Tvunget luftoppvarming i endovaskulær kirurgi: testing av effektiviteten til to forskjellige teppemodeller
20. desember 2019 oppdatert av: Nelson Wolosker
Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av to forskjellige varmetepper med tvungen luft hos pasienter som gjennomgår angioplastikk i nedre ekstremiteter (LEA) og reparasjon av endovaskulær abdominal aortaaneurisme (EVAR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter som gjennomgår LEA og EVAR vil bli randomisert i to grupper: Gruppe overkroppsteppe og gruppe underkroppsteppe.
Alle pasienter vil få generell anestesi og kroppstemperaturen vil bli målt og registrert av et esophageal termometer med 15 minutters intervall som starter umiddelbart etter trakeal intubasjon opp til trakeal ekstubasjon.
Varmeenheten som brukes (Bair Hugger 750 varmeenhet, Arizant Healthcare) vil være den samme for begge gruppene, og teppene som testes vil være: overkroppsteppe (Bair Hugger 522 overkroppsteppe, 3M) og underkroppsteppe (Bair Hugger 635 full tilgang) underkroppsteppe, 3M).
Kirurgiske og anestetiske komplikasjoner vil bli notert.
Kun operasjoner med minimum 45 minutters varighet vil bli akseptert for formålet med denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår LEA og EVAR
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA): 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-endovaskulær kirurgi
- gravide pasienter
- pasientavslag
- mindre enn 45 minutters varighet av operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overkroppsteppe, Bair Hugger
Pasienter som gjennomgår EVAR og LEA vil bruke denne typen varmeteppe.
|
Overkroppsvarmeteppe vil bli brukt til pasienter som gjennomgår LEA og EVAR.
|
|
Annen: Underkroppsteppe, Bair Hugger
Pasienter som gjennomgår EVAR og LEA vil bruke denne typen varmeteppe.
|
Underkroppsvarmende teppe vil bli brukt til pasienter som gjennomgår LEA og EVAR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av kroppstemperatur (i Celsius-grader) i to grupper av pasienter som gjennomgår EVAR og LEA som vil bruke to forskjellige typer Bair Hugger 3M kroppsvarmende tepper, nemlig: 522 overkroppsteppe og 635 underkroppsteppe med full tilgang.
Tidsramme: Gjennom operasjonens varighet (opptil 210 minutter)
|
Etter luftrørsintubasjon vil overkropps- eller underkroppsteppet slås på ved varmeenhetens høyeste temperatur (43 celsius grader), og kroppstemperaturene vil bli målt og registrert med et øsofagustermometer hvert 15. minutt frem til trakeal ekstubasjon.
Temperaturene vil bli sammenlignet med formålet med å bestemme hvilken av de to modellene som er mest effektive for å holde pasienten varm.
Verdier av kroppstemperatur på tvers av operasjonens varighet vil bli sammenlignet med modeller for variansanalyse med gjentatte målinger.
Varighet av operasjonen vil bli brukt som kontrollvariabel.
|
Gjennom operasjonens varighet (opptil 210 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (i år)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
Etterforskerne vil observere profilen til pasientene og gjennomsnittet av alder i to grupper.
|
På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
|
Kjønn
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
Etterforskerne vil observere kjønnsfordeling i de to gruppene som ble studert.
|
På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
|
Type kirurgi (LEA og EVAR)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
Etterforskerne vil observere typen operasjonsfordelingsprofil i de to gruppene som ble studert.
|
På tidspunktet for operasjonen (i minutter)
|
|
Varighet av operasjonen (i minutter)
Tidsramme: Gjennom operasjonens varighet (i minutter)
|
Etterforskerne vil observere operasjonens varighet (i minutter) i de to gruppene som ble studert.
|
Gjennom operasjonens varighet (i minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Forced-air warming in ES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .