- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02742389
Urodynamisk testning: Kan vi förbättra patientupplevelsen?
Ett telefonsamtal för att minska patientens ångest före urodynamisk testning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie. Den kliniska prövningen kommer att undersöka om ett telefonsamtal från utredaren en vecka före urodynamisk testning (UDT) kommer att minska patientens ångest före proceduren, förbättra patientrapporterad beredskap och öka tillfredsställelsen jämfört med vanlig vård. Patienter som är schemalagda för UDT kommer att informeras om studien. Om patienten går med på att delta i studien kommer hon att randomiseras till en av två grupper baserat på veckan för hennes schemalagda UDT.
Grupp 1: Standardrådgivning. Denna grupp kommer att få den standardrådgivning som alla patienter i Boston Urogynecology Associates (BUA) skulle få om de är planerade att genomgå urodynamiska tester. Denna rådgivning kommer att innehålla en beskrivning av proceduren och en handout om urodynamisk testning. På dagen för testet kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort undersökning om sina erfarenheter före och efter testet. Utredarna kommer också att samla in viss information från sin journal, såsom ålder och tidigare urogynekologiska ingrepp.
Grupp 2: Standardrådgivning plus interventionen. Deltagarna som tilldelats att vara i interventionsgruppen kommer att få den standardrådgivning som alla BUA-patienter som är schemalagda för urodynamisk testning får (precis som de som är tilldelade grupp 1). Denna rådgivning innehåller en beskrivning av proceduren och en handout om urodynamisk testning. Dessutom kommer deltagarna att få ett telefonsamtal från utredarna 1 vecka innan deras testning för att prata om proceduren. Utredaren som ringer deltagaren kommer att dokumentera telefonsamtalets längd och eventuella frågor från deltagaren. På testdagen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma undersökningar som grupp 1.
Enkäter som ges till deltagarna på dagen för deras UDT-utnämning kommer att inkludera:
- Ett frågeformulär före UDT som innehåller frågor om demografi, övergripande ångest, oro för specifika delar av proceduren, självrapporterad beredskap och tillfredsställelse.
- En kort post-UDT frågeformulär som behandlar testupplevelse och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinna
- Patienter som har beslutat att schemalägga urodynamiska tester för att följa upp nedre urinvägsdysfunktion, bäckenorganframfall och/eller urininkontinens
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Förekomst av innestående katetrar
- Historik av tidigare urodynamisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardrådgivning
Denna grupp kommer att få den standardrådgivning som alla våra patienter skulle få om de är planerade att genomgå urodynamiska tester.
Denna rådgivning kommer att innehålla en beskrivning av proceduren och en handout om urodynamisk testning
|
|
|
Övrig: Standard + Preprocedur Telefonsamtal
Deltagarna kommer att få den standardrådgivning som alla våra patienter som är schemalagda för urodynamisk testning får (precis som de som är tilldelade grupp 1).
Dessutom kommer deltagarna att få ingripande: ett telefonsamtal före proceduren från utredarna 1 vecka före deras testning för att prata om proceduren.
|
Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal från utredarna 1 vecka före deras testning för att prata om proceduren och svara på eventuella frågor som patienter kan ha.
Utredaren som ringer deltagaren kommer att dokumentera telefonsamtalets längd och eventuella frågor från deltagaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande ångest före proceduren mätt på en visuell analog skala.
Tidsram: Dag 1
|
Övergripande ångest före proceduren mätt på en visuell analog skala.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .