Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un inserto oculare a combinazione fissa nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
7 febbraio 2019 aggiornato da: ForSight Vision5, Inc.
Uno studio di fase 1B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un inserto oculare a combinazione fissa bimatoprost/timololo rispetto ai suoi singoli componenti con crossover a timololo 0,5% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di due farmaci (bimatoprost e timololo) somministrati alla superficie dell'occhio nell'arco di 10 settimane è migliore nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) rispetto a uno dei farmaci somministrati da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi in entrambi gli occhi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare
- Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta equivalente a 20/80 o superiore
- Campo visivo stabile
- Spessore corneale centrale compreso tra 490 e 620 micrometri
Criteri di inclusione alla visita di randomizzazione:
- La PIO per ciascun occhio è ≥ 23 mmHg a T=0 ore, ≥ 20 mmHg a T=4 ore e T=8 ore.
- Differenza IOP tra gli occhi di ≤ 5,0 mmHg a T=0 ore, T=4 ore e T=8 ore.
- La PIO per ciascun occhio è ≤ 30 mmHg a T=0 ore, T=4 ore e T=8 ore.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione nota all'analogo della prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) o al timololo
- Una condizione cardiaca o polmonare che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un beta-bloccante topico
- L'uso di qualsiasi agente noto per avere un effetto sostanziale sulla IOP durante il periodo di studio pianificato (ad es. beta-bloccanti)
- Rapporto coppa-disco superiore a 0,8
- Rischio significativo di chiusura dell'angolo a causa della dilatazione della pupilla, definita come classificazione di Shaffer inferiore al grado 2 basata sulla gonioscopia
- Chirurgia oculare, orbitale e/o palpebrale di qualsiasi tipo negli ultimi sei (6) mesi dalla data di screening
- Chirurgia laser per glaucoma/ipertensione oculare su uno (1) o entrambi gli occhi negli ultimi sei (6) mesi
- Storia passata di qualsiasi intervento chirurgico incisionale per il glaucoma in qualsiasi momento
- Storia passata della chirurgia refrattiva corneale
- Anomalie corneali che interferirebbero con letture accurate della PIO con un tonometro ad applanazione
- Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 7 giorni dallo screening
- Incapacità di valutare adeguatamente la retina
- Soggetti che richiederanno l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio.
- Soggetti che attualmente hanno un'occlusione puntuale
- Incinta, allattamento o in età fertile e che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserto oculare a combinazione fissa (FC).
Washout più inserto oculare placebo in ciascun occhio per 24-48 giorni, seguito da un segmento di bimatoprost e un segmento di timololo maleato combinati su un singolo inserto oculare in ciascun occhio per 70 giorni.
Dopo un secondo periodo di washout, timololo allo 0,5% scende due volte al giorno in ciascun occhio dal giorno 99 al giorno 112.
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Eluizione continua dall'inserto oculare.
Altri nomi:
Un segmento di placebo (nessun prodotto farmaceutico)
Gocce di timololo allo 0,5% due volte al giorno.
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Sperimentale: Bimatoprost inserto oculare
Washout più inserto oculare placebo in ciascun occhio per 24-48 giorni, seguito da un segmento di bimatoprost e un segmento placebo (nessun prodotto farmaceutico) combinati su un singolo inserto oculare in ciascun occhio per 70 giorni.
Dopo un secondo periodo di washout, timololo allo 0,5% scende due volte al giorno in ciascun occhio dal giorno 99 al giorno 112.
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Un segmento di placebo (nessun prodotto farmaceutico)
Gocce di timololo allo 0,5% due volte al giorno.
Eluizione continua dall'inserto oculare.
Questo è un braccio di controllo attivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Inserto oculare in timololo
Washout più inserto oculare placebo in ciascun occhio per 24-48 giorni, seguito da un segmento di timololo e un segmento placebo (nessun prodotto farmaceutico) combinati su un singolo inserto oculare in ciascun occhio per 70 giorni.
Dopo un secondo periodo di washout, timololo allo 0,5% scende due volte al giorno in ciascun occhio dal giorno 99 al giorno 112.
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Un segmento di placebo (nessun prodotto farmaceutico)
Gocce di timololo allo 0,5% due volte al giorno.
Eluizione continua dall'inserto oculare.
Questo è un braccio di controllo attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore).
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 8
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IOP il giorno 16
Lasso di tempo: Giorno 16
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore).
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 16
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IOP il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore).
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 28
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IOP il giorno 49
Lasso di tempo: Giorno 49
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore).
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 49
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IOP il giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 70
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore).
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 0) al giorno 70
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Qui è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'occhio e il numero di partecipanti con tutti gli altri eventi avversi.
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Dalla randomizzazione (giorno 0) al giorno 70
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IOP durante il periodo di etichetta aperta
Lasso di tempo: Giorno 98, Giorno 112
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO è stata misurata nei seguenti tre momenti: 8:00 (T=0 ore), 12:00 (T=4 ore) e 16:00 (T=8 ore) all'inizio (Giorno 98) e alla fine (Giorno 112) del il periodo in aperto durante il quale i partecipanti sono stati trattati con timololo 0,5% soluzione oftalmica due volte al giorno.
La IOP misurata nei due occhi è stata calcolata in media per calcolare un singolo valore IOP per ciascun punto temporale.
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Giorno 98, Giorno 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Bimatoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSV5-FC-001
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