Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast kombination af okulær indsats hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

7. februar 2019 opdateret af: ForSight Vision5, Inc.

En fase 1B, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast kombination bimatoprost/timolol okulær indsats sammenlignet med dens individuelle komponenter med overgang til timolol 0,5 % hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af to lægemidler (bimatoprost og timolol) leveret til øjets overflade i løbet af 10 uger er bedre til at sænke det intraokulære tryk (IOP) end nogen af ​​de lægemidler, der gives alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Diagnose i begge øjne af enten primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension
  • Bedste korrigerede synsstyrke-score svarende til 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • Central hornhindetykkelse mellem 490 - 620 mikrometer

Inklusionskriterier ved randomiseringsbesøget:

  • IOP for hvert øje er ≥ 23 mmHg ved T=0 timer, ≥ 20 mmHg ved T=4 timer og T=8 timer.
  • Inter-eye IOP forskel på ≤ 5,0 mmHg ved T=0 timer, T=4 timer og T=8 timer.
  • IOP for hvert øje er ≤ 30 mmHg ved T=0 timer, T=4 timer og T=8 timer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • En hjerte- eller lungelidelse, som efter investigatorens mening ville kontraindicere brugen af ​​en topisk betablokker
  • Brug af midler, der vides at have en væsentlig effekt på IOP i den planlagte undersøgelsesperiode (f. betablokkere)
  • Kop-til-skive-forhold på mere end 0,8
  • Betydelig risiko for vinkellukning på grund af pupiludvidelse, defineret som en Shaffer-klassifikation på mindre end grad 2 baseret på gonioskopi
  • Øjen-, orbital- og/eller øjenlågskirurgi af enhver type inden for de seneste seks (6) måneder fra screeningsdatoen
  • Laserkirurgi for grøn stær / okulær hypertension på et (1) eller begge øjne inden for de sidste seks (6) måneder
  • Tidligere historie med enhver incisionsoperation for glaukom til enhver tid
  • Tidligere historie med refraktiv hornhindeoperation
  • Abnormiteter i hornhinden, der ville forstyrre nøjagtige IOP-aflæsninger med et applanationstonometer
  • Aktuel deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 7 dage efter screening
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at evaluere nethinden
  • Forsøgspersoner, der skal bruge kontaktlinse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har punktokklusion
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fixed Combination (FC) okulær indsats
Washout plus Placebo Ocular Insert i hvert øje i 24 til 48 dage, efterfulgt af et segment af bimatoprost og et segment af timololmaleat kombineret på et enkelt okulært indlæg i hvert øje i 70 dage. Efter en anden udvaskningsperiode dråber 0,5 % timolol to gange dagligt i hvert øje fra dag 99 til 112.
Medicin: Fast kombination
Kontinuerlig eluering fra den okulære indsats.
Andre navne:
  • Bimatoprost-Timolol kombination
Enhed: Placebo segment
Et segment af placebo (intet lægemiddel)
Medicin: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol dråber to gange dagligt.
Eksperimentel: Bimatoprost øjenindlæg
Washout plus Placebo Ocular Insert i hvert øje i 24 til 48 dage, efterfulgt af et segment af bimatoprost og et placebosegment (intet lægemiddel) kombineret på et enkelt okulært indlæg i hvert øje i 70 dage. Efter en anden udvaskningsperiode dråber 0,5 % timolol to gange dagligt i hvert øje fra dag 99 til 112.
Enhed: Placebo segment
Et segment af placebo (intet lægemiddel)
Medicin: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol dråber to gange dagligt.
Medicin: Bimatoprost
Kontinuerlig eluering fra den okulære indsats. Dette er en aktiv kontrolarm.
Andre navne:
  • Kun bimatoprost-komponent
Eksperimentel: Timolol øjenindsats
Washout plus Placebo Ocular Insert i hvert øje i 24 til 48 dage, efterfulgt af et segment af timolol og et placebo segment (intet lægemiddel) kombineret på et enkelt okulært indlæg i hvert øje i 70 dage. Efter en anden udvaskningsperiode dråber 0,5 % timolol to gange dagligt i hvert øje fra dag 99 til 112.
Enhed: Placebo segment
Et segment af placebo (intet lægemiddel)
Medicin: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol dråber to gange dagligt.
Medicin: Timolol
Kontinuerlig eluering fra den okulære indsats. Dette er en aktiv kontrolarm.
Andre navne:
  • Kun Timolol-komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 8
IOP på dag 16
Tidsramme: Dag 16
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 16
IOP på dag 28
Tidsramme: Dag 28
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 28
IOP på dag 49
Tidsramme: Dag 49
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 49
IOP på dag 70
Tidsramme: Dag 70
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 70
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Her rapporteres antallet af deltagere med bivirkninger relateret til øjet samt antal deltagere med alle andre bivirkninger.
Fra randomisering (dag 0) til dag 70
IOP under Open Label Periode
Tidsramme: Dag 98, dag 112
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt på følgende tre tidspunkter: kl. 08.00 (T=0 time), kl. 12.00 (T=4 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved starten (dag 98) og slutningen (dag 112) af Open Label Perioden, hvor deltagerne blev behandlet med timolol 0,5 % oftalmisk opløsning to gange dagligt. IOP målt i de to øjne blev gennemsnittet for at beregne en enkelt IOP-værdi for hvert tidspunkt.
Dag 98, dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSV5-FC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner