Badania urodynamiczne: czy możemy poprawić wrażenia pacjentów?
Rozmowa telefoniczna w celu zmniejszenia lęku pacjenta przed badaniem urodynamicznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie. W badaniu klinicznym zostanie zbadane, czy telefon od badacza na tydzień przed badaniem urodynamicznym (UDT) zmniejszy niepokój pacjenta przed zabiegiem, poprawi zgłaszaną przez pacjenta gotowość i zwiększy zadowolenie w porównaniu ze zwykłą opieką. Pacjenci zakwalifikowani do UDT zostaną poinformowani o badaniu. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup na podstawie tygodnia zaplanowanego UDT.
Grupa 1: Standardowe doradztwo. Ta grupa otrzyma standardowe porady, które otrzymają wszyscy pacjenci Boston Uroginecology Associates (BUA), jeśli mają zaplanowane badanie urodynamiczne. Poradnictwo będzie zawierało opis procedury i materiały informacyjne dotyczące badań urodynamicznych. W dniu testu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich wrażeń przed i po teście. Badacze zbiorą również pewne informacje z ich dokumentacji medycznej, takie jak wiek i wcześniejsze zabiegi uroginekologiczne.
Grupa 2: Poradnictwo standardowe plus interwencja. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają standardowe porady, które otrzymują wszyscy pacjenci z BUA, którzy mają zaplanowane badanie urodynamiczne (podobnie jak ci, którzy są przydzieleni do grupy 1). Poradnictwo to zawiera opis procedury i materiały informacyjne dotyczące badań urodynamicznych. Ponadto uczestnicy otrzymają telefon od badaczy na 1 tydzień przed badaniem, aby porozmawiać o procedurze. Badacz dzwoniący do uczestnika udokumentuje czas trwania rozmowy telefonicznej i wszelkie pytania zadane przez uczestnika. W dniu testu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych ankiet, co grupa 1.
Ankiety wydawane uczestnikom w dniu powołania UDT będą obejmowały:
- Kwestionariusz przed UDT, który zawiera pytania dotyczące danych demograficznych, ogólnego niepokoju, niepokoju związanego z określonymi elementami procedury, samooceny gotowości i satysfakcji.
- Krótka ankieta po UDT dotycząca doświadczenia testowego i bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kobieta
- Pacjentki, które zdecydowały się na badanie urodynamiczne w celu monitorowania dysfunkcji dolnych dróg moczowych, wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Obecność założonych na stałe cewników
- Historia wcześniejszych badań urodynamicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe doradztwo
Ta grupa otrzyma standardowe porady, które otrzymaliby wszyscy nasi pacjenci, gdyby mieli zaplanowane badanie urodynamiczne.
Poradnictwo będzie zawierało opis procedury i materiały informacyjne dotyczące badań urodynamicznych
|
|
|
Inny: Standard + Wstępna procedura Rozmowa telefoniczna
Uczestnicy otrzymają standardowe porady, które otrzymują wszyscy nasi pacjenci, którzy mają zaplanowane badanie urodynamiczne (podobnie jak ci, którzy są przydzieleni do grupy 1).
Ponadto uczestnicy otrzymają interwencję: rozmowę telefoniczną od badaczy przed zabiegiem na 1 tydzień przed badaniem w celu omówienia procedury.
|
Uczestnicy otrzymają telefon od badaczy na 1 tydzień przed badaniem, aby porozmawiać o procedurze i odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjentów.
Badacz dzwoniący do uczestnika udokumentuje czas trwania rozmowy telefonicznej i wszelkie pytania zadane przez uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny niepokój przed zabiegiem, mierzony na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólny niepokój przed zabiegiem, mierzony na wizualnej skali analogowej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .