- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02742389
Urodynamické testování: Můžeme zlepšit zkušenost pacientů?
Telefonický hovor ke snížení úzkosti pacienta před urodynamickým testováním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Klinická studie bude zkoumat, zda telefonický hovor zkoušejícího týden před urodynamickým testováním (UDT) sníží úzkost pacienta před výkonem, zlepší připravenost uváděnou pacientem a zvýší spokojenost ve srovnání s běžnou péčí. Pacienti, kteří jsou naplánováni na UDT, budou o studii informováni. Pokud pacientka souhlasí s účastí ve studii, bude randomizována do jedné ze 2 skupin na základě týdne plánovaného UDT.
Skupina 1: Standardní poradenství. Této skupině se dostane standardního poradenství, které by obdrželi všichni pacienti Boston Urogynecology Associates (BUA), pokud by jim bylo naplánováno urodynamické testování. Toto poradenství bude obsahovat popis postupu a leták o urodynamickém testování. V den testu budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o svých zkušenostech před a po testování. Vyšetřovatelé také shromáždí některé informace z jejich lékařského záznamu, jako je věk a předchozí urogynekologické výkony.
Skupina 2: Standardní poradenství plus intervence. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží standardní poradenství, které obdrží všichni pacienti s BUA, kteří jsou naplánováni na urodynamické testování (stejně jako ti, kteří jsou zařazeni do skupiny 1). Toto poradenství zahrnuje popis postupu a leták o urodynamickém testování. Kromě toho účastníci obdrží telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby si promluvili o postupu. Vyšetřovatel volajícího účastníka zdokumentuje dobu trvání telefonického hovoru a případné dotazy účastníka. V den testu budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné průzkumy jako skupina 1.
Průzkumy poskytnuté účastníkům v den jejich jmenování UDT budou zahrnovat:
- Dotazník před UDT, který zahrnuje otázky týkající se demografie, celkové úzkosti, úzkosti ze specifických prvků procedury, připravenosti a spokojenosti, kterou sami uvedli.
- Krátký post-UDT dotazník zaměřený na zkušenost s testem a bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- ženský
- Pacienti, kteří se rozhodli naplánovat urodynamické testování ke sledování dysfunkce dolních močových cest, prolapsu pánevních orgánů a/nebo močové inkontinence
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Přítomnost zavedených katétrů
- Historie předchozích urodynamických testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní poradenství
Této skupině se dostane standardního poradenství, které by dostali všichni naši pacienti, pokud by jim bylo naplánováno urodynamické vyšetření.
Toto poradenství bude obsahovat popis postupu a leták o urodynamickém testování
|
|
Jiný: Standardní + předprocedurální telefonní hovor
Účastníci obdrží standardní poradenství, které dostávají všichni naši pacienti, kteří jsou naplánováni na urodynamické testování (stejně jako ti, kteří jsou zařazeni do skupiny 1).
Kromě toho účastníci obdrží intervenci: předprocedurální telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby si promluvili o postupu.
|
Účastníci obdrží telefonát od vyšetřovatelů 1 týden před jejich testováním, aby promluvili o postupu a odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít pacienti.
Vyšetřovatel volajícího účastníka zdokumentuje dobu trvání telefonického hovoru a případné dotazy účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková úzkost před procedurou měřená na vizuální analogové škále.
Časové okno: Den 1
|
Celková úzkost před procedurou měřená na vizuální analogové škále.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lekha Hota, MD, Mount Auburn Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předprocedura Telefonický hovor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South CarolinaDokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustDokončenoUrgentní medicína | Geriatrie | Plánování vypouštění | Opětovné přijetí pacientaSpojené státy
-
Makerere UniversityNeznámý
-
University College, LondonNeznámýSedavý životní styl | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživySpojené království
-
PfizerDokončenoMetastatický/pokročilý renální buněčný karcinomFrancie
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Dokončeno
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaDokončeno
-
Marie Stopes InternationalNeznámýLékárny | Potrat, vyvolaný drogami
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborOdvykání kouření | Zdraví veteránůSpojené státy