血管内手術における強制空気加温: 2 つの異なるブランケット モデルの有効性のテスト
2019年12月20日 更新者：Nelson Wolosker
下肢血管形成術 (LEA) および血管内腹部大動脈瘤修復術 (EVAR) を受ける患者における 2 つの異なる強制空気加温ブランケットの有効性を比較する前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
LEA および EVAR を受けている 50 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ上半身ブランケットとグループ下半身ブランケットです。
すべての患者は全身麻酔を受け、気管挿管直後から気管抜管までの 15 分間隔で食道体温計によって体温が測定および記録されます。
使用される加温ユニット (Bair Hugger 750 加温ユニット、Arizant Healthcare) は両方のグループで同じであり、テストされるブランケットは次のとおりです。アンダーボディ ブランケット、3M)。
外科的および麻酔合併症が注目される。
この研究の目的では、最低 45 分間の手術のみが受け入れられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LEAおよびEVARを受けている患者
- 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) : 1-4
除外基準:
- 非血管内手術
- 妊娠中の患者
- 患者の拒否
- 手術時間は45分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：上半身ブランケット、ベアハガー
EVAR および LEA を受けている患者は、このタイプの加温ブランケットを使用します。
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上半身を温めるブランケットは、LEA および EVAR を受ける患者に使用されます。
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他の：足回りブランケット、ベアハガー
EVAR および LEA を受けている患者は、このタイプの加温ブランケットを使用します。
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アンダーボディウォーミングブランケットは、LEA および EVAR を受ける患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なるタイプのベアハガー 3M ボディウォーミングブランケット、すなわち、522 上半身ブランケットと 635 フルアクセス下半身ブランケットを使用する EVAR と LEA を受ける 2 つの患者グループの体温 (摂氏度) の値。
時間枠：手術時間全体 (最大 210 分)
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気管挿管後、上半身または下半身ブランケットを加温ユニットの最高温度（摂氏43度）でオンにし、気管抜管まで15分ごとに体温を測定し、食道温度計で記録します。
温度は、テストされた 2 つのモデルのどちらが患者を暖かく保つのにより効果的であるかを判断する目的で比較されます。
手術中の体温の値は、反復測定による分散分析のモデルによって比較されます。
手術の期間は、制御変数として使用されます。
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手術時間全体 (最大 210 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢（年）
時間枠：手術時（分）
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治験責任医師は、患者のプロファイルと 2 つのグループの平均年齢を観察します。
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手術時（分）
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性別
時間枠：手術時（分）
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調査員は、調査対象の 2 つのグループの性別分布を観察します。
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手術時（分）
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手術の種類 ( LEA および EVAR )
時間枠：手術時（分）
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研究者は、研究対象の 2 つのグループにおける手術分布プロファイルのタイプを観察します。
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手術時（分）
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手術時間 (分)
時間枠：手術時間全体 (分単位)
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治験責任医師は、研究対象の 2 つのグループの手術時間 (分単位) を観察します。
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手術時間全体 (分単位)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。