국산 경구용 콜레라백신의 안전성 및 면역원성
방글라데시에서 건강한 성인과 어린이를 대상으로 현지에서 제조된 불활성화 2가 전세포-경구 콜레라 백신(WC-OCV) 'Cholvax'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 관찰자 맹검 통제 비열등성 시험
Cholvax와 ShancholTM의 안전성과 면역원성을 평가하고 비교하기 위해 조사관은 방글라데시에서 건강한 성인과 어린이를 대상으로 임상 시험 연구를 수행할 것입니다. 콜백스는 현지에서 생산되는 경구용 전세포 불활성화 2가 콜레라 백신입니다. 방글라데시의 선도적인 제약회사인 Incepta vaccine Limited는 현재 IVI(International Vaccine Institute)의 기술 지원을 받아 경구용 콜레라 백신인 Cholvax를 생산하고 있습니다. Cholvax는 국제 GMP(Good Manufacturing Practice) 표준 및 WHO 생산 지침을 준수합니다. Cholvax는 균주 및 제제 측면에서 ShancholTM과 동일한 제제를 가지고 있습니다. 이 기술 이전을 통해 방글라데시의 공중 보건 프로그램과 향후 아시아 및 아프리카의 다른 콜레라 영향 국가에서 백신을 사용할 수 있게 되어 풍토성 콜레라를 통제하고 대규모 전염병을 통제하는 데 도움이 될 것으로 기대했습니다. 전염병과 발병.
조사관은 또한 3개 Cholvax 로트의 안전성과 면역원성을 평가하고 비교할 것입니다(로트 간 일관성).
연구 개요
상세 설명
배경 : 콜레라는 방글라데시를 포함한 저소득 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다. 방글라데시에서는 매년 최소 300,000명의 중증 환자가 발생하고 4,500명 이상이 사망하는 것으로 추정됩니다1. 콜레라의 전반적인 이환율은 여전히 높습니다. 2013년 WHO는 전염병 및 발발 설정을 위해 OCV의 글로벌 비축량을 만들었습니다2. 그러나 백신에 대한 전 세계적 수요는 전염병 및 풍토병 환경 모두에서 현재 공급량을 훨씬 초과합니다3. 풍토병 환경에서 고위험 인구를 위한 저렴한 OCV의 현지 생산이 방글라데시 및 기타 국가의 현재 시나리오를 개선할 것이라고 상상할 수 있습니다.
지식 격차: WHO는 풍토병 및 전염병 콜레라 설정 모두에서 OCV를 사용할 것을 권장합니다4. 현재 WHO 사전 인증을 받은 두 가지 백신이 있습니다. 여기에는 방글라데시와 50개국 이상에 등록된 Dukoral이 포함됩니다. 그러나 Dukoral 사용의 단점은 현재 가격이 방글라데시 및 기타 개발 도상국에 비해 비싸다는 것입니다. 또한, 백신을 공식화하기 위한 완충제가 필요하기 때문에 대량 백신 접종 프로그램에 적합하지 않습니다. 또 다른 전체 세포 사멸 OCV인 ShancholTM은 WHO 사전 인증을 받았으며 Dukoral과 유사한 박테리아 성분을 기반으로 하며 인도에서 허가되었지만 방글라데시에서는 허가되지 않았습니다. 이 백신은 상대적으로 저렴하지만 방글라데시 정부가 우리의 열악한 풍토병 환경에서 시행하기에는 충분히 비용 효율적이지 않을 수 있습니다. 현재 백신 공급이 부족하여 전 세계 수요를 충족할 수 없습니다. OCV의 공급을 늘리고 백신을 더 저렴하게 만들기 위해 현지에서 제조된 사멸 2가 전세포-경구 콜레라 백신 Cholvax가 현재 이용 가능합니다. 본 연구는 비열등성 시험 설계에서 비교 백신으로 Shanchol TM을 사용하여 테스트 백신으로서 Cholvax의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
관련성: 어린이와 성인을 대상으로 현지에서 제조된 이 OCV, Cholvax에 대한 연구는 백신의 안전성과 면역원성에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보를 바탕으로 방글라데시에서 백신 허가 및 규제 요건이 시작될 것으로 예상할 수 있습니다. 이것은 WHO의 향후 승인과 전 세계적 사용을 위한 길을 열어줄 것입니다. 연구 결과에 따라 향후 국가의 EPI 프로그램뿐만 아니라 풍토병 환경, 계절적 발병에 대한 Cholvax의 도입을 예상할 수 있습니다. 이 지역에서 생산된 백신을 방글라데시에서 저렴한 비용으로 그리고 향후 전 세계적으로 도입하기 위한 이니셔티브와 계획을 세울 수 있습니다.
가설(있는 경우): 현지에서 생산된 경구 투여 전세포 불활성화 2가 콜레라 백신인 Cholvax는 Shanchol TM과 비교하여 방글라데시의 성인과 어린이에게 열등하지 않거나 적어도 안전하고 면역원성입니다.
목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. i. Chlvax와 ShancholTM의 안전성 및 면역원성을 평가하고 비교하기 위해 ii. Dhaka의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 Cholvax의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
iii. 3개의 Cholvax 로트의 안전성과 면역원성을 평가하고 비교하기 위해(로트 간 일관성) 방법: 총 2052명의 건강한 참가자, 1026명의 Cholvax(테스트 그룹) 및 1026명의 ShancholTM에 대한 무작위, 관찰자 눈가림 및 비교 연구가 될 것입니다. (비교 그룹) 수신자. 각 테스트 및 비교 그룹에는 1-5세 참가자 219명, 6-17세 참가자 373명, 18-45세 참가자 434명, 총 2052명의 참가자로 구성된 3개의 연령 집단이 있습니다. 참가자는 14일 간격으로 Cholvax 또는 ShancholTM 2회 용량을 투여받습니다.
연구의 각 연령 코호트(코호트 I 이후)가 완료되고 개발 및 진행에 따라 다음 연령 코호트가 시작됩니다. 백신이 성인에게 안전한 것으로 밝혀지면 6~17세의 어린이에게 테스트한 다음 1~5세의 더 어린 연령 그룹에 테스트합니다. 결과는 연구의 각 연령 집단의 28일 안전 감시 부분을 완료한 후 다음 연구 연령 집단으로 진행하기 전에 데이터 안전 모니터링 위원회에 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 1-45세.
- 어린이(1-17세)의 경우 연구 참가자 및 보호자의 정보에 입각한 동의 및 11-17세 어린이의 동의.
- 최소 향후 6개월 동안 연구에 참여
- 조사자의 의학적 판단에 따라 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 설사 또는 복통 또는 구토가 있거나 지난 6개월 동안 설사가 2주 이상 지속됨
- 경구 콜레라 백신 복용 이력 및 확인된 콜레라 이력.
- 지난 8주 동안 다른 생백신 또는 사멸 장용 백신을 복용한 이력.
- 아나필락시스 또는 심각한 백신 반응의 병력.
- 현재 면역억제제 또는 면역조절제를 사용하고 있습니다. 6.100.4 시험용 제품 투여 전에 측정한 0F(38℃) 이상의 체온.
7. 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 수령한 자.
8. 현재 항균 요법을 받고 있다. 9. 조사자의 판단에 따라 심각한 영양실조 또는 녹내장병.
10. V. cholerae에 대해 선별 검사에서 양성인 대변 샘플. 11. 임부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜백스
방글라데시 굴지의 제약회사인 Incepta vaccine Limited는 현재 국제 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준과 WHO 생산 가이드라인을 충족하는 국제백신연구소(IVI)의 기술 지원을 받아 OCV, Cholvax를 생산하고 있다.
Cholvax는 균주 및 제제 측면에서 ShancholTM과 동일한 제제를 가지고 있습니다.
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방글라데시 굴지의 제약회사인 Incepta vaccine Limited는 현재 국제 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준과 WHO 생산 가이드라인을 충족하는 국제백신연구소(IVI)의 기술 지원을 받아 OCV, Cholvax를 생산하고 있다.
Cholvax는 균주 및 제제 측면에서 ShancholTM과 동일한 제제를 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 샨콜
이 백신은 인도 하이데라바드에 있는 Shantha Biotechnics에서 제조하며 WHO의 사전 인증을 받았습니다.
Shanchol™은 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 이 백신은 2회 용량 요법으로 사용됩니다.
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이 백신은 인도 하이데라바드에 있는 Shantha Biotechnics에서 제조하며 WHO의 사전 인증을 받았습니다.
Shanchol™은 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 이 백신은 2회 용량 요법으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 인력이 평가한 백신 관련 반응성을 가진 참가자 수
기간: 백신 투여 후 30분 이내
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반응성 이벤트의 수는 테스트 그룹과 비교 그룹 간에 비교됩니다.
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백신 투여 후 30분 이내
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연구 담당자가 평가한 요청된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내
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연구 담당자가 가정 방문을 통해 평가한 각 백신 접종 후 관찰된 요청된 부작용의 수는 테스트 그룹과 대조 그룹 간에 비교됩니다.
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백신 접종 후 7일 이내
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연구 담당 의사가 평가한 심각한 부작용을 포함하여 원치 않는 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 백신 접종 후 6개월 이내
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가정 방문을 통해 연구 직원이 평가하고 테스트 그룹과 대조 그룹 간에 비교될 각 백신 접종 후 관찰된 심각한 부작용을 포함한 원치 않는 부작용의 수
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백신 접종 후 6개월 이내
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혈청군 V. cholerae O1에 대한 혈청전환을 보이는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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ShancholTM과 비교하여 테스트 중인 Cholvax 백신 접종 시 V. cholerae O1에 대한 혈청 전환을 보이는 참가자의 비율.
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백신 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청군 V. cholerae O139에 대한 혈청전환을 보이는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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ShancholTM과 비교하여 Cholvax로 백신 접종 시 혈청군 V. 콜레라 O139에 대한 혈청 전환을 나타내는 참가자의 비율을 측정하고 항-V에 의해 측정된 테스트 및 비교군 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR)을 비교합니다. . 콜레라 O1 항체 역가는 기준선(0일)과 비교하여 시험 제품 용량의 첫 번째 투여 후 7일 및 21일에 측정됩니다. anti-V로 측정한 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR). 콜레라 O139 항체 역가는 기준선(0일)과 비교하여 시험 제품 용량의 첫 번째 투여 후 7일 및 21일에 측정됩니다. |
백신 접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Firdausi Qadri, Dr., International Centre for Diiarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali M, Lopez AL, You YA, Kim YE, Sah B, Maskery B, Clemens J. The global burden of cholera. Bull World Health Organ. 2012 Mar 1;90(3):209-218A. doi: 10.2471/BLT.11.093427. Epub 2012 Jan 24.
- Maskery B, DeRoeck D, Levin A, Kim YE, Wierzba TF, Clemens JD. Strategy, demand, management, and costs of an international cholera vaccine stockpile. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208 Suppl 1:S15-22. doi: 10.1093/infdis/jit233.
- Saha A, Chowdhury MI, Khanam F, Bhuiyan MS, Chowdhury F, Khan AI, Khan IA, Clemens J, Ali M, Cravioto A, Qadri F. Safety and immunogenicity study of a killed bivalent (O1 and O139) whole-cell oral cholera vaccine Shanchol, in Bangladeshi adults and children as young as 1 year of age. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8285-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.108. Epub 2011 Sep 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PR-15076
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