- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02742389
Urodynamische Tests: Können wir die Patientenerfahrung verbessern?
Ein Telefonanruf zur Verringerung der Patientenangst vor urodynamischen Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. In der klinischen Studie wird untersucht, ob ein Telefonanruf des Prüfarztes eine Woche vor dem urodynamischen Test (UDT) die Ängste des Patienten vor dem Eingriff verringert, die vom Patienten gemeldete Bereitschaft verbessert und die Zufriedenheit im Vergleich zur üblichen Pflege erhöht. Patienten, bei denen eine UDT geplant ist, werden über die Studie informiert. Wenn die Patientin der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie basierend auf der Woche ihres geplanten UDT randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1: Standardberatung. Diese Gruppe erhält die Standardberatung, die alle Patienten der Boston Urogynecology Associates (BUA) erhalten würden, wenn für sie ein urodynamischer Test geplant ist. Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und ein Handout zur urodynamischen Untersuchung. Am Tag ihres Tests werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen vor und nach dem Test auszufüllen. Die Ermittler sammeln auch einige Informationen aus ihrer Krankenakte, wie z. B. Alter und frühere urogynäkologische Eingriffe.
Gruppe 2: Standardberatung plus Intervention. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die Standardberatung, die alle BUA-Patienten erhalten, bei denen ein urodynamischer Test vorgesehen ist (genau wie diejenigen, die der Gruppe 1 zugeordnet sind). Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und eine Handreichung zur urodynamischen Untersuchung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Woche vor ihrem Test einen Anruf von den Prüfärzten, um über das Verfahren zu sprechen. Der Ermittler, der den Teilnehmer anruft, dokumentiert die Dauer des Telefongesprächs und alle vom Teilnehmer gestellten Fragen. Am Tag ihres Tests werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Umfragen wie Gruppe 1 auszufüllen.
Zu den Umfragen, die den Teilnehmern am Tag ihres UDT-Termins durchgeführt werden, gehören:
- Ein Fragebogen vor der UDT, der Fragen zu Demografie, allgemeiner Angst, Angst vor bestimmten Elementen des Verfahrens, selbstberichteter Vorbereitung und Zufriedenheit enthält.
- Ein kurzer Post-UDT-Fragebogen, der sich mit Testerfahrung und Schmerzen befasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Weiblich
- Patienten, die sich entschieden haben, urodynamische Tests zur Nachsorge einer Funktionsstörung der unteren Harnwege, eines Beckenorganvorfalls und/oder einer Harninkontinenz durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Vorhandensein von Verweilkathetern
- Vorgeschichte früherer urodynamischer Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardberatung
Diese Gruppe erhält die Standardberatung, die alle unsere Patienten erhalten würden, wenn für sie ein urodynamischer Test geplant ist.
Diese Beratung umfasst eine Beschreibung des Verfahrens und ein Handout zur urodynamischen Untersuchung
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Sonstiges: Standard- und Voruntersuchungs-Telefonanruf
Die Teilnehmer erhalten die Standardberatung, die alle unsere Patienten erhalten, bei denen eine urodynamische Untersuchung vorgesehen ist (genau wie diejenigen, die der Gruppe 1 zugeordnet sind).
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Intervention: einen präprozeduralen Telefonanruf der Ermittler 1 Woche vor ihrem Test, um über den Eingriff zu sprechen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Woche vor dem Test einen Anruf von den Prüfärzten, um über den Eingriff zu sprechen und etwaige Fragen der Patienten zu beantworten.
Der Ermittler, der den Teilnehmer anruft, dokumentiert die Dauer des Telefongesprächs und alle vom Teilnehmer gestellten Fragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtangst vor dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamtangst vor dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004-2016
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