一项评估固定组合眼插入物在开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性的研究
2019年2月7日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
一项 1B 期、多中心、随机、双盲、对照研究，以评估固定组合比马前列素/噻吗洛尔眼插入物与其单个组件的疗效和安全性，并在开角型青光眼 (OAG) 受试者中交叉使用 0.5% 噻吗洛尔或高眼压症 (OHT)
本研究的目的是确定在 10 周内将两种药物（比马前列素和噻吗洛尔）联合给药至眼表是否比单独给药任何一种药物更能降低眼内压 (IOP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama City、巴拿马
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 至少 18 岁
- 双眼诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症
- 最佳矫正距离视力得分相当于 20/80 或更好
- 稳定的视野
- 中央角膜厚度在 490 - 620 微米之间
随机访视时的纳入标准：
- 每只眼睛的 IOP 在 T=0hr 时≥23mmHg，在 T=4hr 和 T=8hr 时≥20mmHg。
- T=0hr、T=4hr 和 T=8hr 时眼间 IOP 差异≤ 5.0 mmHg。
- 在 T=0hr、T=4hr 和 T=8hr 时，每只眼睛的 IOP ≤ 30 mmHg。
关键排除标准：
- 任何已知的前列腺素类似物（拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素、他氟前列素）或噻吗洛尔的禁忌症
- 研究者认为禁忌使用局部 β 受体阻滞剂的心脏或肺部疾病
- 在计划的研究期间使用任何已知对 IOP 有实质影响的药物（例如 受体阻滞剂）
- 杯盘比大于0.8
- 由于瞳孔散大导致闭角的重大风险，定义为基于房角镜检查的 Shaffer 分类低于 2 级
- 自筛选日期起过去六 (6) 个月内进行过任何类型的眼部、眼眶和/或眼睑手术
- 在过去六 (6) 个月内对一只 (1) 眼或双眼进行青光眼/高眼压症激光手术
- 任何时候任何青光眼切口手术史
- 既往角膜屈光手术史
- 角膜异常会干扰压平眼压计的准确 IOP 读数
- 当前参与研究性药物或设备研究或在筛选后 7 天内参与此类研究
- 无法充分评估视网膜
- 在研究期间需要使用隐形眼镜的受试者。
- 目前有泪点阻塞的受试者
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用医学上可接受的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定组合 (FC) 目镜插入物
在每只眼睛中冲洗加安慰剂眼插入物 24 至 48 天，然后将一段比马前列素和一段马来酸噻吗洛尔组合到每只眼睛的单个眼插入物上，持续 70 天。
在第二次清除期后，从第 99 天到第 112 天，每只眼睛每天滴两次 0.5% 的噻吗洛尔。
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从眼插入物连续洗脱。
其他名称：
一段安慰剂（无药物产品）
0.5% 噻吗洛尔每天滴两次。
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实验性的：比马前列素眼插入物
清洗加安慰剂眼插入物在每只眼睛中使用 24 至 48 天，然后将一段比马前列素和一段安慰剂部分（无药物产品）组合到每只眼睛的单个眼插入物中，持续 70 天。
在第二次清除期后，从第 99 天到第 112 天，每只眼睛每天滴两次 0.5% 的噻吗洛尔。
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一段安慰剂（无药物产品）
0.5% 噻吗洛尔每天滴两次。
从眼插入物连续洗脱。
这是一个主动控制臂。
其他名称：
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实验性的：噻吗洛尔眼用插入物
清洗加安慰剂眼插入物在每只眼睛中使用 24 至 48 天，然后将一段噻吗洛尔和一段安慰剂部分（无药物产品）组合到每只眼睛的单个眼插入物中，持续 70 天。
在第二次清除期后，从第 99 天到第 112 天，每只眼睛每天滴两次 0.5% 的噻吗洛尔。
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一段安慰剂（无药物产品）
0.5% 噻吗洛尔每天滴两次。
从眼插入物连续洗脱。
这是一个主动控制臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天的眼压 (IOP)
大体时间：第八天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量眼压：上午 8 点（T=0 小时）、中午 12 点（T=4 小时）和下午 4 点（T=8 小时）。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第八天
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第 16 天眼压
大体时间：第 16 天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量眼压：上午 8 点（T=0 小时）、中午 12 点（T=4 小时）和下午 4 点（T=8 小时）。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第 16 天
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第 28 天眼压
大体时间：第28天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量眼压：上午 8 点（T=0 小时）、中午 12 点（T=4 小时）和下午 4 点（T=8 小时）。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第28天
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第 49 天眼压
大体时间：第 49 天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量眼压：上午 8 点（T=0 小时）、中午 12 点（T=4 小时）和下午 4 点（T=8 小时）。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第 49 天
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第 70 天眼压
大体时间：第 70 天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量眼压：上午 8 点（T=0 小时）、中午 12 点（T=4 小时）和下午 4 点（T=8 小时）。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有眼部和非眼部不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化（第 0 天）到第 70 天
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
此处报告的是发生与眼睛相关的不良事件的参与者人数以及发生所有其他不良事件的参与者人数。
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从随机化（第 0 天）到第 70 天
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开放标签期间的 IOP
大体时间：第 98 天，第 112 天
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IOP 是眼内液体压力的测量值。
在以下三个时间点测量 IOP：上午 8 点（T = 0 小时）、下午 12 点（T = 4 小时）和下午 4 点（T = 8 小时）在开始（第 98 天）和结束（第 112 天）开放标签期间，参与者每天两次接受噻吗洛尔 0.5% 滴眼液治疗。
在两只眼睛中测量的 IOP 被平均以计算每个时间点的单个 IOP 值。
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第 98 天，第 112 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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