Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en fast kombination av ögoninlägg hos deltagare med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

7 februari 2019 uppdaterad av: ForSight Vision5, Inc.

En fas 1B, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en fast kombination av bimatoprost/timolol okulär insats jämfört med dess individuella komponenter med övergång till timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinklad glaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)

Syftet med denna studie är att fastställa om en kombination av två läkemedel (bimatoprost och timolol) som levereras till ögats yta under 10 veckor är bättre på att sänka det intraokulära trycket (IOP) än något av de läkemedel som ges enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Diagnos i båda ögonen av antingen primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni
  • Bästa synskärpa på korrigerade avstånd motsvarande 20/80 eller bättre
  • Stabilt synfält
  • Central hornhinnetjocklek mellan 490 - 620 mikrometer

Inklusionskriterier vid randomiseringsbesöket:

  • IOP för varje öga är ≥ 23 mmHg vid T=0 timmar, ≥ 20 mmHg vid T=4 timmar och T=8 timmar.
  • Inter-eye IOP-skillnad på ≤ 5,0 mmHg vid T=0 timmar, T=4 timmar och T=8 timmar.
  • IOP för varje öga är ≤ 30 mmHg vid T=0 timmar, T=4 timmar och T=8 timmar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla kända kontraindikationer mot prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • Ett hjärt- eller lungtillstånd som enligt utredaren skulle kontraindicera användningen av en lokal betablockerare
  • Användning av alla medel som är kända för att ha en betydande effekt på IOP under den planerade studieperioden (t. betablockerare)
  • Kopp-till-skiva-förhållande större än 0,8
  • Betydande risk för vinkelstängning på grund av pupillutvidgning, definierad som en Shaffer-klassificering på mindre än grad 2 baserat på gonioskopi
  • Ögon-, orbital- och/eller ögonlockskirurgi av någon typ inom de senaste sex (6) månaderna från screeningdatum
  • Laserkirurgi för glaukom/okulär hypertoni på ett (1) eller båda ögonen under de senaste sex (6) månaderna
  • Tidigare historia av någon snittoperation för glaukom när som helst
  • Tidigare historia av korneal refraktiv kirurgi
  • Avvikelser i hornhinnan som skulle störa exakta IOP-avläsningar med en applanationstonometer
  • Aktuellt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 7 dagar efter screening
  • Oförmåga att adekvat utvärdera näthinnan
  • Försökspersoner som kommer att behöva använda kontaktlinser under studieperioden.
  • Försökspersoner som för närvarande har punktocklusion
  • Gravid, ammande eller i fertil ålder och använder inte en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fixed Combination (FC) Ocular Insert
Washout plus Placebo Ocular Insert i varje öga i 24 till 48 dagar, följt av ett segment av bimatoprost och ett segment av timololmaleat kombinerat på ett enda okulärt inlägg i varje öga i 70 dagar. Efter en andra tvättperiod, droppar 0,5 % timolol två gånger dagligen i varje öga från dag 99 till 112.
Läkemedel: Fast kombination
Kontinuerlig eluering från det okulära inlägget.
Andra namn:
  • Bimatoprost-Timolol kombination
Enhet: Placebosegment
Ett segment av placebo (ingen läkemedelsprodukt)
Läkemedel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol droppar två gånger dagligen.
Experimentell: Bimatoprost Ocular Insert
Washout plus Placebo Ocular Insert i varje öga i 24 till 48 dagar, följt av ett segment av bimatoprost och ett placebosegment (ingen läkemedelsprodukt) kombinerade på ett enda okulärt inlägg i varje öga i 70 dagar. Efter en andra tvättperiod, droppar 0,5 % timolol två gånger dagligen i varje öga från dag 99 till 112.
Enhet: Placebosegment
Ett segment av placebo (ingen läkemedelsprodukt)
Läkemedel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol droppar två gånger dagligen.
Läkemedel: Bimatoprost
Kontinuerlig eluering från det okulära inlägget. Detta är en aktiv kontrollarm.
Andra namn:
  • Endast bimatoprost-komponent
Experimentell: Timolol Ocular Insert
Washout plus Placebo Ocular Insert i varje öga i 24 till 48 dagar, följt av ett segment av timolol och ett placebosegment (ingen läkemedelsprodukt) kombinerat på en enda okulär insert i varje öga i 70 dagar. Efter en andra tvättperiod, droppar 0,5 % timolol två gånger dagligen i varje öga från dag 99 till 112.
Enhet: Placebosegment
Ett segment av placebo (ingen läkemedelsprodukt)
Läkemedel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol droppar två gånger dagligen.
Läkemedel: Timolol
Kontinuerlig eluering från det okulära inlägget. Detta är en aktiv kontrollarm.
Andra namn:
  • Endast timololkomponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP) på dag 8
Tidsram: Dag 8
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 8 am (T=0 timme), 12 pm (T=4 timmar) och 4 pm (T=8 timmar). IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 8
IOP på dag 16
Tidsram: Dag 16
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 8 am (T=0 timme), 12 pm (T=4 timmar) och 4 pm (T=8 timmar). IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 16
IOP på dag 28
Tidsram: Dag 28
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 8 am (T=0 timme), 12 pm (T=4 timmar) och 4 pm (T=8 timmar). IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 28
IOP på dag 49
Tidsram: Dag 49
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 8 am (T=0 timme), 12 pm (T=4 timmar) och 4 pm (T=8 timmar). IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 49
IOP på dag 70
Tidsram: Dag 70
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 8 am (T=0 timme), 12 pm (T=4 timmar) och 4 pm (T=8 timmar). IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från randomisering (dag 0) till dag 70
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Här redovisas antalet deltagare med biverkningar relaterade till ögat samt antal deltagare med alla andra biverkningar.
Från randomisering (dag 0) till dag 70
IOP under öppen etikettperiod
Tidsram: Dag 98, dag 112
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes vid följande tre tidpunkter: 08.00 (T=0 timme), 12.00 (T=4 timmar) och 16.00 (T=8 timmar) vid början (Dag 98) och slutet (Dag 112) av den öppna etikettperioden under vilken deltagarna behandlades med timolol 0,5 % oftalmisk lösning två gånger dagligen. IOP som mättes i de två ögonen beräknades för att beräkna ett enda IOP-värde för varje tidpunkt.
Dag 98, dag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSV5-FC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera