Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et fast kombinasjon okulært innlegg hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

7. februar 2019 oppdatert av: ForSight Vision5, Inc.

En fase 1B, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjon bimatoprost/timolol okulær innsats sammenlignet med dens individuelle komponenter med overgang til timolol 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av to legemidler (bimatoprost og timolol) levert til overflaten av øyet over 10 uker er bedre til å senke intraokulært trykk (IOP) enn noen av legemidlene gitt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica de Ojos Orillac - Calvo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Diagnose i begge øyne av enten primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon
  • Beste korrigerte synsstyrkepoengsum tilsvarende 20/80 eller bedre
  • Stabilt synsfelt
  • Sentral hornhinnetykkelse mellom 490 - 620 mikrometer

Inkluderingskriterier ved randomiseringsbesøket:

  • IOP for hvert øye er ≥ 23 mmHg ved T=0 timer, ≥ 20 mmHg ved T=4 timer og T=8 timer.
  • Inter-eye IOP-forskjell på ≤ 5,0 mmHg ved T=0 timer, T=4 timer og T=8 timer.
  • IOP for hvert øye er ≤ 30 mmHg ved T=0 timer, T=4 timer og T=8 timer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for prostaglandinanalog (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) eller timolol
  • En hjerte- eller lungetilstand som etter etterforskerens mening vil kontraindisere bruken av en aktuell betablokker
  • Bruk av midler som er kjent for å ha en betydelig effekt på IOP i løpet av den planlagte studieperioden (f. betablokkere)
  • Kop-til-skive-forhold større enn 0,8
  • Betydelig risiko for vinkellukking på grunn av pupillutvidelse, definert som en Shaffer-klassifisering på mindre enn grad 2 basert på gonioskopi
  • Okulær, orbital og/eller øyelokkskirurgi av enhver type innen de siste seks (6) månedene fra screeningsdatoen
  • Laserkirurgi for glaukom / okulær hypertensjon på ett (1) eller begge øyne i løpet av de siste seks (6) månedene
  • Tidligere historie med snittoperasjoner for glaukom til enhver tid
  • Tidligere historie med korneal refraktiv kirurgi
  • Abnormaliteter i hornhinnen som ville forstyrre nøyaktige IOP-avlesninger med et applanasjonstonometer
  • Nåværende deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 7 dager etter screening
  • Manglende evne til å evaluere netthinnen tilstrekkelig
  • Emner som vil trenge bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden.
  • Personer som for øyeblikket har punktokkklusjon
  • Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fixed Combination (FC) Ocular Insert
Washout pluss placebo okulært innlegg i hvert øye i 24 til 48 dager, etterfulgt av ett segment av bimatoprost og ett segment av timololmaleat kombinert på et enkelt okulært innlegg i hvert øye i 70 dager. Etter en andre utvaskingsperiode, dråper 0,5 % timolol to ganger daglig i hvert øye fra dag 99 til 112.
Legemiddel: Fast kombinasjon
Kontinuerlig eluering fra okularinnsatsen.
Andre navn:
  • Bimatoprost-Timolol kombinasjon
Enhet: Placebo-segment
Ett segment av placebo (ingen medikamentprodukt)
Legemiddel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol faller to ganger daglig.
Eksperimentell: Bimatoprost okulært innlegg
Washout pluss placebo okulært innlegg i hvert øye i 24 til 48 dager, etterfulgt av ett segment av bimatoprost og ett placebosegment (ingen medikamentprodukt) kombinert på et enkelt okulært innlegg i hvert øye i 70 dager. Etter en andre utvaskingsperiode, dråper 0,5 % timolol to ganger daglig i hvert øye fra dag 99 til 112.
Enhet: Placebo-segment
Ett segment av placebo (ingen medikamentprodukt)
Legemiddel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol faller to ganger daglig.
Legemiddel: Bimatoprost
Kontinuerlig eluering fra okularinnsatsen. Dette er en aktiv kontrollarm.
Andre navn:
  • Kun bimatoprost-komponent
Eksperimentell: Timolol øyeinnsats
Washout pluss placebo okulært innlegg i hvert øye i 24 til 48 dager, etterfulgt av ett segment med timolol og ett placebosegment (ingen medikamentprodukt) kombinert på et enkelt okulært innlegg i hvert øye i 70 dager. Etter en andre utvaskingsperiode, dråper 0,5 % timolol to ganger daglig i hvert øye fra dag 99 til 112.
Enhet: Placebo-segment
Ett segment av placebo (ingen medikamentprodukt)
Legemiddel: Timolol 0,5 %
0,5 % timolol faller to ganger daglig.
Legemiddel: Timolol
Kontinuerlig eluering fra okularinnsatsen. Dette er en aktiv kontrollarm.
Andre navn:
  • Kun Timolol-komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 8
IOP på dag 16
Tidsramme: Dag 16
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 16
IOP på dag 28
Tidsramme: Dag 28
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 28
IOP på dag 49
Tidsramme: Dag 49
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 49
IOP på dag 70
Tidsramme: Dag 70
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: 8 am (T=0 time), 12 pm (T=4 timer) og 4 pm (T=8 timer). IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 70
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Her rapporteres antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til øyet samt antall deltakere med alle andre uønskede hendelser.
Fra randomisering (dag 0) til dag 70
IOP under åpen etikettperiode
Tidsramme: Dag 98, dag 112
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt ved følgende tre tidspunkter: kl. 08.00 (T=0 time), kl. 12.00 (T=4 timer) og kl. 16.00 (T=8 timer) ved starten (dag 98) og slutten (dag 112) av Open Label-perioden hvor deltakerne ble behandlet med timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig. IOP målt i de to øynene ble beregnet for å beregne en enkelt IOP-verdi for hvert tidspunkt.
Dag 98, dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSV5-FC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere