Исследование по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинированной глазной вставки у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
7 февраля 2019 г. обновлено: ForSight Vision5, Inc.
Фаза 1B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности глазной вставки с фиксированной комбинацией биматопрост/тимолол по сравнению с ее отдельными компонентами с переходом на тимолол 0,5% у субъектов с открытоугольной глаукомой (OAG) или глазная гипертензия (OHT)
Цель этого исследования — определить, является ли комбинация двух препаратов (биматопроста и тимолола), доставляемых на поверхность глаза в течение 10 недель, более эффективной для снижения внутриглазного давления (ВГД), чем любое из препаратов, доставляемых отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- Диагноз на обоих глазах первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или глазной гипертензии
- Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией вдаль, эквивалентная 20/80 или выше
- Стабильное поле зрения
- Центральная толщина роговицы от 490 до 620 микрометров
Критерии включения при визите для рандомизации:
- ВГД для каждого глаза составляет ≥ 23 мм рт. ст. при Т = 0 ч, ≥ 20 мм рт. ст. при Т = 4 ч и Т = 8 ч.
- Разница межглазного ВГД ≤ 5,0 мм рт. ст. при Т = 0 ч, Т = 4 ч и Т = 8 ч.
- ВГД для каждого глаза составляет ≤ 30 мм рт. ст. при Т = 0 ч, Т = 4 ч и Т = 8 ч.
Ключевые критерии исключения:
- Любое известное противопоказание к аналогу простагландина (латанопросту, травопросту, биматопросту, тафлупросту) или тимололу
- Сердечные или легочные заболевания, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для местного применения бета-блокаторов.
- Использование любых агентов, о которых известно, что они оказывают существенное влияние на ВГД в течение запланированного периода исследования (например, бета-блокаторы)
- Соотношение чашки к диску больше 0,8.
- Значительный риск закрытия угла из-за расширения зрачка, определяемый по классификации Шаффера менее 2 степени на основании гониоскопии.
- Хирургия глаза, орбиты и/или век любого типа в течение последних шести (6) месяцев с даты скрининга
- Лазерная хирургия глаукомы/глазной гипертензии на одном (1) или обоих глазах в течение последних шести (6) месяцев
- Прошлая история любой инцизионной хирургии по поводу глаукомы в любое время
- Прошлая история рефракционной хирургии роговицы
- Аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра.
- Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 7 дней после скрининга
- Невозможность адекватно оценить состояние сетчатки.
- Субъекты, которым потребуется использование контактных линз в течение периода исследования.
- Субъекты, у которых в настоящее время имеется точечная окклюзия
- Беременные, кормящие или способные к деторождению и не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинированная (FC) окулярная вставка
Промывка плюс окулярная вставка плацебо в каждый глаз в течение 24–48 дней, затем один сегмент биматопроста и один сегмент тимолола малеата в сочетании с одной глазной вставкой в каждый глаз в течение 70 дней.
После второго периода вымывания 0,5% тимолол закапывают два раза в день в каждый глаз с 99-го по 112-й день.
|
Непрерывная элюция из окулярной вставки.
Другие имена:
Один сегмент плацебо (не лекарственный продукт)
0,5% тимолол по каплям 2 раза в сутки.
|
|
Экспериментальный: Биматопрост глазная вставка
Промывка плюс окулярная вставка плацебо в каждый глаз в течение 24–48 дней, затем один сегмент биматопроста и один сегмент плацебо (без лекарственного препарата) в сочетании с одной окулярной вставкой в каждый глаз в течение 70 дней.
После второго периода вымывания 0,5% тимолол закапывают два раза в день в каждый глаз с 99-го по 112-й день.
|
Один сегмент плацебо (не лекарственный продукт)
0,5% тимолол по каплям 2 раза в сутки.
Непрерывная элюция из окулярной вставки.
Это активный рычаг управления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окулярная вставка с тимололом
Промывка плюс окулярная вставка плацебо в каждый глаз в течение 24–48 дней, после чего один сегмент тимолола и один сегмент плацебо (без лекарственного препарата) объединены в одну окулярную вставку в каждый глаз в течение 70 дней.
После второго периода вымывания 0,5% тимолол закапывают два раза в день в каждый глаз с 99-го по 112-й день.
|
Один сегмент плацебо (не лекарственный продукт)
0,5% тимолол по каплям 2 раза в сутки.
Непрерывная элюция из окулярной вставки.
Это активный рычаг управления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8 часов утра (Т = 0 часов), 12 часов дня (Т = 4 часа) и 16 часов (Т = 8 часов).
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 8
|
|
ВГД на 16-й день
Временное ограничение: День 16
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8 часов утра (Т = 0 часов), 12 часов дня (Т = 4 часа) и 16 часов (Т = 8 часов).
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 16
|
|
ВГД на 28 день
Временное ограничение: День 28
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8 часов утра (Т = 0 часов), 12 часов дня (Т = 4 часа) и 16 часов (Т = 8 часов).
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 28
|
|
ВГД на 49 день
Временное ограничение: День 49
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8 часов утра (Т = 0 часов), 12 часов дня (Т = 4 часа) и 16 часов (Т = 8 часов).
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 49
|
|
ВГД на 70-й день
Временное ограничение: День 70
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8 часов утра (Т = 0 часов), 12 часов дня (Т = 4 часа) и 16 часов (Т = 8 часов).
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глазными и внеглазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации (день 0) до дня 70
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Здесь указано количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с глазами, а также количество участников со всеми другими неблагоприятными событиями.
|
От рандомизации (день 0) до дня 70
|
|
ВГД в период открытой этикетки
Временное ограничение: День 98, День 112
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
ВГД измеряли в следующие три временные точки: 8:00 (T=0 часов), 12:00 (T=4 часа) и 16:00 (T=8 часов) в начале (день 98) и конце (день 112) исследования. Открытый период, в течение которого участников лечили 0,5% офтальмологическим раствором тимолола два раза в день.
ВГД, измеренное в двух глазах, усреднялось для вычисления одного значения ВГД для каждой временной точки.
|
День 98, День 112
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- FSV5-FC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксированная комбинация
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйЗаболевания суставов | Осложнения эндопротезирования | Артрит КоленоСирийская Арабская Республика