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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un insert oculaire à combinaison fixe chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

7 février 2019 mis à jour par: ForSight Vision5, Inc.

Une étude de phase 1B, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison fixe d'insert oculaire bimatoprost/timolol par rapport à ses composants individuels avec croisement au timolol 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou hypertension oculaire (OHT)

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison de deux médicaments (bimatoprost et timolol) administrés à la surface de l'œil pendant 10 semaines est plus efficace pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) que l'un ou l'autre des médicaments administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic dans les deux yeux de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire
  • Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée équivalent à 20/80 ou mieux
  • Champ visuel stable
  • Épaisseur centrale de la cornée entre 490 et 620 micromètres

Critères d'inclusion lors de la visite de randomisation :

  • La PIO pour chaque œil est ≥ 23 mmHg à T=0h, ≥ 20 mmHg à T=4h et T=8h.
  • Différence de PIO entre les yeux ≤ 5,0 mmHg à T=0h, T=4h et T=8h.
  • La PIO pour chaque œil est ≤ 30 mmHg à T = 0 h, T = 4 h et T = 8 h.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute contre-indication connue à l'analogue de la prostaglandine (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) ou au timolol
  • Une affection cardiaque ou pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'un bêta-bloquant topique
  • Utilisation de tout agent connu pour avoir un effet substantiel sur la PIO pendant la période d'étude prévue (par ex. bêta-bloquants)
  • Rapport coupelle/disque supérieur à 0,8
  • Risque important de fermeture de l'angle dû à la dilatation de la pupille, définie comme une classification de Shaffer inférieure à la 2e année basée sur la gonioscopie
  • Chirurgie oculaire, orbitale et / ou des paupières de tout type au cours des six (6) derniers mois à compter de la date de dépistage
  • Chirurgie au laser pour glaucome / hypertension oculaire sur un (1) ou les deux yeux au cours des six (6) derniers mois
  • Antécédents de toute chirurgie incisionnelle pour le glaucome à tout moment
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
  • Anomalies cornéennes qui interféreraient avec des lectures précises de la PIO avec un tonomètre à aplanation
  • Participation actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Incapacité à évaluer adéquatement la rétine
  • Sujets qui nécessiteront l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude.
  • Sujets qui ont actuellement une occlusion ponctuelle
  • Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert oculaire à combinaison fixe (FC)
Rinçage plus Placebo Insert oculaire dans chaque œil pendant 24 à 48 jours, suivi d'un segment de bimatoprost et d'un segment de maléate de timolol combinés sur un seul insert oculaire dans chaque œil pendant 70 jours. Après une deuxième période de sevrage, du timolol à 0,5 % tombe deux fois par jour dans chaque œil du jour 99 au jour 112.
Médicament: Combinaison fixe
Élution continue de l'insert oculaire.
Autres noms:
  • Association Bimatoprost-Timolol
Dispositif: Segment placebo
Un segment de placebo (pas de médicament)
Médicament: Timolol 0,5%
0,5 % de timolol gouttes deux fois par jour.
Expérimental: Insert Oculaire Bimatoprost
Lavage plus insert oculaire placebo dans chaque œil pendant 24 à 48 jours, suivi d'un segment de bimatoprost et d'un segment placebo (sans produit médicamenteux) combinés sur un seul insert oculaire dans chaque œil pendant 70 jours. Après une deuxième période de sevrage, du timolol à 0,5 % tombe deux fois par jour dans chaque œil du jour 99 au jour 112.
Dispositif: Segment placebo
Un segment de placebo (pas de médicament)
Médicament: Timolol 0,5%
0,5 % de timolol gouttes deux fois par jour.
Médicament: Bimatoprost
Élution continue de l'insert oculaire. Il s'agit d'un bras de contrôle actif.
Autres noms:
  • Composant bimatoprost uniquement
Expérimental: Insert Oculaire Timolol
Lavage plus insert oculaire placebo dans chaque œil pendant 24 à 48 jours, suivi d'un segment de timolol et d'un segment placebo (sans produit médicamenteux) combinés sur un seul insert oculaire dans chaque œil pendant 70 jours. Après une deuxième période de sevrage, du timolol à 0,5 % tombe deux fois par jour dans chaque œil du jour 99 au jour 112.
Dispositif: Segment placebo
Un segment de placebo (pas de médicament)
Médicament: Timolol 0,5%
0,5 % de timolol gouttes deux fois par jour.
Médicament: Timolol
Élution continue de l'insert oculaire. Il s'agit d'un bras de contrôle actif.
Autres noms:
  • Composant timolol uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) au jour 8
Délai: Jour 8
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h (T = 0 heure), 12 h (T = 4 heures) et 16 h (T = 8 heures). La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 8
PIO au jour 16
Délai: Jour 16
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h (T = 0 heure), 12 h (T = 4 heures) et 16 h (T = 8 heures). La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 16
PIO au jour 28
Délai: Jour 28
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h (T = 0 heure), 12 h (T = 4 heures) et 16 h (T = 8 heures). La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 28
PIO au jour 49
Délai: Jour 49
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h (T = 0 heure), 12 h (T = 4 heures) et 16 h (T = 8 heures). La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 49
PIO au jour 70
Délai: Jour 70
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h (T = 0 heure), 12 h (T = 4 heures) et 16 h (T = 8 heures). La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: De la randomisation (jour 0) au jour 70
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. On rapporte ici le nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'œil ainsi que le nombre de participants avec tous les autres événements indésirables.
De la randomisation (jour 0) au jour 70
IOP pendant la période d'étiquette ouverte
Délai: Jour 98, Jour 112
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée aux trois moments suivants : 8 h 00 (T=0 heure), 12 h 00 (T=4 heures) et 16 h 00 (T=8 heures) au début (Jour 98) et à la fin (Jour 112) de la période en ouvert au cours de laquelle les participants ont été traités avec une solution ophtalmique de timolol à 0,5 % deux fois par jour. La PIO mesurée dans les deux yeux a été moyennée pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque point de temps.
Jour 98, Jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ForSight Vision5, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSV5-FC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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