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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Okulareinsatzes mit fester Kombination bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

7. Februar 2019 aktualisiert von: ForSight Vision5, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 1B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Bimatoprost/Timolol-Okulareinsatz im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten mit Crossover zu Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okuläre Hypertonie (OHT)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination von zwei Arzneimitteln (Bimatoprost und Timolol), die über 10 Wochen an die Augenoberfläche abgegeben werden, den Augeninnendruck (IOP) besser senkt als eines der Arzneimittel allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose in beiden Augen entweder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie
  • Bester korrigierter Fernsehschärfewert von 20/80 oder besser
  • Stabiles Gesichtsfeld
  • Zentrale Hornhautdicke zwischen 490 - 620 Mikrometer

Einschlusskriterien beim Randomisierungsbesuch:

  • IOP für jedes Auge ist ≥ 23 mmHg bei T = 0 Std., ≥ 20 mmHg bei T = 4 Std. und T = 8 Std.
  • IOP-Differenz zwischen den Augen von ≤ 5,0 mmHg bei T = 0 Std., T = 4 Std. und T = 8 Std.
  • IOP für jedes Auge ist ≤ 30 mmHg bei T=0 Std., T=4 Std. und T=8 Std.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Kontraindikation für Prostaglandin-Analoga (Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost, Tafluprost) oder Timolol
  • Eine Herz- oder Lungenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung eines topischen Betablockers kontraindizieren würde
  • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie während des geplanten Studienzeitraums einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben (z. Betablocker)
  • Cup-to-Disc-Verhältnis größer als 0,8
  • Signifikantes Risiko eines Winkelverschlusses aufgrund von Pupillenerweiterung, definiert als Shaffer-Klassifizierung von weniger als Grad 2 basierend auf Gonioskopie
  • Augen-, Orbital- und/oder Augenlidchirurgie jeglicher Art innerhalb der letzten sechs (6) Monate ab dem Screening-Datum
  • Laserchirurgie bei Glaukom / okulärer Hypertonie an einem (1) oder beiden Augen innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  • Vorgeschichte von Inzisionsoperationen für Glaukom zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorgeschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Hornhautanomalien, die genaue Augeninnendruckmessungen mit einem Applanationstonometer stören würden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Unfähigkeit, die Netzhaut angemessen zu beurteilen
  • Probanden, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen benötigen.
  • Probanden, die derzeit an Punctal Okklusion leiden
  • Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und ohne Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okulareinsatz mit fester Kombination (FC).
Washout plus Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 24 bis 48 Tage, gefolgt von einem Segment Bimatoprost und einem Segment Timololmaleat, kombiniert auf einem einzigen Augeneinsatz in jedem Auge für 70 Tage. Nach einer zweiten Auswaschphase werden von Tag 99 bis Tag 112 zweimal täglich 0,5 % Timolol in jedes Auge getropft.
Arzneimittel: Feste Kombination
Kontinuierliche Elution aus dem Okulareinsatz.
Andere Namen:
  • Bimatoprost-Timolol-Kombination
Gerät: Placebo-Segment
Ein Segment von Placebo (kein Arzneimittelprodukt)
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
0,5 % Timolol-Tropfen zweimal täglich.
Experimental: Bimatoprost Augeneinsatz
Washout plus Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 24 bis 48 Tage, gefolgt von einem Segment Bimatoprost und einem Placebo-Segment (kein Arzneimittelprodukt), kombiniert auf einem einzigen Augeneinsatz in jedem Auge für 70 Tage. Nach einer zweiten Auswaschphase werden von Tag 99 bis Tag 112 zweimal täglich 0,5 % Timolol in jedes Auge getropft.
Gerät: Placebo-Segment
Ein Segment von Placebo (kein Arzneimittelprodukt)
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
0,5 % Timolol-Tropfen zweimal täglich.
Arzneimittel: Bimatoprost
Kontinuierliche Elution aus dem Okulareinsatz. Dies ist ein aktiver Querlenker.
Andere Namen:
  • Nur Bimatoprost-Komponente
Experimental: Timolol Augeneinsatz
Washout plus Placebo-Okulareinsatz in jedem Auge für 24 bis 48 Tage, gefolgt von einem Segment Timolol und einem Placebo-Segment (kein Arzneimittelprodukt), kombiniert auf einem einzigen Augeneinsatz in jedem Auge für 70 Tage. Nach einer zweiten Auswaschphase werden von Tag 99 bis Tag 112 zweimal täglich 0,5 % Timolol in jedes Auge getropft.
Gerät: Placebo-Segment
Ein Segment von Placebo (kein Arzneimittelprodukt)
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
0,5 % Timolol-Tropfen zweimal täglich.
Arzneimittel: Timolol
Kontinuierliche Elution aus dem Okulareinsatz. Dies ist ein aktiver Querlenker.
Andere Namen:
  • Nur Timolol-Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden). Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 8
IOD am 16. Tag
Zeitfenster: Tag 16
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden). Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 16
IOP am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden). Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 28
IOP an Tag 49
Zeitfenster: Tag 49
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden). Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 49
IOP am Tag 70
Zeitfenster: Tag 70
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden). Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis Tag 70
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Auge sowie die Anzahl der Teilnehmer mit allen anderen unerwünschten Ereignissen angegeben.
Von der Randomisierung (Tag 0) bis Tag 70
IOP während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Tag 98, Tag 112
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP wurde zu den folgenden drei Zeitpunkten gemessen: 8:00 Uhr (T = 0 Stunden), 12:00 Uhr (T = 4 Stunden) und 16:00 Uhr (T = 8 Stunden) zu Beginn (Tag 98) und am Ende (Tag 112) von die Open-Label-Periode, während der die Teilnehmer zweimal täglich mit Timolol 0,5 % Augenlösung behandelt wurden. Der in beiden Augen gemessene IOP wurde gemittelt, um einen einzelnen IOP-Wert für jeden Zeitpunkt zu berechnen.
Tag 98, Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSV5-FC-001

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