Urodynamisk testing: Kan vi forbedre pasientopplevelsen?
En telefonsamtale for å redusere pasientangst før urodynamisk testing: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie. Den kliniske studien vil undersøke om en telefonsamtale fra etterforskeren en uke før urodynamisk testing (UDT) vil redusere pasientens angst før prosedyren, forbedre pasientrapportert beredskap og øke tilfredsheten sammenlignet med vanlig behandling. Pasienter som er planlagt for UDT vil bli informert om studien. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil hun bli randomisert til en av 2 grupper basert på uken for hennes planlagte UDT.
Gruppe 1: Standard rådgivning. Denne gruppen vil motta standardveiledningen som alle Boston Urogynecology Associates (BUA)-pasienter vil motta hvis de skal ha urodynamisk testing. Denne veiledningen vil inneholde en beskrivelse av prosedyren og et utdelingsark om urodynamisk testing. På dagen for testen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse før og etter testingen. Etterforskerne vil også samle inn noe informasjon fra journalen deres, for eksempel alder og tidligere urogynekologiske prosedyrer.
Gruppe 2: Standard rådgivning pluss intervensjonen. Deltakerne som er tildelt til å være i intervensjonsgruppen vil få standardveiledningen som alle BUA-pasienter som er planlagt for urodynamisk testing får (akkurat som de som er tilordnet gruppe 1). Denne veiledningen inkluderer en beskrivelse av prosedyren og et utdelingsark om urodynamisk testing. I tillegg vil deltakerne motta en telefon fra etterforskerne 1 uke før testingen for å snakke om prosedyren. Etterforskeren som ringer deltakeren vil dokumentere varigheten av telefonsamtalen og eventuelle spørsmål fra deltakeren. På prøvedagen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut de samme undersøkelsene som gruppe 1.
Undersøkelser gitt til deltakerne på dagen for UDT-avtalen vil inkludere:
- Et spørreskjema før UDT som inkluderer spørsmål om demografi, generell angst, angst for spesifikke elementer i prosedyren, selvrapportert beredskap og tilfredshet.
- Et kort spørreskjema etter UDT som tar for seg testopplevelse og smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hunn
- Pasienter som har bestemt seg for å planlegge urodynamisk testing for å følge opp nedre urinveisdysfunksjon, bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Tilstedeværelse av inneliggende katetre
- Historie om tidligere urodynamisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard rådgivning
Denne gruppen vil motta standardveiledningen som alle våre pasienter ville fått hvis de skal ha urodynamisk testing.
Denne veiledningen vil inneholde en beskrivelse av prosedyren og et utdelingsark om urodynamisk testing
|
|
|
Annen: Standard + Forprosedyre Telefonsamtale
Deltakerne vil få standardveiledningen som alle våre pasienter som er planlagt for urodynamisk testing får (akkurat som de som er tilordnet gruppe 1).
I tillegg vil deltakerne motta intervensjon: en pre-prosedyre telefon fra etterforskerne 1 uke før testingen for å snakke om prosedyren.
|
Deltakerne vil motta en telefon fra etterforskerne 1 uke før testingen for å snakke om prosedyren og svare på eventuelle spørsmål pasientene måtte ha.
Etterforskeren som ringer deltakeren vil dokumentere varigheten av telefonsamtalen og eventuelle spørsmål fra deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angst før prosedyren målt på en visuell analog skala.
Tidsramme: Dag 1
|
Generell angst før prosedyren målt på en visuell analog skala.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .