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Test urodinamici: possiamo migliorare l'esperienza del paziente?

17 gennaio 2018 aggiornato da: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Una telefonata per ridurre l'ansia del paziente prima del test urodinamico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento (telefonata pre-procedura da parte degli investigatori) ridurrà l'ansia nelle donne sottoposte a test urodinamici (UDT) rispetto alle cure abituali. La nostra ipotesi è che le donne che ricevono l'intervento riporteranno meno ansia immediatamente prima dell'UDT rispetto alle donne che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco. La sperimentazione clinica esaminerà se una telefonata da parte del ricercatore una settimana prima del test urodinamico (UDT) ridurrà l'ansia pre-procedura del paziente, migliorerà la preparazione riferita dal paziente e aumenterà la soddisfazione rispetto alle cure abituali. I pazienti che sono programmati per UDT saranno informati sullo studio. Se la paziente accetta di partecipare allo studio, verrà randomizzata in uno dei 2 gruppi in base alla settimana del suo UDT programmato.

Gruppo 1: consulenza standard. Questo gruppo riceverà la consulenza standard che tutti i pazienti della Boston Urogynecology Associates (BUA) riceverebbero se fossero programmati per sottoporsi a test urodinamici. Questa consulenza includerà una descrizione della procedura e una dispensa sui test urodinamici. Il giorno del test, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla loro esperienza prima e dopo il test. Gli investigatori raccoglieranno anche alcune informazioni dalla loro cartella clinica, come l'età e le precedenti procedure uroginecologiche.

Gruppo 2: consulenza standard più l'intervento. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno la consulenza standard che ricevono tutti i pazienti BUA che sono programmati per i test urodinamici (proprio come quelli assegnati al gruppo 1). Questa consulenza include una descrizione della procedura e una dispensa sui test urodinamici. Inoltre, i partecipanti riceveranno una telefonata dagli investigatori 1 settimana prima del test per parlare della procedura. L'investigatore che chiama il partecipante documenterà la durata della telefonata e qualsiasi domanda posta dal partecipante. Il giorno del test, ai partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi del gruppo 1.

I sondaggi forniti ai partecipanti il ​​giorno dell'appuntamento UDT includeranno:

  1. Un questionario pre-UDT che include domande su dati demografici, ansia generale, ansia per elementi specifici della procedura, preparazione e soddisfazione autodichiarate.
  2. Un breve questionario post-UDT che affronta l'esperienza del test e il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Femmina
  3. Pazienti che hanno deciso di programmare il test urodinamico per il follow-up della disfunzione del tratto urinario inferiore, del prolasso degli organi pelvici e/o dell'incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Presenza di cateteri a permanenza
  3. Storia di precedenti test urodinamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza standard
Questo gruppo riceverà la consulenza standard che tutti i nostri pazienti riceverebbero se fossero programmati per sottoporsi a test urodinamici. Questa consulenza includerà una descrizione della procedura e una dispensa sui test urodinamici
Altro: Standard + Telefonata Preprocedurale
I partecipanti riceveranno la consulenza standard che ricevono tutti i nostri pazienti che sono programmati per i test urodinamici (proprio come quelli assegnati al gruppo 1). Inoltre, i partecipanti riceveranno l'intervento: una telefonata pre-procedurale da parte degli investigatori 1 settimana prima del test per parlare della procedura.
Altro: Telefonata preprocedurale
I partecipanti riceveranno una telefonata dagli investigatori 1 settimana prima del loro test per parlare della procedura e rispondere a qualsiasi domanda che i pazienti potrebbero avere. L'investigatore che chiama il partecipante documenterà la durata della telefonata e qualsiasi domanda posta dal partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia complessiva pre-procedura misurata su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Giorno 1
Ansia complessiva pre-procedura misurata su una scala analogica visiva.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Collaboratori

Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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