Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma inserção ocular de combinação fixa em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: ForSight Vision5, Inc.
Um estudo de fase 1B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação fixa de inserção ocular de bimatoprost/timolol em comparação com seus componentes individuais com crossover para timolol 0,5% em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou Hipertensão Ocular (HOT)
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de dois medicamentos (bimatoprost e timolol) administrados na superfície do olho durante 10 semanas é melhor na redução da pressão intraocular (PIO) do que qualquer um dos medicamentos administrados isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Clinica de Ojos Orillac - Calvo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico em ambos os olhos de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular
- Melhor pontuação de acuidade visual de distância corrigida equivalente a 20/80 ou melhor
- Campo visual estável
- Espessura central da córnea entre 490 - 620 micrômetros
Critérios de inclusão na visita de randomização:
- A PIO para cada olho é ≥ 23 mmHg em T=0hr, ≥ 20 mmHg em T=4hr e T=8hr.
- Diferença de PIO entre os olhos de ≤ 5,0 mmHg em T=0h, T=4h e T=8h.
- A PIO de cada olho é ≤ 30 mmHg em T=0h, T=4h e T=8h.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação conhecida ao análogo de prostaglandina (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) ou timolol
- Uma condição cardíaca ou pulmonar que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de um betabloqueador tópico
- Uso de qualquer agente conhecido por ter um efeito substancial na PIO durante o período de estudo planejado (por exemplo, bloqueadores beta)
- Relação escavação/disco superior a 0,8
- Risco significativo de fechamento do ângulo devido à dilatação da pupila, definido como uma classificação de Shaffer inferior a Grau 2 com base na gonioscopia
- Cirurgia ocular, orbital e/ou palpebral de qualquer tipo nos últimos seis (6) meses a partir da data de triagem
- Cirurgia a laser para glaucoma/hipertensão ocular em um (1) ou ambos os olhos nos últimos seis (6) meses
- História passada de qualquer cirurgia incisional para glaucoma a qualquer momento
- História pregressa de cirurgia refrativa da córnea
- Anormalidades da córnea que interfeririam nas leituras precisas da PIO com um tonômetro de aplanação
- Participação atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 7 dias da triagem
- Incapacidade de avaliar adequadamente a retina
- Indivíduos que precisarão do uso de lentes de contato durante o período do estudo.
- Sujeitos que atualmente têm oclusão punctal
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção Ocular de Combinação Fixa (FC)
Washout mais Placebo Ocular Insert em cada olho por 24 a 48 dias, seguido por um segmento de bimatoprost e um segmento de maleato de timolol combinados em um único insert ocular em cada olho por 70 dias.
Após um segundo período de washout, gotas de timolol 0,5% duas vezes ao dia em cada olho do dia 99 ao 112.
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Eluição contínua do inserto ocular.
Outros nomes:
Um segmento de placebo (sem medicamento)
Timolol 0,5% cai duas vezes ao dia.
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Experimental: Bimatoprost Inserção Ocular
Washout mais Placebo Ocular Insert em cada olho por 24 a 48 dias, seguido por um segmento de bimatoprost e um segmento placebo (sem medicamento) combinados em um único inserto ocular em cada olho por 70 dias.
Após um segundo período de washout, gotas de timolol 0,5% duas vezes ao dia em cada olho do dia 99 ao 112.
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Um segmento de placebo (sem medicamento)
Timolol 0,5% cai duas vezes ao dia.
Eluição contínua do inserto ocular.
Este é um braço de controle ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Timolol Inserção Ocular
Washout mais Placebo Ocular Insert em cada olho por 24 a 48 dias, seguido por um segmento de timolol e um segmento de placebo (sem medicamento) combinados em um único inserto ocular em cada olho por 70 dias.
Após um segundo período de washout, gotas de timolol 0,5% duas vezes ao dia em cada olho do dia 99 ao 112.
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Um segmento de placebo (sem medicamento)
Timolol 0,5% cai duas vezes ao dia.
Eluição contínua do inserto ocular.
Este é um braço de controle ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO) no dia 8
Prazo: Dia 8
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos seguintes três momentos: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora).
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 8
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PIO no dia 16
Prazo: Dia 16
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos seguintes três momentos: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora).
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 16
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PIO no dia 28
Prazo: Dia 28
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos seguintes três momentos: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora).
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 28
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PIO no dia 49
Prazo: Dia 49
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos seguintes três momentos: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora).
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 49
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PIO no dia 70
Prazo: Dia 70
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos seguintes três momentos: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora).
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Da randomização (dia 0) ao dia 70
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Aqui é relatado o número de participantes com eventos adversos relacionados ao olho, bem como o número de participantes com todos os outros eventos adversos.
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Da randomização (dia 0) ao dia 70
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IOP durante o período de rótulo aberto
Prazo: Dia 98, Dia 112
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO foi medida nos três momentos a seguir: 8h (T=0 hora), 12h (T=4 hora) e 16h (T=8 hora) no início (Dia 98) e no final (Dia 112) de o Período aberto durante o qual os participantes foram tratados com solução oftálmica de timolol 0,5% duas vezes ao dia.
Foi calculada a média da PIO medida nos dois olhos para calcular um único valor de PIO para cada ponto de tempo.
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Dia 98, Dia 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- FSV5-FC-001
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