開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者における固定コンビネーション接眼レンズの有効性と安全性を評価する研究
2019年2月7日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
開放隅角緑内障 (OAG) の被験者におけるチモロール 0.5% へのクロスオーバーを伴う個々のコンポーネントと比較した、ビマトプロスト/チモロール固定コンビネーション眼用インサートの有効性と安全性を評価するための第 1B 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、対照試験または高眼圧症（OHT）
この研究の目的は、10 週間にわたって眼の表面に送達される 2 つの薬剤 (ビマトプロストとチモロール) の組み合わせが、単独で送達されるいずれかの薬剤よりも眼圧 (IOP) を下げるのに優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症の両眼の診断
- 20/80以上に相当する最高の矯正距離視力スコア
- 安定した視野
- 角膜中央部の厚さ 490 ～ 620 マイクロメートル
無作為化訪問時の包含基準：
- 各眼の IOP は、T=0 時間で 23 mmHg 以上、T=4 時間および T=8 時間で 20 mmHg 以上です。
- -T = 0時間、T = 4時間、およびT = 8時間で≤5.0 mmHgの眼間IOP差。
- 各眼の IOP は、T=0 時間、T=4 時間、および T=8 時間で 30 mmHg 以下です。
主な除外基準:
- -プロスタグランジンアナログ（ラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロスト、タフルプロスト）またはチモロールに対する既知の禁忌
- -治験責任医師の意見では、局所ベータ遮断薬の使用を禁忌とする心臓または肺の状態
- 計画された研究期間中にIOPに実質的な影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： β遮断薬）
- 0.8を超えるカップ対ディスク比
- -隅角鏡検査に基づくグレード2未満のShaffer分類として定義される、瞳孔拡張による角度閉鎖の重大なリスク
- -スクリーニング日から過去6か月以内のあらゆるタイプの眼、眼窩、および/またはまぶたの手術
- 過去6ヶ月以内に片眼または両眼の緑内障/高眼圧症のレーザー手術
- -任意の時点での緑内障の切開手術の過去の履歴
- 角膜屈折矯正手術の過去の歴史
- 圧平眼圧計による正確な IOP 測定値を妨げる角膜異常
- -治験薬またはデバイス研究への現在の参加、またはスクリーニングから7日以内のそのような研究への参加
- 網膜を適切に評価できない
- -研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要になる被験者。
- 現在涙点閉塞を起こしている被験者
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に許容される形の避妊を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定コンビネーション (FC) 接眼レンズ
ウォッシュアウトとプラセボのオキュラーインサートを各眼に 24 ～ 48 日間投与した後、ビマトプロストの 1 つのセグメントとマレイン酸チモロールの 1 つのセグメントを組み合わせて、各眼の単一のオキュラーインサートに 70 日間投与しました。
2 回目のウォッシュアウト期間の後、99 日目から 112 日目まで、0.5% チモロールを 1 日 2 回、各眼に滴下します。
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接眼レンズからの連続溶出。
他の名前：
プラセボの1セグメント（医薬品なし）
0.5% チモロールを 1 日 2 回点滴します。
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実験的：ビマトプロスト接眼レンズ
各眼にウォッシュアウトとプラセボ眼内挿入物を 24 ～ 48 日間投与した後、ビマトプロストの 1 つのセグメントと 1 つのプラセボ セグメント (医薬品なし) を組み合わせて、各眼に単一の眼内挿入物に 70 日間投与しました。
2 回目のウォッシュアウト期間の後、99 日目から 112 日目まで、0.5% チモロールを 1 日 2 回、各眼に滴下します。
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プラセボの1セグメント（医薬品なし）
0.5% チモロールを 1 日 2 回点滴します。
接眼レンズからの連続溶出。
これはアクティブコントロールアームです。
他の名前：
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実験的：チモロール接眼レンズ
ウォッシュアウトとプラセボの眼内挿入物を 24 ～ 48 日間、各眼に投与した後、チモロールの 1 つのセグメントとプラセボの 1 つのセグメント (医薬品なし) を組み合わせて、各眼に 1 つの眼内挿入物を 70 日間投与しました。
2 回目のウォッシュアウト期間の後、99 日目から 112 日目まで、0.5% チモロールを 1 日 2 回、各眼に滴下します。
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プラセボの1セグメント（医薬品なし）
0.5% チモロールを 1 日 2 回点滴します。
接眼レンズからの連続溶出。
これはアクティブコントロールアームです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目の眼圧（IOP）
時間枠：8日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました: 午前 8 時 (T = 0 時間)、午後 12 時 (T = 4 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間)。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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8日目
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16日目のIOP
時間枠：16日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました: 午前 8 時 (T = 0 時間)、午後 12 時 (T = 4 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間)。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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16日目
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28日目のIOP
時間枠：28日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました: 午前 8 時 (T = 0 時間)、午後 12 時 (T = 4 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間)。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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28日目
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49日目のIOP
時間枠：49日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました: 午前 8 時 (T = 0 時間)、午後 12 時 (T = 4 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間)。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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49日目
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70日目のIOP
時間枠：70日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました: 午前 8 時 (T = 0 時間)、午後 12 時 (T = 4 時間)、および午後 4 時 (T = 8 時間)。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および非眼の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化（0日目）から70日目まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
ここに報告されているのは、眼に関連する有害事象の参加者数と、他のすべての有害事象の参加者数です。
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無作為化（0日目）から70日目まで
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オープンラベル期間中のIOP
時間枠：98日目、112日目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
IOP は、次の 3 つの時点で測定されました。参加者がチモロール0.5％点眼液で1日2回治療されたオープンラベル期間。
2 つの目で測定された IOP を平均して、各時点の単一の IOP 値を計算しました。
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98日目、112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月30日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。