Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urodynamické testování: Můžeme zlepšit zkušenost pacientů?

17. ledna 2018 aktualizováno: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

Telefonický hovor ke snížení úzkosti pacienta před urodynamickým testováním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda intervence (telefonický hovor vyšetřovatelů před procedurou) sníží úzkost u žen podstupujících urodynamické testování (UDT) ve srovnání s obvyklou péčí. Naše hypotéza je, že ženy, které dostanou intervenci, budou hlásit méně úzkosti bezprostředně před UDT než ženy, které dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Klinická studie bude zkoumat, zda telefonický hovor zkoušejícího týden před urodynamickým testováním (UDT) sníží úzkost pacienta před výkonem, zlepší připravenost uváděnou pacientem a zvýší spokojenost ve srovnání s běžnou péčí. Pacienti, kteří jsou naplánováni na UDT, budou o studii informováni. Pokud pacientka souhlasí s účastí ve studii, bude randomizována do jedné ze 2 skupin na základě týdne plánovaného UDT.

Skupina 1: Standardní poradenství. Této skupině se dostane standardního poradenství, které by obdrželi všichni pacienti Boston Urogynecology Associates (BUA), pokud by jim bylo naplánováno urodynamické testování. Toto poradenství bude obsahovat popis postupu a leták o urodynamickém testování. V den testu budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o svých zkušenostech před a po testování. Vyšetřovatelé také shromáždí některé informace z jejich lékařského záznamu, jako je věk a předchozí urogynekologické výkony.

Skupina 2: Standardní poradenství plus intervence. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží standardní poradenství, které obdrží všichni pacienti s BUA, kteří jsou naplánováni na urodynamické testování (stejně jako ti, kteří jsou zařazeni do skupiny 1). Toto poradenství zahrnuje popis postupu a leták o urodynamickém testování. Kromě toho účastníci obdrží telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby si promluvili o postupu. Vyšetřovatel volajícího účastníka zdokumentuje dobu trvání telefonického hovoru a případné dotazy účastníka. V den testu budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné průzkumy jako skupina 1.

Průzkumy poskytnuté účastníkům v den jejich jmenování UDT budou zahrnovat:

  1. Dotazník před UDT, který zahrnuje otázky týkající se demografie, celkové úzkosti, úzkosti ze specifických prvků procedury, připravenosti a spokojenosti, kterou sami uvedli.
  2. Krátký post-UDT dotazník zaměřený na zkušenost s testem a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více
  2. ženský
  3. Pacienti, kteří se rozhodli naplánovat urodynamické testování ke sledování dysfunkce dolních močových cest, prolapsu pánevních orgánů a/nebo močové inkontinence

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Přítomnost zavedených katétrů
  3. Historie předchozích urodynamických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní poradenství
Této skupině se dostane standardního poradenství, které by dostali všichni naši pacienti, pokud by jim bylo naplánováno urodynamické vyšetření. Toto poradenství bude obsahovat popis postupu a leták o urodynamickém testování
Jiný: Standardní + předprocedurální telefonní hovor
Účastníci obdrží standardní poradenství, které dostávají všichni naši pacienti, kteří jsou naplánováni na urodynamické testování (stejně jako ti, kteří jsou zařazeni do skupiny 1). Kromě toho účastníci obdrží intervenci: předprocedurální telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby si promluvili o postupu.
Účastníci obdrží telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby promluvili o postupu a odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít pacienti. Vyšetřovatel volajícího účastníka zdokumentuje dobu trvání telefonického hovoru a případné dotazy účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úzkost před procedurou měřená na vizuální analogové škále.
Časové okno: Den 1
Celková úzkost před procedurou měřená na vizuální analogové škále.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předprocedura Telefonický hovor

3
Předplatit