- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02742389
Urodynamisch testen: kunnen we de patiëntervaring verbeteren?
Een telefoongesprek om de angst van de patiënt te verminderen vóór urodynamische tests: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De klinische proef zal onderzoeken of een telefoontje van de onderzoeker een week voorafgaand aan de urodynamische test (UDT) de pre-procedureangst van de patiënt zal verminderen, de door de patiënt gerapporteerde paraatheid zal verbeteren en de tevredenheid zal verhogen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Patiënten die zijn ingepland voor UDT zullen worden geïnformeerd over de studie. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt ze gerandomiseerd in een van de 2 groepen op basis van de week van haar geplande UDT.
Groep 1: Standaard begeleiding. Deze groep krijgt de standaardbegeleiding die alle patiënten van Boston Urogynecology Associates (BUA) zouden krijgen als ze een urodynamisch onderzoek moeten ondergaan. Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek. Op de dag van hun test wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen over hun ervaringen voor en na hun test. De onderzoekers zullen ook wat informatie uit hun medisch dossier verzamelen, zoals leeftijd en eerdere urogynaecologische procedures.
Groep 2: Standaardbegeleiding plus de interventie. De deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de standaardbegeleiding die alle BUA-patiënten die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek krijgen (net als degenen die zijn toegewezen aan groep 1). Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek. Daarnaast krijgen de deelnemers 1 week voor hun test een telefoontje van de onderzoekers om de procedure te bespreken. De onderzoeker die de deelnemer belt, documenteert de duur van het telefoongesprek en eventuele vragen van de deelnemer. Op de dag van hun test wordt de deelnemers gevraagd dezelfde enquêtes in te vullen als groep 1.
Enquêtes die aan de deelnemers worden gegeven op de dag van hun UDT-afspraak, omvatten:
- Een pre-UDT-vragenlijst met vragen over demografie, algehele angst, angst voor specifieke elementen van de procedure, zelfgerapporteerde paraatheid en tevredenheid.
- Een korte post-UDT-vragenlijst over testervaring en pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk
- Patiënten die besloten hebben om urodynamische testen in te plannen om disfunctie van de lagere urinewegen, verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Aanwezigheid van verblijfskatheters
- Geschiedenis van eerdere urodynamische testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard begeleiding
Deze groep krijgt de standaardbegeleiding die al onze patiënten zouden krijgen als ze een urodynamisch onderzoek moeten ondergaan.
Deze begeleiding omvat een beschrijving van de procedure en een hand-out over urodynamisch onderzoek
|
|
Ander: Standaard + Preprocedure Telefoongesprek
De deelnemers krijgen de standaardbegeleiding die al onze patiënten die ingepland staan voor urodynamisch onderzoek krijgen (net als degenen die ingedeeld zijn in groep 1).
Daarnaast krijgen de deelnemers een interventie: een pre-procedureel telefoontje van de onderzoekers 1 week voor hun test om de procedure te bespreken.
|
De deelnemers krijgen een week voor de test een telefoontje van de onderzoekers om de procedure te bespreken en eventuele vragen van patiënten te beantwoorden.
De onderzoeker die de deelnemer belt, documenteert de duur van het telefoongesprek en eventuele vragen van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele pre-procedure angst zoals gemeten op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algehele pre-procedure angst zoals gemeten op een visuele analoge schaal.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preprocedure telefoongesprek
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
University College, LondonOnbekendSedentaire levensstijl | Eetlust en algemene voedingsstoornissenVerenigd Koninkrijk
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaVoltooidmGezondheid | HIV-1-infectie | KUNST therapietrouwOeganda
-
University of Santiago de CompostelaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Ministry of Work and Welfare...Voltooid
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... en andere medewerkersNog niet aan het wervenTelegezondheidseducatie Gebruikmaken van elektronische zorgtransities voor COPD-patiënten (TELE-TOC)COPD-exacerbatie | ZorgovergangenVerenigde Staten