Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een oculaire insert met vaste combinatie bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

7 februari 2019 bijgewerkt door: ForSight Vision5, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 1B-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van bimatoprost/timolol voor het oog in vergelijking met de afzonderlijke componenten ervan met cross-over naar timolol 0,5% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom (OAG) of Oculaire hypertensie (OHT)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van twee geneesmiddelen (bimatoprost en timolol) die gedurende 10 weken aan het oogoppervlak worden toegediend, beter is in het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) dan een van de geneesmiddelen die afzonderlijk worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose in beide ogen van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore gelijk aan 20/80 of beter
  • Stabiel gezichtsveld
  • Centrale hoornvliesdikte tussen 490 - 620 micrometer

Inclusiecriteria bij het randomisatiebezoek:

  • IOD voor elk oog is ≥ 23 mmHg op T=0 uur, ≥ 20 mmHg op T=4 uur en T=8 uur.
  • IOP-verschil tussen ogen van ≤ 5,0 mmHg bij T=0 uur, T=4 uur en T=8 uur.
  • IOP voor elk oog is ≤ 30 mmHg bij T=0 uur, T=4 uur en T=8 uur.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende contra-indicatie voor prostaglandine-analoog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) of timolol
  • Een hart- of longaandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een lokale bètablokker
  • Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze een substantieel effect hebben op de IOP tijdens de geplande studieperiode (bijv. bètablokkers)
  • Cup-to-disc-ratio van meer dan 0,8
  • Aanzienlijk risico op gesloten hoek als gevolg van pupilverwijding, gedefinieerd als een Shaffer-classificatie van minder dan Graad 2 op basis van gonioscopie
  • Oog-, oogkas- en/of ooglidcorrecties van welk type dan ook binnen de afgelopen zes (6) maanden na de screeningdatum
  • Laserchirurgie voor glaucoom/oculaire hypertensie aan één (1) of beide ogen in de afgelopen zes (6) maanden
  • Voorgeschiedenis van elke incisieoperatie voor DrDeramus op elk moment
  • Voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie
  • Hoornvliesafwijkingen die zouden interfereren met nauwkeurige IOP-metingen met een applanatie-tonometer
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 7 dagen na de screening
  • Onvermogen om het netvlies adequaat te beoordelen
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen nodig hebben.
  • Proefpersonen die momenteel punctale occlusie hebben
  • Zwanger, lacterend of in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oculair inzetstuk met vaste combinatie (FC).
Washout plus Placebo-oculair inzetstuk in elk oog gedurende 24 tot 48 dagen, gevolgd door één segment bimatoprost en één segment timololmaleaat gecombineerd op één enkel oculair inzetstuk in elk oog gedurende 70 dagen. Na een tweede wash-outperiode druppelt tweemaal daags 0,5% timolol in elk oog van dag 99 tot dag 112.
Geneesmiddel: Vaste combinatie
Continue elutie van het oculaire inzetstuk.
Andere namen:
  • Bimatoprost-Timolol-combinatie
Apparaat: Placebo-segment
Eén segment placebo (geen geneesmiddel)
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
Tweemaal daags 0,5% timolol druppels.
Experimenteel: Bimatoprost oculair inzetstuk
Washout plus Placebo-oculair inzetstuk in elk oog gedurende 24 tot 48 dagen, gevolgd door één segment bimatoprost en één placebo-segment (geen geneesmiddel) gecombineerd op één enkel oculair inzetstuk in elk oog gedurende 70 dagen. Na een tweede wash-outperiode druppelt tweemaal daags 0,5% timolol in elk oog van dag 99 tot dag 112.
Apparaat: Placebo-segment
Eén segment placebo (geen geneesmiddel)
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
Tweemaal daags 0,5% timolol druppels.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Continue elutie van het oculaire inzetstuk. Dit is een actieve bedieningsarm.
Andere namen:
  • Alleen de Bimatoprost-component
Experimenteel: Timolol oculair inzetstuk
Washout plus Placebo-oculair inzetstuk in elk oog gedurende 24 tot 48 dagen, gevolgd door één segment timolol en één placebo-segment (geen geneesmiddel) gecombineerd op één oculair inzetstuk in elk oog gedurende 70 dagen. Na een tweede wash-outperiode druppelt tweemaal daags 0,5% timolol in elk oog van dag 99 tot dag 112.
Apparaat: Placebo-segment
Eén segment placebo (geen geneesmiddel)
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
Tweemaal daags 0,5% timolol druppels.
Geneesmiddel: Timolol
Continue elutie van het oculaire inzetstuk. Dit is een actieve bedieningsarm.
Andere namen:
  • Alleen de component Timolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur). De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 8
IOP op dag 16
Tijdsspanne: Dag 16
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur). De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 16
IOP op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur). De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 28
IOP op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur). De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 49
IOP op dag 70
Tijdsspanne: Dag 70
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOP werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur). De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 0) tot dag 70
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Hier wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het oog gerapporteerd, evenals het aantal deelnemers met alle andere bijwerkingen.
Van randomisatie (dag 0) tot dag 70
IOP tijdens Open Label-periode
Tijdsspanne: Dag 98, Dag 112
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. IOD werd gemeten op de volgende drie tijdstippen: 8 uur (T=0 uur), 12 uur (T=4 uur) en 16 uur (T=8 uur) aan het begin (dag 98) en einde (dag 112) van de open-labelperiode waarin deelnemers tweemaal daags werden behandeld met timolol 0,5% oftalmische oplossing. De IOP gemeten in de twee ogen werd gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde voor elk tijdpunt te berekenen.
Dag 98, Dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSV5-FC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren