개방각 녹내장 또는 안고혈압 환자에서 고정형 복합 안구 삽입물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 2월 7일 업데이트: ForSight Vision5, Inc.
개방각 녹내장(OAG) 피험자에서 고정 조합 비마토프로스트/티몰롤 안구 삽입물의 효능 및 안전성을 티몰롤 0.5%와 교차하는 개별 구성 요소와 비교하기 위한 1B상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 대조 연구 또는 안구 고혈압(OHT)
이 연구의 목적은 10주에 걸쳐 안구 표면에 전달된 두 가지 약물(비마토프로스트 및 티몰롤)의 조합이 단독으로 전달된 약물 중 하나보다 안압(IOP)을 낮추는 데 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증의 양쪽 눈 진단
- 20/80 이상에 해당하는 최고 교정 거리 시력 점수
- 안정적인 시야
- 490 - 620 마이크로미터 사이의 중앙 각막 두께
무작위 방문 시 포함 기준:
- 각 눈의 IOP는 T=0hr에서 ≥ 23 mmHg, T=4hr 및 T=8hr에서 ≥ 20 mmHg입니다.
- T=0시간, T=4시간 및 T=8시간에서 안구간 IOP 차이 ≤ 5.0 mmHg.
- 각 눈의 IOP는 T=0시간, T=4시간 및 T=8시간에서 30mmHg 이하입니다.
주요 제외 기준:
- 프로스타글란딘 유사체(라타노프로스트, 트라보프로스트, 비마토프로스트, 타플루프로스트) 또는 티몰롤에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 국소 베타-차단제의 사용을 금하는 심장 또는 폐 상태
- 계획된 연구 기간 동안 IOP에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 제제의 사용(예: 베타 차단제)
- 0.8보다 큰 컵 대 디스크 비율
- 동공 확장으로 인한 각도 폐쇄의 상당한 위험, 각도경 검사에 기반한 2 등급 미만의 Shaffer 분류로 정의됨
- 스크리닝 날짜로부터 지난 6개월 이내에 모든 유형의 눈, 안와 및/또는 눈꺼풀 수술
- 최근 6개월 이내 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 녹내장/고혈압 레이저 수술
- 언제든지 녹내장에 대한 절개 수술의 과거력
- 각막 굴절 수술의 과거력
- 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 각막 이상
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 또는 스크리닝 7일 이내에 그러한 연구에 참여
- 망막을 적절하게 평가할 수 없음
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용이 필요한 피험자.
- 현재 누점 폐색이 있는 피험자
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 조합(FC) 안구 삽입물
24~48일 동안 각 눈에 워시아웃과 위약 안구 삽입물을 추가한 후, 70일 동안 각 눈에 단일 안구 삽입물에 결합된 비마토프로스트 한 부분과 티몰롤 말레산염 한 부분을 결합했습니다.
2차 세척 기간 후, 0.5% 티몰롤을 99일부터 112일까지 각 눈에 매일 2회 점적합니다.
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안구 삽입물에서 연속 용출.
다른 이름들:
위약의 한 부분(의약품 없음)
0.5% 티몰롤을 1일 2회 점안한다.
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실험적: 비마토프로스트 안구 삽입물
24~48일 동안 각 눈에 워시아웃 플러스 플라시보 안구 삽입물, 이후 70일 동안 각 눈에 하나의 안구 삽입물에 결합된 비마토프로스트 1개 세그먼트 및 위약 세그먼트 1개(의약품 없음).
2차 세척 기간 후, 0.5% 티몰롤을 99일부터 112일까지 각 눈에 매일 2회 점적합니다.
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위약의 한 부분(의약품 없음)
0.5% 티몰롤을 1일 2회 점안한다.
안구 삽입물에서 연속 용출.
액티브 컨트롤 암입니다.
다른 이름들:
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실험적: 티몰롤 안구 삽입물
24~48일 동안 각 눈에 워시아웃 플러스 위약 안구 삽입물을 투여한 후, 70일 동안 각 눈에 단일 안구 삽입물에 결합된 티몰롤 1개 부분과 위약 부분 1개(약물 제품 아님)를 결합했습니다.
2차 세척 기간 후, 0.5% 티몰롤을 99일부터 112일까지 각 눈에 매일 2회 점적합니다.
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위약의 한 부분(의약품 없음)
0.5% 티몰롤을 1일 2회 점안한다.
안구 삽입물에서 연속 용출.
액티브 컨트롤 암입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 안압(IOP)
기간: 8일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
안압은 오전 8시(T=0시), 오후 12시(T=4시), 오후 4시(T=8시)의 세 가지 시점에서 측정하였다.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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8일차
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16일 IOP
기간: 16일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
안압은 오전 8시(T=0시), 오후 12시(T=4시), 오후 4시(T=8시)의 세 가지 시점에서 측정하였다.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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16일차
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28일 IOP
기간: 28일
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
안압은 오전 8시(T=0시), 오후 12시(T=4시), 오후 4시(T=8시)의 세 가지 시점에서 측정하였다.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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28일
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49일 IOP
기간: 49일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
안압은 오전 8시(T=0시), 오후 12시(T=4시), 오후 4시(T=8시)의 세 가지 시점에서 측정하였다.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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49일차
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70일째 IOP
기간: 70일
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
안압은 오전 8시(T=0시), 오후 12시(T=4시), 오후 4시(T=8시)의 세 가지 시점에서 측정하였다.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 비안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(0일차)부터 70일차까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
여기에 보고된 것은 눈과 관련된 부작용이 있는 참가자의 수와 기타 모든 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
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무작위화(0일차)부터 70일차까지
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오픈 라벨 기간 동안 IOP
기간: 98일차, 112일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
IOP는 다음 세 시점에서 측정되었습니다: 오전 8시(T=0시간), 오후 12시(T=4시간) 및 오후 4시(T=8시간) 시작(98일)과 종료(112일) 참가자가 매일 2회 티몰롤 0.5% 점안액으로 치료받은 공개 라벨 기간.
두 눈에서 측정된 IOP는 각 시점에 대해 단일 IOP 값을 계산하기 위해 평균화되었습니다.
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98일차, 112일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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