地元で製造された経口コレラワクチンの安全性と免疫原性

背景 : コレラは、バングラデシュを含む低所得国における罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 バングラデシュでは、毎年少なくとも 30 万人が重症化し、4,500 人以上が死亡していると推定されています 1。 コレラの全体的な罹患率は高いままです。 OCV の世界的な備蓄は、2013 年に WHO によって、流行とアウトブレイクの設定のために作成されました 2。 しかし、ワクチンの世界的な需要は、流行状況と風土病状況の両方に対する現在の供給をはるかに上回っています 3。 バングラデシュやその他の国では、風土病のリスクが高い集団向けの手頃な価格の OCV を現地で生産することで、現在のシナリオが改善されると想定できます。

知識のギャップ: WHO は、コレラの風土病と流行の両方の設定で OCV を使用することを推奨しています 4。 現在、WHO が事前に認定している 2 つのワクチンがあります。 これらには、バングラデシュおよび 50 か国以上で登録されている Dukoral が含まれます。 ただし、Dukoral の使用の欠点は、現在の価格がバングラデシュやその他の発展途上国にとって高価であることです。 さらに、ワクチンを処方するためのバッファーが必要なため、大規模なワクチン接種プログラムの実施が困難になります。 もう 1 つの全細胞死滅 OCV である ShancholTM は、WHO の事前認定を受けており、Dukoral と同様の細菌成分に基づいており、インドでは認可されていますが、バングラデシュでは認可されていません。 このワクチンは比較的手頃な価格ですが、バングラデシュ政府が貧弱な流行環境で実施するには十分な費用対効果がない可能性があります. 現在、ワクチンは不足しており、世界的な需要を満たすことができません。 OCVの供給を増やし、ワクチンをより手頃な価格にするために、地元で製造された二価の全細胞経口コレラワクチンCholvaxが利用可能になりました. 本研究では、非劣性試験デザインでシャンコール TM を比較ワクチンとして使用し、試験ワクチンとしてのチョルバックスの安全性と免疫原性を評価します。

関連性: この地元で製造された OCV である Cholvax を子供と大人の間で研究することで、ワクチンの安全性と免疫原性に関する情報を得ることができます。 この情報に基づいて、規制要件とワクチンの認可がバングラデシュで開始されることが予想されます。 これにより、WHO による将来の承認とその世界的な使用への道が開かれます。 研究結果に基づいて、流行状況、季節的発生、および将来の国の EPI プログラムでの Cholvax の導入が期待できます。この地元で生産されたワクチンを手頃な価格でバングラデシュに導入し、将来的には世界的に導入するためのイニシアチブと計画を立てることができます。

仮説 (ある場合): ローカルで製造された経口投与の全細胞不活化二価コレラワクチンである Cholvax は、Shanchol TM と比較して、バングラデシュの成人および子供において劣っていないか、少なくとも同等の安全性と免疫原性を持っています。

目的: この調査の目的は次のとおりです。 Ｃｈｏｌｖａｘの安全性および免疫原性を評価し、Ｓｈａｎｃｈｏｌ（商標）と比較すること ｉｉ． ダッカの健康な成人と子供におけるCholvaxの安全性と免疫原性を評価すること。

iii. 3 つの Cholvax ロットの安全性と免疫原性を評価および比較する (ロット間の一貫性)。 (コンパレータ グループ) 受信者。 各テストおよびコンパレータ グループには 3 つの年齢コホート群があり、1 ～ 5 歳の参加者は 219 人、6 ～ 17 歳の参加者は 373 人、18 ～ 45 歳の参加者は 434 人、合計 2,052 人の参加者で構成されます。 参加者は、Cholvax または ShancholTM のいずれかを 14 日間隔で 2 回投与します。

研究の各年齢コホート（コホートI以降）が完了し、開発と進歩に基づいて、次の年齢コホートが開始されます。 ワクチンが成人で安全であることが判明した場合、6 歳から 17 歳の子供でテストされ、続いて 1 歳から 5 歳の若い年齢層でテストされます。 結果は、研究の各年齢コホートの 28 日間の安全性監視部分を完了した後、次の研究年齢コホートに進む前に、データ安全監視委員会に提示されます。