Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wkładki ocznej o stałej kombinacji u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: ForSight Vision5, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 1B mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wkładki do oka o ustalonej kombinacji bimatoprost/tymolol w porównaniu z jej poszczególnymi składnikami z przejściem na tymolol 0,5% u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie dwóch leków (bimatoprostu i tymololu) podawane na powierzchnię oka przez 10 tygodni skuteczniej obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) niż którykolwiek z leków dostarczanych osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie w obu oczach jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego
  • Najlepszy wynik ostrości wzroku z skorygowaną odległością równy 20/80 lub lepszy
  • Stabilne pole widzenia
  • Centralna grubość rogówki między 490 - 620 mikrometrów

Kryteria włączenia podczas wizyty randomizacyjnej:

  • IOP dla każdego oka wynosi ≥ 23 mmHg przy T=0 godz., ≥ 20 mmHg przy T=4 godz. i T=8 godz.
  • Różnica IOP między oczami ≤ 5,0 mmHg przy T=0 godz., T=4 godz. i T=8 godz.
  • IOP dla każdego oka wynosi ≤ 30 mmHg przy T=0 godz., T=4 godz. i T=8 godz.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania analogu prostaglandyny (latanoprost, trawoprost, bimatoprost, tafluprost) lub tymololu
  • Stan serca lub płuc, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do miejscowego stosowania beta-adrenolityków
  • Stosowanie jakichkolwiek środków, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na IOP w planowanym okresie badania (np. beta-blokery)
  • Stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,8
  • Znaczące ryzyko zamknięcia kąta z powodu rozszerzenia źrenicy, zdefiniowane jako stopień poniżej 2. w skali Shaffera na podstawie gonioskopii
  • Chirurgia oka, oczodołu i/lub powiek dowolnego typu w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy od daty badania przesiewowego
  • Laserowa operacja jaskry / nadciśnienia ocznego na jednym (1) lub obu oczach w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Historia jakiejkolwiek operacji nacięcia jaskry w dowolnym momencie
  • Przeszła historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Nieprawidłowości rogówki, które mogłyby zakłócać dokładne odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego
  • Bieżący udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Niezdolność do odpowiedniej oceny siatkówki
  • Osoby, które będą wymagały używania soczewek kontaktowych w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie mają okluzję punktową
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka okularowa o stałej kombinacji (FC).
Wypłukanie i placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 24 do 48 dni, a następnie jeden segment bimatoprostu i jeden segment maleinianu tymololu połączone w pojedynczą wkładkę do oka w każdym oku przez 70 dni. Po drugim okresie wypłukiwania 0,5% tymololu wkrapla się dwa razy dziennie do każdego oka od 99. do 112. dnia.
Lek: Stała kombinacja
Ciągła elucja z wkładu ocznego.
Inne nazwy:
  • Połączenie bimatoprostu i tymololu
Urządzenie: Segment placebo
Jeden segment placebo (bez produktu leczniczego)
Lek: Tymolol 0,5%
Tymolol 0,5% krople dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Bimatoprostowa wkładka do oka
Wypłukanie i placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 24 do 48 dni, a następnie jeden segment bimatoprostu i jeden segment placebo (bez produktu leczniczego) połączone w pojedynczą wkładkę do oka w każdym oku przez 70 dni. Po drugim okresie wypłukiwania 0,5% tymololu wkrapla się dwa razy dziennie do każdego oka od 99. do 112. dnia.
Urządzenie: Segment placebo
Jeden segment placebo (bez produktu leczniczego)
Lek: Tymolol 0,5%
Tymolol 0,5% krople dwa razy dziennie.
Lek: Bimatoprost
Ciągła elucja z wkładu ocznego. To jest aktywne ramię kontrolne.
Inne nazwy:
  • Tylko składnik bimatoprostu
Eksperymentalny: Tymololowa wkładka do oka
Płukanie plus placebo Wkładka do oka w każdym oku przez 24 do 48 dni, a następnie jeden segment tymololu i jeden segment placebo (bez produktu leczniczego) połączone w pojedynczą wkładkę do oka w każdym oku przez 70 dni. Po drugim okresie wypłukiwania 0,5% tymololu wkrapla się dwa razy dziennie do każdego oka od 99. do 112. dnia.
Urządzenie: Segment placebo
Jeden segment placebo (bez produktu leczniczego)
Lek: Tymolol 0,5%
Tymolol 0,5% krople dwa razy dziennie.
Lek: Tymolol
Ciągła elucja z wkładu ocznego. To jest aktywne ramię kontrolne.
Inne nazwy:
  • Tylko składnik tymolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina). IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 8
IOP w dniu 16
Ramy czasowe: Dzień 16
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina). IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 16
IOP w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina). IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 28
IOP w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina). IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 49
IOP w dniu 70
Ramy czasowe: Dzień 70
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina). IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do dnia 70
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka, jak również liczbę uczestników ze wszystkimi innymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od randomizacji (dzień 0) do dnia 70
IOP w okresie otwartej etykiety
Ramy czasowe: Dzień 98, dzień 112
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. IOP mierzono w następujących trzech punktach czasowych: 8 rano (T=0 godzina), 12 wieczorem (T=4 godziny) i 16:00 (T=8 godzina) na początku (dzień 98) i na końcu (dzień 112) Okres otwartej próby, podczas którego uczestnicy byli leczeni tymololem 0,5% roztworem oftalmicznym dwa razy dziennie. IOP mierzone w obu oczach uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości IOP dla każdego punktu czasowego.
Dzień 98, dzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSV5-FC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj