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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de un inserto ocular combinado fijo en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

7 de febrero de 2019 actualizado por: ForSight Vision5, Inc.

Estudio de fase 1B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de un inserto ocular de combinación fija de bimatoprost/timolol en comparación con sus componentes individuales con cruce a timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o Hipertensión Ocular (HTO)

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de dos medicamentos (bimatoprost y timolol) administrados en la superficie del ojo durante 10 semanas es mejor para reducir la presión intraocular (PIO) que cualquiera de los medicamentos administrados solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico en ambos ojos de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular
  • Mejor puntaje de agudeza visual de distancia corregida equivalente a 20/80 o mejor
  • Campo visual estable
  • Espesor corneal central entre 490 - 620 micrómetros

Criterios de inclusión en la visita de aleatorización:

  • La PIO para cada ojo es ≥ 23 mmHg en T=0hr, ≥ 20 mmHg en T=4hr y T=8hr.
  • Diferencia de PIO entre ojos de ≤ 5,0 mmHg en T=0hr, T=4hr y T=8hr.
  • La PIO para cada ojo es ≤ 30 mmHg en T=0hr, T=4hr y T=8hr.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier contraindicación conocida para el análogo de prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) o timolol
  • Una afección cardíaca o pulmonar que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de un betabloqueante tópico.
  • Uso de cualquier agente que se sabe que tiene un efecto sustancial sobre la PIO durante el período de estudio planificado (p. bloqueadores beta)
  • Relación copa-disco superior a 0,8
  • Riesgo significativo de cierre del ángulo debido a la dilatación de la pupila, definido como una clasificación de Shaffer de menos de Grado 2 según la gonioscopia
  • Cirugía ocular, orbital y/o de párpados de cualquier tipo en los últimos seis (6) meses desde la fecha de la selección
  • Cirugía láser para glaucoma/hipertensión ocular en uno (1) o ambos ojos en los últimos seis (6) meses
  • Antecedentes de cualquier cirugía incisional para el glaucoma en cualquier momento
  • Antecedentes de cirugía refractiva corneal
  • Anomalías de la córnea que podrían interferir con las lecturas precisas de la PIO con un tonómetro de aplanación
  • Participación actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Incapacidad para evaluar adecuadamente la retina.
  • Sujetos que requerirán el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
  • Sujetos que actualmente tienen oclusión puntal
  • Embarazada, lactante o en edad fértil y que no utilice un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto ocular de combinación fija (FC)
Lavado más inserto ocular de placebo en cada ojo durante 24 a 48 días, seguido de un segmento de bimatoprost y un segmento de maleato de timolol combinados en un único inserto ocular en cada ojo durante 70 días. Después de un segundo período de lavado, gotas de timolol al 0,5 % dos veces al día en cada ojo desde el día 99 al 112.
Droga: Combinación fija
Elución continua del inserto ocular.
Otros nombres:
  • Combinación bimatoprost-timolol
Dispositivo: Segmento de placebo
Un segmento de placebo (sin producto farmacéutico)
Droga: Timolol 0,5%
Gotas de timolol al 0,5% dos veces al día.
Experimental: Inserto ocular de bimatoprost
Lavado más inserto ocular de placebo en cada ojo durante 24 a 48 días, seguido de un segmento de bimatoprost y un segmento de placebo (sin medicamento) combinados en un solo inserto ocular en cada ojo durante 70 días. Después de un segundo período de lavado, gotas de timolol al 0,5 % dos veces al día en cada ojo desde el día 99 al 112.
Dispositivo: Segmento de placebo
Un segmento de placebo (sin producto farmacéutico)
Droga: Timolol 0,5%
Gotas de timolol al 0,5% dos veces al día.
Droga: Bimatoprost
Elución continua del inserto ocular. Este es un brazo de control activo.
Otros nombres:
  • Solo componente bimatoprost
Experimental: Inserto ocular de timolol
Lavado más inserto ocular de placebo en cada ojo durante 24 a 48 días, seguido de un segmento de timolol y un segmento de placebo (sin medicamento) combinados en un solo inserto ocular en cada ojo durante 70 días. Después de un segundo período de lavado, gotas de timolol al 0,5 % dos veces al día en cada ojo desde el día 99 al 112.
Dispositivo: Segmento de placebo
Un segmento de placebo (sin producto farmacéutico)
Droga: Timolol 0,5%
Gotas de timolol al 0,5% dos veces al día.
Droga: Timolol
Elución continua del inserto ocular. Este es un brazo de control activo.
Otros nombres:
  • Solo componente de timolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 horas), 12 pm (T=4 horas) y 4 pm (T=8 horas). La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 8
PIO el día 16
Periodo de tiempo: Día 16
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 horas), 12 pm (T=4 horas) y 4 pm (T=8 horas). La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 16
PIO el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 horas), 12 pm (T=4 horas) y 4 pm (T=8 horas). La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 28
PIO el día 49
Periodo de tiempo: Día 49
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 horas), 12 pm (T=4 horas) y 4 pm (T=8 horas). La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 49
PIO el día 70
Periodo de tiempo: Día 70
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 horas), 12 pm (T=4 horas) y 4 pm (T=8 horas). La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización (Día 0) hasta el Día 70
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Aquí se informa el número de participantes con eventos adversos relacionados con el ojo, así como el número de participantes con todos los demás eventos adversos.
Desde la Aleatorización (Día 0) hasta el Día 70
PIO durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 98, Día 112
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió en los siguientes tres momentos: 8 am (T=0 hora), 12 pm (T=4 hora) y 4 pm (T=8 hora) al inicio (Día 98) y al final (Día 112) de el período de etiqueta abierta durante el cual los participantes fueron tratados con una solución oftálmica de timolol al 0,5 % dos veces al día. La PIO medida en los dos ojos se promedió para calcular un único valor de PIO para cada punto de tiempo.
Día 98, Día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ForSight Vision5, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSV5-FC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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