klinische proef zal onderzoeken of een telefoontje van de onderzoeker een week voorafgaand aan de urodynamische test (UDT) de pre-procedureangst van de patiënt zal verminderen, de door de patiënt gerapporteerde paraatheid zal verbeteren en de tevredenheid zal verhogen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Patiënten die zijn ingepland voor UDT zullen worden geïnformeerd over de studie. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt ze gerandomiseerd in een van de 2 groepen op basis van de week van haar geplande UDT.

Groep 1: Standaard begeleiding. Deze groep krijgt de standaardbegeleiding die alle patiënten van Boston Urogynecology Associates (BUA) zouden krijgen als ze een urodynamisch onderzoek moeten ondergaan. Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek. Op de dag van hun test wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen over hun ervaringen voor en na hun test. De onderzoekers zullen ook wat informatie uit hun medisch dossier verzamelen, zoals leeftijd en eerdere urogynaecologische procedures.

Groep 2: Standaardbegeleiding plus de interventie. De deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de standaardbegeleiding die alle BUA-patiënten die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek krijgen (net als degenen die zijn toegewezen aan groep 1). Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek. Daarnaast krijgen de deelnemers 1 week voor hun test een telefoontje van de onderzoekers om de procedure te bespreken. De onderzoeker die de deelnemer belt, documenteert de duur van het telefoongesprek en eventuele vragen van de deelnemer. Op de dag van hun test wordt de deelnemers gevraagd dezelfde enquêtes in te vullen als groep 1.

Enquêtes die aan de deelnemers worden gegeven op de dag van hun UDT-afspraak, omvatten:

  1. Een pre-UDT-vragenlijst met vragen over demografie, algehele angst, angst voor specifieke elementen van de procedure, zelfgerapporteerde paraatheid en tevredenheid.
  2. Een korte post-UDT-vragenlijst over testervaring en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Vrouwelijk
  3. Patiënten die besloten hebben om urodynamische testen in te plannen om disfunctie van de lagere urinewegen, verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Aanwezigheid van verblijfskatheters
  3. Geschiedenis van eerdere urodynamische testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard begeleiding
Deze groep krijgt de standaardbegeleiding die al onze patiënten zouden krijgen als ze een urodynamisch onderzoek moeten ondergaan. Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek
Ander: Standaard + Preprocedure Telefoongesprek
De deelnemers krijgen de standaardbegeleiding die al onze patiënten die ingepland staan ​​voor urodynamisch onderzoek krijgen (net als degenen die ingedeeld zijn in groep 1). Daarnaast krijgen de deelnemers een interventie: een pre-procedureel telefoontje van de onderzoekers 1 week voor hun test om de procedure te bespreken.
De deelnemers krijgen een week voor de test een telefoontje van de onderzoekers om de procedure te bespreken en eventuele vragen van patiënten te beantwoorden. De onderzoeker die de deelnemer belt, documenteert de duur van het telefoongesprek en eventuele vragen van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pre-procedure angst zoals gemeten op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Dag 1
Algehele pre-procedure angst zoals gemeten op een visuele analoge schaal.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preprocedure telefoongesprek

3
Abonneren