Calentamiento por aire forzado en cirugía endovascular: prueba de la eficacia de dos modelos de mantas diferentes
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Nelson Wolosker
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la eficacia de dos mantas de calentamiento de aire forzado diferentes en pacientes sometidos a angioplastia de las extremidades inferiores (LEA) y reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (EVAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes sometidos a LEA y EVAR se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: manta para la parte superior del cuerpo del grupo y manta para la parte inferior del cuerpo del grupo.
Todos los pacientes recibirán anestesia general y la temperatura corporal será medida y registrada por un termómetro esofágico con intervalo de 15 minutos comenzando inmediatamente después de la intubación traqueal hasta la extubación traqueal.
La unidad de calentamiento utilizada (Bair Hugger 750 warming unit, Arizant Healthcare) será la misma para ambos grupos y las mantas probadas serán: manta para la parte superior del cuerpo (Bair Hugger 522 manta para la parte superior del cuerpo, 3M) y manta para la parte inferior del cuerpo (Bair Hugger 635 full acess manta debajo de la carrocería, 3M).
Se anotarán las complicaciones quirúrgicas y anestésicas.
Solo se aceptarán cirugías con una duración mínima de 45 minutos para los fines de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a LEA y EVAR
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 1-4
Criterio de exclusión:
- Cirugía no endovascular
- pacientes embarazadas
- negativa del paciente
- menos de 45 minutos de duración de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manta para la parte superior del cuerpo, Bair Hugger
Los pacientes que se someten a EVAR y LEA utilizarán este tipo de manta térmica.
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Se usará una manta térmica para la parte superior del cuerpo en pacientes que se sometan a LEA y EVAR.
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Otro: Manta para bajos, Bair Hugger
Los pacientes que se someten a EVAR y LEA utilizarán este tipo de manta térmica.
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Se utilizará una manta de calentamiento debajo del cuerpo en pacientes que se someten a LEA y EVAR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de temperatura corporal (en grados Celsius) en dos grupos de pacientes que se someten a EVAR y LEA que utilizarán dos tipos diferentes de mantas de calentamiento corporal Bair Hugger 3M, a saber: manta para la parte superior del cuerpo 522 y manta para la parte inferior del cuerpo 635 de acceso completo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la cirugía (hasta 210 minutos)
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Después de la intubación traqueal, la manta para la parte superior o inferior del cuerpo se encenderá a la temperatura más alta de la unidad de calentamiento (43 grados centígrados) y la temperatura corporal se medirá y registrará con un termómetro esofágico cada 15 minutos hasta la extubación traqueal.
Las temperaturas se compararán con el propósito de determinar cuál de los dos modelos probados es más efectivo para mantener caliente al paciente.
Los valores de la temperatura corporal a lo largo de la duración de la cirugía se compararán mediante modelos de análisis de varianza con mediciones repetidas.
La duración de la cirugía se utilizará como variable de control.
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A lo largo de la duración de la cirugía (hasta 210 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad en años)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (en minutos)
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Los investigadores observarán el perfil de los pacientes y la media de edad en dos grupos.
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En el momento de la cirugía (en minutos)
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Género
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (en minutos)
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Los investigadores observarán la distribución por género en los dos grupos estudiados.
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En el momento de la cirugía (en minutos)
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Tipo de Cirugía ( LEA y EVAR )
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (en minutos)
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Los investigadores observarán el perfil de distribución del tipo de cirugía en los dos grupos estudiados.
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En el momento de la cirugía (en minutos)
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Duración de la cirugía (en minutos)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la cirugía (en minutos)
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Los investigadores observarán la duración de la cirugía (en minutos) en los dos grupos estudiados.
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A lo largo de la duración de la cirugía (en minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Forced-air warming in ES
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