Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinované oční vložky u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

7. února 2019 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.

Fáze 1B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace bimatoprost/timolol oční vložky ve srovnání s jejími jednotlivými složkami s přechodem na timolol 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT)

Účelem této studie je určit, zda kombinace dvou léčiv (bimatoprost a timolol) dodávaných na povrch oka během 10 týdnů je lepší při snižování nitroočního tlaku (IOP) než kterýkoli z léčiv podávaných samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Diagnóza na obou očích buď primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku ekvivalentní 20/80 nebo lepší
  • Stabilní zorné pole
  • Centrální tloušťka rohovky mezi 490 - 620 mikrometry

Kritéria pro zařazení při randomizační návštěvě:

  • IOP pro každé oko je ≥ 23 mmHg v T=0 h, ≥ 20 mmHg v T=4 h a T=8 h.
  • Rozdíl IOP mezi očima ≤ 5,0 mmHg v T=0h, T=4h a T=8h.
  • IOP pro každé oko je ≤ 30 mmHg v T=0h, T=4h a T=8h.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá kontraindikace analogu prostaglandinu (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) nebo timololu
  • Srdeční nebo plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo použití topického betablokátoru
  • Použití jakýchkoli látek, o kterých je známo, že mají podstatný vliv na NOT během plánovaného období studie (např. beta-blokátory)
  • Poměr pohárku a disku větší než 0,8
  • Významné riziko uzavření úhlu v důsledku dilatace zornice, definované jako Shafferova klasifikace nižší než stupeň 2 na základě gonioskopie
  • Oční, orbitální a/nebo operace očních víček jakéhokoli typu během posledních šesti (6) měsíců od data screeningu
  • Laserová operace glaukomu / oční hypertenze na jednom (1) nebo obou očích během posledních šesti (6) měsíců
  • Minulá anamnéza jakékoli incizní operace pro glaukom kdykoli
  • Minulá historie refrakční chirurgie rohovky
  • Abnormality rohovky, které by narušovaly přesné hodnoty IOP pomocí aplanačního tonometru
  • Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 7 dnů od Screeningu
  • Neschopnost adekvátně zhodnotit sítnici
  • Subjekty, které budou vyžadovat používání kontaktních čoček během období studie.
  • Subjekty, které mají v současnosti okluzi bodky
  • Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční vložka s pevnou kombinací (FC).
Oční vložka Washout plus Placebo v každém oku po dobu 24 až 48 dnů, poté jeden segment bimatoprostu a jeden segment timolol maleátu v kombinaci na jednu oční vložku v každém oku po dobu 70 dnů. Po druhém vymývacím období se 0,5% timolol kape dvakrát denně do každého oka od 99. do 112. dne.
Lék: Pevná kombinace
Kontinuální eluce z oční vložky.
Ostatní jména:
  • Kombinace bimatoprost-timolol
Přístroj: Placebo segment
Jeden segment placeba (žádný lékový produkt)
Lék: Timolol 0,5 %
0,5% timolol kapky dvakrát denně.
Experimentální: Bimatoprost oční vložka
Oční vložka Washout plus Placebo v každém oku po dobu 24 až 48 dnů, poté jeden segment bimatoprostu a jeden segment placeba (bez lékového produktu) kombinované na jednu oční vložku v každém oku po dobu 70 dnů. Po druhém vymývacím období se 0,5% timolol kape dvakrát denně do každého oka od 99. do 112. dne.
Přístroj: Placebo segment
Jeden segment placeba (žádný lékový produkt)
Lék: Timolol 0,5 %
0,5% timolol kapky dvakrát denně.
Lék: Bimatoprost
Kontinuální eluce z oční vložky. Jedná se o aktivní ovládací rameno.
Ostatní jména:
  • Pouze složka bimatoprost
Experimentální: Oční vložka Timolol
Oční vložka Washout plus Placebo v každém oku po dobu 24 až 48 dnů, poté jeden segment timololu a jeden segment placeba (bez lékového produktu) kombinované na jednu oční vložku v každém oku po dobu 70 dnů. Po druhém vymývacím období se 0,5% timolol kape dvakrát denně do každého oka od 99. do 112. dne.
Přístroj: Placebo segment
Jeden segment placeba (žádný lékový produkt)
Lék: Timolol 0,5 %
0,5% timolol kapky dvakrát denně.
Lék: Timolol
Kontinuální eluce z oční vložky. Jedná se o aktivní ovládací rameno.
Ostatní jména:
  • Pouze složka timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) v den 8
Časové okno: Den 8
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8 hodin (T=0 hodin), 12 hodin (T=4 hodiny) a 16 hodin (T=8 hodin). IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 8
IOP v den 16
Časové okno: Den 16
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8 hodin (T=0 hodin), 12 hodin (T=4 hodiny) a 16 hodin (T=8 hodin). IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 16
IOP v den 28
Časové okno: Den 28
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8 hodin (T=0 hodin), 12 hodin (T=4 hodiny) a 16 hodin (T=8 hodin). IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 28
IOP v den 49
Časové okno: Den 49
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8 hodin (T=0 hodin), 12 hodin (T=4 hodiny) a 16 hodin (T=8 hodin). IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 49
IOP v den 70
Časové okno: Den 70
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8 hodin (T=0 hodin), 12 hodin (T=4 hodiny) a 16 hodin (T=8 hodin). IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními a neočními nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace (den 0) do dne 70
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Zde je uveden počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s okem a také počet účastníků se všemi ostatními nežádoucími účinky.
Od randomizace (den 0) do dne 70
IOP během období Open Label Period
Časové okno: Den 98, Den 112
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen v následujících třech časových bodech: 8:00 (T=0 hodin), 12:00 (T=4 hodiny) a 16:00 (T=8 hodin) na začátku (98. den) a na konci (112. den) období Open Label, během kterého byli účastníci léčeni timololem 0,5% očním roztokem dvakrát denně. IOP naměřený ve dvou očích byl zprůměrován pro výpočet jedné hodnoty IOP pro každý časový bod.
Den 98, Den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSV5-FC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit