Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinteän yhdistelmäsilmäistutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: ForSight Vision5, Inc.

Vaihe 1B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Bimatoprostin/timololin kiinteän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin, joissa on 0,5 % timololia avokulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla (OAG) tai silmän hypertensio (OHT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako silmän pintaan 10 viikon aikana annettu kahden lääkkeen (bimatoprosti ja timololi) yhdistelmä paremmin silmänpainetta (IOP) kuin jompikumpi yksinään annettu lääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosi molemmissa silmissä joko primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio
  • Paras korjatun etäisyyden näöntarkkuuspiste, joka vastaa 20/80 tai parempi
  • Vakaa näkökenttä
  • Sarveiskalvon keskipaksuus 490 - 620 mikrometriä

Satunnaiskäynnin osallistumiskriteerit:

  • Kunkin silmän silmänpaine on ≥ 23 mmHg T = 0 h, ≥ 20 mmHg T = 4 h ja T = 8 h.
  • Silmien välinen silmänpaineen ero ≤ 5,0 mmHg, kun T = 0 tuntia, T = 4 tuntia ja T = 8 tuntia.
  • Kunkin silmän silmänpaine on ≤ 30 mmHg, kun T = 0 tuntia, T = 4 tuntia ja T = 8 tuntia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe prostaglandiinianalogille (latanoprosti, travoprosti, bimatoprosti, tafluprosti) tai timololille
  • Sydän- tai keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen paikallisen beetasalpaajan käytön
  • Kaikkien aineiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittävä vaikutus silmänpaineeseen suunnitellulla tutkimusjaksolla (esim. beetasalpaajat)
  • Kupin ja levyn välinen suhde on suurempi kuin 0,8
  • Pupillin laajentumisesta johtuva merkittävä kulman sulkeutumisen riski, joka määritellään Gonioskopian perusteella Shaffer-luokituksena alle asteen 2
  • Kaikenlainen silmä-, silmä- ja/tai silmäluomien leikkaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana seulontapäivästä
  • Laserleikkaus glaukooman / okulaarisen verenpaineen vuoksi yhdelle (1) tai molemmille silmille viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • Aiempi leikkaus glaukooman vuoksi milloin tahansa
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkauksen historia
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka häiritsevät tarkkoja silmänpainelukemia applanaatiotonometrilla
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Kyvyttömyys arvioida verkkokalvoa riittävästi
  • Kohteet, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä opintojakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä pistetukos
  • raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteän yhdistelmän (FC) silmäsisäosa
Washout plus Placebo Ocular Insert kumpaankin silmään 24–48 päivän ajan, minkä jälkeen yksi segmentti bimatoprostia ja yksi segmentti timololimaleaattia yhdistettynä yhteen silmäinserttiin kumpaankin silmään 70 päivän ajan. Toisen huuhtelujakson jälkeen 0,5 % timololitippaa kahdesti päivässä kumpaankin silmään päivästä 99 päivään 112.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä
Jatkuva eluointi okulaarisesta insertistä.
Muut nimet:
  • Bimatoprosti-timololi yhdistelmä
Laite: Placebo-segmentti
Yksi plasebon segmentti (ei lääkevalmistetta)
Lääke: Timololi 0,5 %
0,5 % timololipisaroita kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Bimatoprost-silmäsisäke
Washout plus Placebo Ocular Insert kumpaankin silmään 24–48 päivän ajan, jonka jälkeen yksi segmentti bimatoprostia ja yksi lumelääke (ei lääkevalmistetta) yhdistettynä yhteen silmäinserttiin kumpaankin silmään 70 päivän ajan. Toisen huuhtelujakson jälkeen 0,5 % timololitippaa kahdesti päivässä kumpaankin silmään päivästä 99 päivään 112.
Laite: Placebo-segmentti
Yksi plasebon segmentti (ei lääkevalmistetta)
Lääke: Timololi 0,5 %
0,5 % timololipisaroita kahdesti päivässä.
Lääke: Bimatoprosti
Jatkuva eluointi okulaarisesta insertistä. Tämä on aktiivinen ohjausvarsi.
Muut nimet:
  • Vain bimatoprostikomponentti
Kokeellinen: Timololin silmäinsert
Washout plus Placebo Ocular Insert kumpaankin silmään 24–48 päivän ajan, minkä jälkeen yksi segmentti timololia ja yksi lumelääke (ei lääkevalmistetta) yhdistettynä yhteen silmäinserttiin kummassakin silmässä 70 päivän ajan. Toisen huuhtelujakson jälkeen 0,5 % timololitippaa kahdesti päivässä kumpaankin silmään päivästä 99 päivään 112.
Laite: Placebo-segmentti
Yksi plasebon segmentti (ei lääkevalmistetta)
Lääke: Timololi 0,5 %
0,5 % timololipisaroita kahdesti päivässä.
Lääke: Timolol
Jatkuva eluointi okulaarisesta insertistä. Tämä on aktiivinen ohjausvarsi.
Muut nimet:
  • Vain timololikomponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 8
IOP päivänä 16
Aikaikkuna: Päivä 16
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 16
IOP päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 28
IOP päivänä 49
Aikaikkuna: Päivä 49
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 49
IOP päivänä 70
Aikaikkuna: Päivä 70
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia). Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 0) päivään 70
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Tässä raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on silmään liittyviä haittavaikutuksia, sekä niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki muut haittatapahtumat.
Satunnaistamisesta (päivä 0) päivään 70
IOP avoimen etiketin aikana
Aikaikkuna: Päivä 98, päivä 112
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. IOP mitattiin seuraavilla kolmella aikapisteellä: klo 8 (T = 0 tuntia), klo 12 (T = 4 tuntia) ja klo 16 (T = 8 tuntia) päivän alussa (päivä 98) ja lopussa (päivä 112) Open Label Period, jonka aikana osallistujia hoidettiin timololi 0,5 % oftalmisella liuoksella kahdesti päivässä. Molemmissa silmissä mitattu IOP keskiarvo laskettiin yhden silmänpaineen arvon laskemiseksi kullekin aikapisteelle.
Päivä 98, päivä 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ForSight Vision5, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSV5-FC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa