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Urodynamische Tests: Können wir die Patientenerfahrung verbessern?

17. Januar 2018 aktualisiert von: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Ein Telefonanruf zur Verringerung der Patientenangst vor urodynamischen Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention (Telefonanruf der Prüfärzte vor dem Eingriff) die Angstzustände bei Frauen, die sich einem urodynamischen Test (UDT) unterziehen, im Vergleich zur üblichen Pflege verringert. Unsere Hypothese ist, dass Frauen, die die Intervention erhalten, unmittelbar vor der UDT weniger Angstzustände melden als Frauen, die die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. In der klinischen Studie wird untersucht, ob ein Telefonanruf des Prüfarztes eine Woche vor dem urodynamischen Test (UDT) die Ängste des Patienten vor dem Eingriff verringert, die vom Patienten gemeldete Bereitschaft verbessert und die Zufriedenheit im Vergleich zur üblichen Pflege erhöht. Patienten, bei denen eine UDT geplant ist, werden über die Studie informiert. Wenn die Patientin der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie basierend auf der Woche ihres geplanten UDT randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Standardberatung. Diese Gruppe erhält die Standardberatung, die alle Patienten der Boston Urogynecology Associates (BUA) erhalten würden, wenn für sie ein urodynamischer Test geplant ist. Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und ein Handout zur urodynamischen Untersuchung. Am Tag ihres Tests werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen vor und nach dem Test auszufüllen. Die Ermittler sammeln auch einige Informationen aus ihrer Krankenakte, wie z. B. Alter und frühere urogynäkologische Eingriffe.

Gruppe 2: Standardberatung plus Intervention. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die Standardberatung, die alle BUA-Patienten erhalten, bei denen ein urodynamischer Test vorgesehen ist (genau wie diejenigen, die der Gruppe 1 zugeordnet sind). Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und eine Handreichung zur urodynamischen Untersuchung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Woche vor ihrem Test einen Anruf von den Prüfärzten, um über das Verfahren zu sprechen. Der Ermittler, der den Teilnehmer anruft, dokumentiert die Dauer des Telefongesprächs und alle vom Teilnehmer gestellten Fragen. Am Tag ihres Tests werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Umfragen wie Gruppe 1 auszufüllen.

Zu den Umfragen, die den Teilnehmern am Tag ihres UDT-Termins durchgeführt werden, gehören:

  1. Ein Fragebogen vor der UDT, der Fragen zu Demografie, allgemeiner Angst, Angst vor bestimmten Elementen des Verfahrens, selbstberichteter Vorbereitung und Zufriedenheit enthält.
  2. Ein kurzer Post-UDT-Fragebogen, der sich mit Testerfahrung und Schmerzen befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Weiblich
  3. Patienten, die sich entschieden haben, urodynamische Tests zur Nachsorge einer Funktionsstörung der unteren Harnwege, eines Beckenorganvorfalls und/oder einer Harninkontinenz durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Vorhandensein von Verweilkathetern
  3. Vorgeschichte früherer urodynamischer Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardberatung
Diese Gruppe erhält die Standardberatung, die alle unsere Patienten erhalten würden, wenn für sie ein urodynamischer Test geplant ist. Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und ein Handout zur urodynamischen Untersuchung
Sonstiges: Standard- und Voruntersuchungs-Telefonanruf
Die Teilnehmer erhalten die Standardberatung, die alle unsere Patienten erhalten, bei denen eine urodynamische Untersuchung vorgesehen ist (genau wie diejenigen, die der Gruppe 1 zugeordnet sind). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Intervention: einen präprozeduralen Telefonanruf der Ermittler 1 Woche vor ihrem Test, um über den Eingriff zu sprechen.
Die Teilnehmer erhalten eine Woche vor dem Test einen Anruf von den Prüfärzten, um über den Eingriff zu sprechen und etwaige Fragen der Patienten zu beantworten. Der Ermittler, der den Teilnehmer anruft, dokumentiert die Dauer des Telefongesprächs und alle vom Teilnehmer gestellten Fragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtangst vor dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtangst vor dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonanruf vor dem Eingriff

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