Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza w chirurgii wewnątrznaczyniowej: testowanie skuteczności dwóch różnych modeli koców
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nelson Wolosker
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność dwóch różnych koców z wymuszonym obiegiem powietrza u pacjentów poddawanych angioplastyce kończyn dolnych (LEA) i wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty brzusznej (EVAR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów poddawanych LEA i EVAR zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa z kocem na górną część ciała i grupa z kocem pod tułowiem.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, a temperatura ciała zostanie zmierzona i zarejestrowana termometrem przełykowym w odstępach 15-minutowych rozpoczynających się bezpośrednio po intubacji tchawicy do ekstubacji tchawicy.
Zastosowana jednostka rozgrzewająca (jednostka rozgrzewająca Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) będzie taka sama dla obu grup, a testowane koce to: koc na górną część ciała (koc na górną część ciała Bair Hugger 522, 3M) i koc pod ciało (Bair Hugger 635 pełny dostęp) koc pod podwozie, 3M).
Zostaną odnotowane powikłania chirurgiczne i anestezjologiczne.
Do celów tego badania będą akceptowane tylko operacje trwające co najmniej 45 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani LEA i EVAR
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia nieendowaskularna
- pacjentki w ciąży
- odmowa pacjenta
- krótszy niż 45 minut czas trwania zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Koc na górną część ciała, Bair Hugger
Pacjenci poddawani EVAR i LEA będą używać tego rodzaju koca rozgrzewającego.
|
Koc rozgrzewający górną część ciała będzie stosowany u pacjentów poddawanych LEA i EVAR.
|
|
Inny: Koc pod ciało, Bair Hugger
Pacjenci poddawani EVAR i LEA będą używać tego rodzaju koca rozgrzewającego.
|
Koc rozgrzewający pod ciało będzie stosowany u pacjentów poddawanych LEA i EVAR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) w dwóch grupach pacjentów poddawanych EVAR i LEA, którzy będą używać dwóch różnych rodzajów koców rozgrzewających Bair Hugger 3M, a mianowicie: koca górnej części ciała 522 i koca pod spodem z pełnym dostępem 635.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania zabiegu (do 210 minut)
|
Po intubacji dotchawiczej koc na górną część ciała lub pod ciało zostanie włączony przy najwyższej temperaturze jednostki grzewczej (43 stopnie Celsjusza), a temperatura ciała będzie mierzona i rejestrowana za pomocą termometru przełykowego co 15 minut, aż do ekstubacji tchawicy.
Temperatury zostaną porównane w celu określenia, który z dwóch testowanych modeli skuteczniej utrzymuje ciepło pacjenta.
Wartości temperatury ciała w czasie trwania operacji będą porównywane za pomocą modeli analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Czas trwania operacji zostanie wykorzystany jako zmienna kontrolna.
|
Przez cały czas trwania zabiegu (do 210 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (w latach)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (w minutach)
|
Badacze będą obserwować profil pacjentów i średnią wieku w dwóch grupach.
|
W czasie zabiegu (w minutach)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (w minutach)
|
Badacze będą obserwować rozkład płci w dwóch badanych grupach.
|
W czasie zabiegu (w minutach)
|
|
Rodzaj operacji ( LEA i EVAR )
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (w minutach)
|
Badacze będą obserwować typ profilu dystrybucji operacji w dwóch badanych grupach.
|
W czasie zabiegu (w minutach)
|
|
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania operacji (w minutach)
|
Badacze będą obserwować czas trwania operacji (w minutach) w dwóch badanych grupach.
|
Przez cały czas trwania operacji (w minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Forced-air warming in ES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .